ROCALTROL 0.5 mcg 30 kapsül Formülü

Bir kapsül 0.25 µg sentetik kalsitriol içerir.

Yerleşmiş postmenopozal osteoporoz

•Kronik böbrek yetersizliği olan, özellikle hemodiyaliz yapılan hastalardaki renal osteodistrofi

•Orta ile ağır kronik böbrek yetersizliği(pre-diyaliz) bulunan hastalarda sekonder hiperparatiroidi

•Postoperatif hipoparatiroidi

•İdyopatik hipoparatiroidi

•Psödohipoparatiroidi

•D vitaminine bağımlı raşitizm

Kalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi oluşumu arasında yakın bir ilişki vardır. Diyetteki değişikliklerin sonucunda (örneğin, süt ürünlerinin fazla tüketilmesi) veya kalsiyum preparatlarının kontrolsüz kullanımı ile kalsiyum alımında ortaya çıkan ani bir artış, hiperkalsemiye neden olabilir. Hastalara ve ailelerine, verilen diyete kesin olarak uyulması gerektiği tavsiye edilmeli ve hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacakları kendilerine öğretilmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri normalin (9-11 mg/100ml veya 2250-2750 µmol/l), 1mg/100ml (250 µmol/l) üzerine ya da serum kreatinin 120 µmol/l’nin üzerine çıkar çıkmaz Rocaltrol tedavisi hemen kesilmeli ve normokalsemi sağlanana kadar tekrar başlanmamalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Hareketsiz hastalar, örneğin operasyon geçirmiş olan hastalarda, hiperkalsemi riski özellikle yüksektir. Kalsitriol serumdaki inorganik fosfat düzeylerini artırır. Bu, hipofosfatemili hastalarda arzulanan bir durumken, ektopik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu vakalarda, uygun fosfat bağlayıcı ajanların oral uygulanması ve fosfattan fakir diyetle plazma fosfat düzeyi normal düzeyde (2-5 mg/100 ml veya 0.65-1.62 mmol/l) tutulmalıdır. Serum kalsiyumu çarpı fosfat toplamının (Ca x P) 70 mg²/dl²’yi geçmesine izin verilmemelidir.

D vitaminine dirençli raşitizm (familyal hipofosfatemi) olan ve Rocaltrol ile tedavi edilen hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Ancak, Rocaltrol'ün fosfatın intestinal emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır çünkü bu etki e

Kalsitriol, D vitamini aktivitesine sahip olduğu için,  hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum entoksikasyonu (hiperkalseminin derecesi ve süresine bağımlı olarak) gibi aşırı dozda D vitamini alındığında görülenlere benzer "yan etkiler" ortaya çıkabilir. (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu, Uyarılar/Önlemler). Nadir rastlanan akut semptomlar anoreksi, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya mide ağrısı ve kabızlıktır. Kalsitriolün biyolojik yarı-ömrü kısa olduğu için, farmakokinetik araştırmalar, tedavi kesildikten veya doz azatıldıktan birkaç gün sonra yüksek serum kalsiyumunun normale döndüğünü, yani D₃ vitamini veya türevleri ile tedaviden çok daha hızlı normale döndüğünü göstermişlerdir. Kronik semptomlar ise distrofi, duyusal bozukluklar, susama ile birlikte ateş, susama/polidipsi, poliüri, dehidrasyon, apati, büyümenin durması ve üriner sistem enfeksiyonlarıdır. Rocaltrol’ün tüm endikasyonlarında,  15 yıllık klinik kullanımında bildirilen advers etki insidansı çok düşüktür ve görülen hiperkalsemi dahil her bir etkinin oluşma oranı % 0.001 veya daha düşüktür. Hiperkalsemi ile birlikte > 6 mg/100 ml veya > 1.9 mmol/l hiperfosfatemi mevcutsa, yumuşak doku kalsifikasyonu oluşabilir; bu radyografik olarak görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatininde bir artışla ilişkili olabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ürtiker, çok nadir olarak ciddi eritematöz deri bozuklukları) gelişebilir.

Kalsitriol, D₃ vitamininin en aktif metabolitlerinden biri olduğu için, olası ek etkilerden ve hiperkalsemiden kaçınmak için Rocaltrol tedavisi sırasında D vitamini ve türevlerinin farmakolojik dozlarının kullanımından sakınılmalıdır. Beslenme ile ilgili, özellikle ek kalsiyum alımı ile ilgili talimatlara kesin olarak uyulmalıdır ve kalsiyum içeren preparatların ek olarak kontrolsüz kullanımından kaçınılmalıdır. Bir tiazid diüretiği ile eşzamanlı tedavi  hiperkalsemi riskini artırır. Rocaltrol dozu, dijital tedavisi yapılan hastalarda dikkatle belirlenmelidir, çünkü bu hastalardaki hiperkalsemi kardiyak aritmilere yol açabilir. Kalsiyum emilimini artıran D vitamini analogları ve kalsiyum emilimini inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi mevcuttur Magnezyum içeren ilaçlar (örneğin antiasitler) hipermagnezemi yapabilirler ve bu nedenle kronik renal diyalizde olup Rocaltrol alan hastalarda kullanılmamalıdır. Rocaltrol'ün barsaklar, böbrekler ve kemiklerdeki fosfat taşınımı üzerinde de bir etkisi olduğu için, fosfat bağlayıcı ajanların dozu serum fosfat konsantrasyonuna (normal değerler: 2-5 mg/100 ml veya 0.65-1.62 mmol/l) göre ayarlanmalıdır. D vitaminine dirençli raşitizm (familyal hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Ancak, Rocaltrol'ün intestinal fosfat emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır çünkü bu etki fosfat verilmesi gereğini değiştirebilir. Fenitoin veya fenobarbital gibi enzim endükleyicilerin verilmesi metabolizmanın artmasına ve bu nedenle kalsitriolün serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Buna bağlı olarak, bu ilaçlarla birlikte verilmesi gerektiğinde, kalsitriolün daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir. Kolestiramin yağda eriyen vitaminlerin intestinal emilimini azaltabilir ve bu nedenle Rocaltrol'ün intestinal emilimini bozabilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler: Rocaltrol'ün optimal günlük dozu, serum kalsiyum düzeyine göre her hastada dikkatle belirlenmelidir. Rocaltrol tedavisine daima mümkün olan en düşük dozda başlanmalı ve serum kalsiyum düzeyi dikkatle izlenmedikçe doz arttırılmamalıdır (Bkz. Hasta izleme)

Hasta izleme:Rocaltrol tedavisinin stabilizasyon evresinde serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir. Rocaltrol'ün optimal dozu belirlenildiğinde, serum kalsiyum düzeyleri ayda bir

(veya aşağıdaki farklı endikasyonlar için önerilen aralıklarla) kontrol edilmelidir. Serum kalsiyumunun saptanacağı örnekler için kan alınırken turnike uygulanmamalıdır.  Serum kalsiyum düzeyleri, normalin (9-11 mg/100 ml ya da 2250-2750µmol/l) 1 mg/100 ml (250µmol/l) üzerine çıktığında ya da serum kreatinini 120µmol/l’nin üzerine yükseldiğinde Rocaltrol'ün dozu önemli miktarda azaltılmalı veya normokalsemi sağlanana kadar tedavi tamamen kesi

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.