RHİNOCORT AQUA 64 Mikrogram (^g)/doz Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik ve yıl boyu süren alerjik/alerjik olmayan rinit. Nazal poliplerin tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve semptomların kontrol altında tutulmasını sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır.

Rinit

Erişkinler, yaşlılar ve 6 yaşından büyük çocuklar: Tedavi başlangıcında günde 256 mikrogram önerilir. Bu doz, günde tek doz olarak sabahları uygulanabilir veya iki uygulamaya bölünerek sabahları ve akşamları verilebilir.

Örneğin:

Sabahları her bir burun deliğine 128 mikrogram (2x64 mikrogram) veya

Sabahları ve akşamları her bir burun deliğine 64 mikrogram.

Günde 256 mikrogramın üzerindeki dozların etkinliği arttırdığına ilişkin bir veri yoktur.

Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinitli hastalarda, Rhinocort Aqua’nın ilk dozundan sonra 10 saat içinde nasal semptomlarda iyileşme (plaseboya kıyasla) görülmüştür. Bu, biri saman nezlesine neden olan bir çevresel maruziyet ünitesine denk polene maruz bırakılmış mevsimsel alerjik rinitli hastalarda, diğeri dört haftalık çok merkezli çalışmada yıl boyu alerjik riniti olan hastalarda çift kör, plasbebo kontrollü, randomize, paralel-grup çalışmalar ile gösterilmiştir.

Genellikle 1-2 hafta içinde istenilen klinik etki elde edildikten sonra idame dozu, semptomların kontrol altında tutulmasına yetecek en düşük doza kadar azaltılmalıdır. Klinik çalışmalar, bazı hastalar için sabahları her bir burun deliğine 32 mikrogram uygulamanın yeterli olabileceğini göstermiştir.

Mevsimsel rinitin tedavisine, mümkünse alerjenle karşılaşılmadan başlanmalıdır. Alerjinin yol açtığı göz belirtileri için bazen ek tedavilerin de uygulanması gerekli olabilir.

Nazal poliplerin tedavisi ve önlenmesi

Önerilen doz günde 256 mikrogramdır. Bu doz, günde tek doz olarak sabahları veya sabah ve akşam olmak üzere günde iki uygulama şeklinde verilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukokortikosteroidlerin yüksek dozlarda ya da uzun süre kullanılması, hiperkortisizm bulgu ve belirtilerine, hipotalamus-hipofiz-adrenal işlevlerinin baskılanmasına ve/veya çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir.

Nazal yoldan kullanılan glukokortikosteroidlerin, çocuklar üzerinde uzun dönemdeki etkileri tam olarak bilinmemektedir. Hangi yoldan olursa olsun uzun süreli glukokortikosteroid alan çocukların büyümeleri yakından izlenmeli ve glukokortikosteroidlerin yararları ile büyüme geriliği olasılığı kıyaslanmalıdır.

Karaciğer işlevlerinin azalması, kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyebilir. Bununla birlikte, sağlıklı insanlarda ve sirozlu hastalarda intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetik özellikleri benzerdir. Oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği, karaciğer fonksiyonları kısıtlanmış olanlarda değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak Rhinocort Aqua ile uygulanan budesonidin sistemik biyoyararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı çok az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Budesonidin, rinit tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir.

Budesonid, temel olarak sitokrom P450’nin alt grubu olan CYP3A ile metabolize olur. Ketokonazol gibi bu enzimi inhibe eden maddelerle birlikte kullanıldığında budesonidin sistemik yararlanımı artar. Bununla birlikte Rhinocort Aqua ve ketokonazolün kısa bir süre birlikte kullanılmalarının klinik açıdan önemi sınırlıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Gebelik dönemi

Prospektif epidemiyolojik çalışmaların sonuçları ve tüm dünyadaki pazarlama sonrası deneyimler gebeliğin erken döneminde inhale veya intranazal budesonid kullanımının genel konjenital malforasyonlar açısından artmış risk oluturmadığım işaret etmektedir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde budesonid uygulanmasında anneye olan yararın fetüs üzerindeki risklere karşı tartılması gerekmektedir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaygınlık sınıflandırması

Sistem organ sınıfları

Adver ilaç reaksiyonları

Yaygın

(<1/10 ila >1/100)

Solunum yolu, göğüsle ilgili ve mediastinal bozukluklar

Hemorajik sekresyon ve burun kanaması

Nazal iritasyon

Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ani ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları; ürtiker, döküntü, dermatit, anjiyoödem ve kaşıntı dahil

Çok seyrek (<1/10.000)

Solunum yolu, göğüsle ilgili ve mediastinal bozukluklar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Mukoz membran ülserleri Nazal septum perforasyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok yüksek dozlarda olsa bile Rhinocort Aqua ile akut doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.