RESPIRO-D 50 mcg/250 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül Farmakolojik Özellikler

Bkz. Bölüm 5.1

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler kortikosteroidler veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde, Antikolinerjikler hariç

ATC Kodu: R03AK06

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler

RESPİRO-D farklı etki mekanizmalarına sahip salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir. Her iki ilacın da etki mekanizmaları aşağıda verilmiştir:

Salmeterol

Salmeterol, reseptörün ekzo bölgesine bağlanan uzun bir yan zinciri olan, selektif uzun etkili (12 saat) bir beta-adrenoseptör agonistidir.

Salmeterol kısa etkili konvansiyonel beta-agonistlerin önerilen dozlarına göre en az 12 saat süren, daha uzun süreli bronkodilatasyon sağlar.

Flutikazon propiyonat

Flutikazon propiyonat, tavsiye edilen dozlarda inhalasyon yoluyla verildiğinde akciğerlerde

güçlü bir antienflamatuvar etki gösteren ve sistemik olarak verilen kortikosteroidlerle gözlenen yan etkiler olmadan astımın belirtilerini ve alevlenmelerini azaltan bir glukokortikoidtir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonunun astım klinik çalışmaları

Persistan astımı olan 3416 erişkin ve adolesan hastayı kapsayan 12 aylık bir çalışmada (Optimal Astım Kontrolünün Sağlanması, OAKS), astım tedavisi hedeflerinin erişilebilir olup olmadığını belirlemek üzere salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu ve tek başına inhale kortikosteroidin (flutikazon propiyonat) güvenlilik ve etkililiği karşılaştırılmıştır.

**Tam olarak kontrol sağlanana kadar veya çalışma ilacının en yüksek dozuna ulaşılana kadar tedavi 12 haftada bir artırılmıştır. OAKS çalışması, tek başına inhale kortikosteroidler ile karşılaştırıldığında, salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu ile tedavi edilen daha fazla sayıda hastada astım kontrolünün sağlandığını ve bu sonuca daha düşük bir kortikosteroid dozunda erişildiğini göstermiştir.

İyi kontrol altına alınmış astım tek başına İKS'ye kıyasla salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu ile daha hızlı şekilde elde edilmiştir. Bireysel olarak iyi kontrol altına alınmış haftaya ulaşmak için hastaların %50'sinin tedavi alma süresi salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyon grubunda 16 gün, tek başına inhale kortikosteroid grubunda 37 gündür. Daha önce steroid kullanmamış olan astmatik alt grupta, kişisel iyi kontrollü haftaya ulaşmak için gerekli süre salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyon tedavi grubunda 16 günken, inhale kortikosteroid tedavi grubunda 23 gündür.

Genel çalışma sonuçları şöyledir:

12 ayda *İyi kontrol altına alınmış (İK) ve **Tam olarak kontrol altına alınamamış(TK) astımlı hastaların oranı
Çalışma öncesi tedavi	Salmeterol/FP		FP
	İK	TK	İK	TK
İnhale kortikosteroid yok (tek başına kısa etkili beta-agonist)	%78	%50	%70	%40
Düşük doz inhale kortikosteroid (≤500 mikrogram BDP veya eşdeğeri/gün)	%75	%44	%60	%28
Orta doz inhale kortikosteroid (>500-1000 mikrogram BDP veya eşdeğeri/gün)	%62	%29	%47	%16
3 tedavi düzeyinde birleştirilmiş bulgular	%71	%41	%59	%28

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.