Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı

• Dudakların ve dilin şişmesi

• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma

• Genel olarak iyi hissetmeme

• Sersemlik ve bilinç kaybı

  Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

  Ciddi, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1'ini etkileyebilir)

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFACTO AF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  İnhibitör gelişimi

  Önceden faktör VIII içeren ilaçlarla tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (bkz. bölüm 2) çok yaygın oluşabilir (10 hastada 1'den fazla); fakat faktör VIII ile daha önce tedavi gören (150 günlük tedaviden daha fazla) hastalarda, risk yaygın değildir (100 hastada 1'den azdır). Bu durum oluşursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün şekilde etki etmeyebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Eğer bu olursa, derhal doktorunuza danışınız.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

  Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Çok yaygın

• Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Eklem ağrısı

• Ateş

  Yaygın

• Kanın damar dışına çıkması (hematom), kanama (hemoraji)

• Sersemlik

• İştahta azalma, ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı

• Kurdeşen, döküntü, kaşıntı

• Kas ağrısı

• Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon

• Belirli kan testlerinde (pozitif antikor testi, pozitif anti-faktör VIII antikor testi) faktör VIII antikorlarında yükselme

  Yaygın olmayan

• Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi (100 hastadan 1'inden az)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

• Vücudun bazı kısımlarında (el, ayak vb.) görülen uyuşma, hissizlik, uyuşukluk, yanma hissi, ağrı gibi belirtileri olan bir çeşit sinir kas hastalığı (periferal nöropati), uykululuk hali, tat almada değişiklik

• Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı

• Düşük tansiyon (hipotansiyon), kan pıhtısı ile ilişkili venlerde (toplardamarlarda) ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma

• Nefes darlığı

• Aşırı terleme

• Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesi iltihaplanması

• Kalp enzimlerinde hafif yükselme

• Karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz) ve vücutta bulunan (beyin, kalp ve iskelet kaslarında) kreatin fosfokinaz enziminde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.