REDEMUS 4 mg/2 ml IM 6 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Yetişkinler

    Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg’lık 1 ampul (8 mg tiyokolşikosid/gün)’dür.

    Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi, ardışık 5 gün ile sınırlıdır.

    Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

    Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

    Uygulama şekli

    Kas içine (IM) uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    REDEMUS’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    REDEMUS, güvenlilik endişeleri nedeniyle, çocuklarda ve 16 yaşın altı adolesanlarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 5.3.).

    Geriyatrik popülasyon:

    REDEMUS’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      • Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

    • • Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,

    • • Tüm gebelik ve laktasyon süresince kullanımı,

    • •  16 yaş ve altındaki çocuklarda,

    • • Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Klinik öncesi çalışmalarda, tiyokolşikosidin metabolitlerinden biri (SL59.0955), insanlarda oral yolla günde iki kez 8 mg’lık dozlarda gözlenen maruziyete yakın konsantrasyonlarda anöploidiye (bölünen hücrelerde kromozom sayılarının birbirine eşit olmaması) neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3). Anöploidinin teratojenisite, embriyofetotoksisite/spontan düşük, kanser ve erkeklerde kısırlık için bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

      Pazarlama sonrası deneyiminde, tiyokolşikosidle sitolitik ve kolestatik hepatit bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak NSAİİ veya parasetamol kullanan hastalarda ağır vakalar (örn. fulminan hepatit) bildirilmiştir. Hastalar karaciğer toksisitesiyle ilgili olabilecek belirtileri hemen bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8)

      Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

      Tiyokolşikosid, özellikle epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir (bkz. Bölüm 4.8)

      Hastalar olası bir gebeliğin potansiyel riski ve izlenmesi gereken etkili kontrasepsiyon yöntemleri hakkında özenle bilgilendirilmelidir.

      Diyare görülmesi halinde tiyokolşikosid tedavisi kesilmelidir.

      Vazovagal senkop vakaları bildirilmiştir, bu nedenle enjeksiyon sonrasında hastalar takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

      Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ”sodyum içermez”.

      • 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

      Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: X

        REDEMUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Tiyokolşikosidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik etkiler dahil olmak üzere üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olup etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

        Laktasyon dönemi

        Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde REDEMUS kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3)

        Üreme yeteneği /Fertilite

        Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen fertilite çalışmasında 12 mg/kg’a kadar olan dozlarda- hiçbir klinik etki indüklenmeyen doz seviyelerinde- hiçbir fertilite bozulması göstermemiştir. Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı doz düzeylerinde anöjenik etkiye neden olur (bkz. Genotoksisite); anöjenik etkinin insanlarda erkek fertilitesinin bozulmasında bir risk faktörü olduğu bilinmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

          Klinik çalışmalar, tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığını ortaya koymuştur. Bununla birlikte yaygın olarak sersemlik hali ortaya çıkabildiğinden, araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

            Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

            Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kaşıntı

            Seyrek: Ürtiker

            Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, intramüsküler enjeksiyon sonrasında anaflaktik şok.

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Somnolans

            Bilinmiyor: Genellikle intramüsküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop (bkz. Bölüm 4.4), konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4).

            Vasküler hastalıkları

            Seyrek: İntramüsküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon

            Gastrointestinal hastalıkları

            Yaygın: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji

            Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

            Hepatobilier hastalıkları

            Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik hepatit (bkz. Bölüm 4.4).

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Belirtiler: Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

              Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).

              • Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

                Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?