› › Kullanma Talimatı

RECOMBINATE 500 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

Rekombinant Anti Hemofilik Faktor VIII }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. | Güncelleme : 30 December  1899

RECOMBINATE 500 IU Enjeksiyonluk solüsyon hazırlamak için liyofilize flakon (Rekombinant antihemofilik faktör).

Damar yolundan kullanılır.

Etken Madde

Her    bir    şişede    500 uluslararası ünite oktokog alfa (rekombinant

pıhtılaşma faktörü VIII) içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan    albumini,    sodyum klorür, histidin, makrogol 3350, kalsiyum

klorür dihidrat, steril enjeksiyonluk su (çözücü olarak)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RECOMBINATE nedir ve ne için kullanılır?

2. RECOMBINATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RECOMBINATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RECOMBINATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.RECOMBINATE nedir ve ne için kullanılır?

RECOMBINATE kan pıhtılaşma faktörü -VIII olarak adlandırılan oktokog alfa içeren bir ilaçtır. Oktokog alfa rekombinant teknolojiyle (genetik mühendislikle) üretilmiş bir proteindir.

Oktokog alfa hemofili A hastalarında bulunmayan ya da düzgün bir şekilde işlev görmeyen Faktör VIII’i tamamlar. Hemofili A, Faktör VIII aktivitesinin azalması seyreden cinsiyete bağlı geçişli kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Hastalarda kendiliğinden ya da kaza, cerrahi, travma gibi nedenlerle eklem içi, kas içi ya da iç organlarda büyük miktarlarda kanamalar oluşur. RECOMBINATE uygulanmasıyla faktör eksikliği ile kanama eğiliminin geçici olarak düzeltilmesini sağlanır.

• Oluşabilecek kanamaların önlenmesi,

• Görülen kanamaların (Örneğin kas içi, ağız içi ya da ameliyat bölgesinde olan kanamalar) tedavisinde kullanılır.


2.RECOMBINATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RECOMBINATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Alerjik belirtiler oluşursa kullanmayınız

Nadiren RECOMBINATE kullanırken sizde anafılaktik bir tepki (şiddetli ve ani bir aleıjik tepki) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme ve soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi alerjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralannda aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafılaktik şokun erken belirtileri olabilir. Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve nerdeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralannda olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

RECOMBINATE von Willebrand faktörü içermediğinden von Willebrand hastalığının tedavisinde kullanılmaz.

RECOMBINATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İzlenmeniz gerekiyorsa:

Doktorunuz size uygulanmakta olan doz ile, sizde uygun Faktör VIII düzeylerinin elde edilip edilmediğinden ve bu düzeylerin devam edip etmediğinden emin olmak için size bazı testler yapacaktır.

Kanamalarınız hala devam ediyorsa:

Kanamalarınız RECOMBINATE ile kontrol altına alınamadıysa sizde Faktör VIII inhibitörü gelişmiş olma ihtimali bulunmaktadır. Bu durumda hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz sizde bu durumun olup olmadığını belirlemek için size bazı testler yapacaktır. Faktör VIII inhibitörleri kanınızda bulunan ve kullanmakta olduğunuz Faktör VIII’i bloke eden antikorlardır. İnhibitörler Faktör VIII’i kanamalarınızın kontrolünde daha az etkili hale getirir. Eğer daha önce sizde Faktör VIII’e karşı inhibitör gelişmiş ve daha önce kullanmış olduğunuz üründen Faktör VIII tedavisine geçiş yapmışsanız, inhibitörlerinizin yeniden oluşma riski bulunmaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RECOMBINATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RECOMBINATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde RECOMBINATE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederşeniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde RECOMBINATE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RECOMBINATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

RECOMBINATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RECOMBINATE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ilaç her bir dozunda 1.5 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

RECOMBINATE’in, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


3.RECOMBINATE nasıl kullanılır ?

RECOMBINATE’i kullanırken her zaman doktorunuzun tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RECOMBINATE intravenöz yoldan (damarlarınız içine infüzyonla) kullanılır. İlacınız size Hemofili A’lı hastaların bakımı konusunda deneyimli doktorunuzun yakın gözetimi altında uygulanacaktır. Size uygulanacak ilaç miktan sizdeki hastalığın durumuna ve vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. RECOMBINATE’i her zaman için doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kanamalannızın önlenmesi için uygun doz:

RECOMBINATE’i kanamalan önlemek için (profılaksi) kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Bunu yaparken sizin özel gereksinimlerinizi dikkate alacaktır.

RECOMBINATE’in olağan dozu, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 20 ila 40 IU arasında değişir ve bu doz 2-3 gün aralıklarla uygulanır. Buna rağmen özellikle hastanın genç olması durumunda bu dozun ya da uygulama sıklığının arttırılması gerekebilir.

Doktorunuz size RECOMBINATE’i ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulamanız gerektiğini söyleyecektir. Bunu, ilacın etkinliğine göre sizin için bireysel olarak belirleyecektir.

3

RECOMBINATE’i kanamalarınızın tedavisi için kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Bu hesaplamayı sizin özel gereksinimlerinizi dikkate alarak aşağıdaki formülle yapacaktır.

Gereken ünite (IU) = vücut ağırlığı (kg) x arzulanan Faktör VIII artışı (normalin yüzdesi) x 0.5

Doktorunuz tarafından tedavinizin izlenmesi:

Doktorunuz size uygulanmakta olan doz ile sizde uygun Faktör VIII düzeylerinin elde edilip edilmediğinden ve bu düzeylerin devam edip etmediğinden emin olmak için size bazı testler yapacaktır. Bu testler özellikle büyük ameliyatlardan birini olacaksanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörü gelişmiş hastalarda doz:

Dozunuzun arttırılmasına rağmen kanınızda Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmamışsa ya da kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa sizde Faktör VIII inhibitörü gelişmiş olması ihtimalinden kuşkulanılmalıdır. İnhibitör gelişip gelişmediği doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer sizde Faktör VlII’e karşı inhibitör gelişmişse, kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için muhtemelen daha yüksek dozlara gereksinim duyacaksınız. Eğer bu yüksek dozlarla da kanamalarınız kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz başka bir ilacı reçetelemeyi düşünebilir. Doktorunuza danışmadan almakta olduğunuz toplam RECOMBINATE dozunu arttırmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

RECOMBINATE, ambalajında bulunan sulandırıcı kullanılarak sulandırıldıktan sonra toplardamarlarınızdan (intravenöz) olarak,

• doktorunuz, hemşireniz veya uygun eğitim almış başka birisi tarafından enjeksiyon yoluyla veya,

• doktorunuz ya da hemşireniz tarafından infüzyon yoluyla kullanılır.

Uygulama sürati hastanın kendini rahat hissettiği düzeye göre ayarlanmalıdır. Hazırlanan çözelti dakikada 10 mililitreye kadar olan miktarlardaki süratle uygulanabilir.

Doktorunuz tarafından size verilen talimatları yakından izleyiniz ve bu kullanım talimatının sonunda verilen ilacınızın hazırlama ve uygulama aşamaların adım adım anlatılmış olduğu talimata uyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda özel bir kullanım şekli yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Eğer RECOMBINATE’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen doz ile uygulama sıklığına uymanız önerilir.

RECOMBINATE’dan kullanmanız gerekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECOMBINATE'i kullanmayı unuttuysanız

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

RECOMBINATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RECOMBINATE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz RECOMBINATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız. Doktorunuzla konuşmadan RECOMBINATE kullanmayı bırakmayınız.

RECOMBINATE kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza danışınız.

Parkinson Hastalığı Parkinson  Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699556981066
Etkin Madde Rekombinant Anti Hemofilik Faktor VIII
ATC Kodu B02BD02
Birim Miktar 500
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
İthal ( ref. ülke : Macaristan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

RECOMBINATE 500 IU 1 flakon Barkodu