RASTEL 50 mg efervesan tablet (20 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Deksketoprofen Trometamol }

Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 24 September  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RASTEL 50 mg efervesan tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Deksketoprofen trometamol      73,82 mg

50 mg deksketoprofen’e eşdeğer

Yardımcı maddeler

Sodyum hidrojen karbonat         1200 mg

Potasyum karbonat              200 mg

Sodyum dihidrojen sitrat           1100 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet.

Beyaz, beyazımsı renkte yuvarlak tablet.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1. Terapötik endikasyonlar

      Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

      • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Oral kullanım içindir.

        Erişkinler:

        Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 efervesan tablet) veya günde bir defa 50 mg’dır (1 efervesan tablet). Günlük toplam doz 75 mg’ı aşmamalıdır. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

        RASTEL uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

        Uygulama şekli:

        RASTEL oral yoldan bir bardak suda eritilerek içilir.

        Tüm NSAİİ’ler gibi RASTEL tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek yetmezliği:

        Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. RASTEL orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi <59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

        Karaciğer yetmezliği:

        Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. RASTEL şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Deksketoprofenin çocuklarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

        Geriyatrik popülasyon:

        Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

        • 4.3. Kontrendikasyonlar

          RASTEL aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

          -Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar,

          -Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafılaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

          -Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoaleıjik veya fototoksik reaksiyonlar,

          -Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar,

          -Kronik dispepsisi olan hastalar,

          -Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar,

          -Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,

          -Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

          -Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar

          -Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatin klerensi <59 ml/dak)

          -Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15),

          -Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,

          -Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alınımından kaynaklı),

          -Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. bölüm 4.6)

          -RASTEL, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4)

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Satış Fiyatı 57.92 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 57.92 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699514020196
Etkin Madde Deksketoprofen Trometamol
ATC Kodu M01AE17
Birim Miktar 50
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 20
Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
RASTEL 50 mg efervesan tablet (20 tablet) Barkodu