PURINOL efervesan 70 gr granül {8699530210014} Kısa Ürün Bilgisi

Metenamin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Metenamin
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 24 August  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PURİNOL® Efervesan Granül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir ölçek için (5 gram)

Metenamin

250 mg


Metenamin anhidro metilensitrat 615 mg

Sakkaroz

Sodyum bikarbonat


158 mg 2092 mg


Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan granül.

Beyaz renkli, silindirik granüller


4.1. Terapötik endikasyonlar

PURİNOL üriner sistem enfeksiyonlarının profilaksisi ve tedavisinde endikedir.

1. Akut enfeksiyonların antibiyotiklerle başarılı başlangıç tedavisinden sonra idame tedavisinde

2. Tekrarlayan sistitin önlenmesinde uzun süreli tedavi olarak

3. Kalıcı kateterli hastalarda üriner enfeksiyonların baskılanmasında ve kateter tıkanma, vakalarının azaltılmasında

4. Enstrümental prosedürler sırasında üriner sistemde oluşabilecek enfeksiyona karşı profilaksi sağlanmasında

5. Asemptomatik bakteriüri.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Yetişkinlerde; 4 defa 1-2 ölçek suda eritilerek içilir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1 ölçek

6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 3’e bölünerek uygulanır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir.

Methenamin alınırken yeterli hidratasyon ve idrarda yeterli asidite için daha fazla su ve/veya belirli bazı meyve suları (örneğin, kızılcık, erik) içilmeli ve hastanın diyetinde daha fazla protein alımı önerilmelidir. Ayrıca metenaminle tedavi sırasında narenciye ve sularından (örneğin, portakal, greyfurt, limon), süt ve süt ürünleriden ve antiasidlerden kaçınılmalıdır. Bu ürünler metenaminin etkinliğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ancak periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

Etken maddenin hidrolizinden açığa çıkan amonyak yüzünden karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda alışılmadık toksisite gözlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı doz uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hepatik disfonksiyon, renal parenkimal enfeksiyon, ciddi dehidrasyon, metabolik asidoz, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ya da GFR<10 ml/dak.) ya da gut (idrardaki ürat kristalleri yüzünden) hastalarında kontrendikedir. PURİNOL hafif (20-50 ml/dak.) ya da orta (10-20 ml/min.) derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. (Eğer GFR değeri bilinmiyorsa serum kreatinin konsantrasyonu rehber olarak kullanılabilir.)

PURİNOL, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 gram) 572,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metenamin, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır. Metenaminin beklenen etkisi kaybolacağından asetazolamid ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:

- Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.

- Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).

- Formaldehit, Porter-Silber metodu kullanıldığında 17-hidroksi kortikostereoid seviyesini hatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldığında renk gelişimini önleyerek, 5-hidroksiindolasetikasit (5HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Gebelik dönemi

Hamile bayanlarda ilacın güvenliliğiyle ilgili yeterli kanıt yoktur ancak kötü bir sonuca yol açmadan uzun yıllardır geniş çapta kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir hasar tespit edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

Metenamin anne sütüne geçmektedir ancak bebeğe geçen miktar önemsenmeyecek kadar azdır. Bu nedenle doktor tarafından yarar/risk ilişkisi değerlendirilerek karar verilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi

Seyrek: Gastrik iritasyon, mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Raş Seyrek: Döküntü, prürit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Disüri

Seyrek: Mesane iritasyonu, idrarda kan görülmesi, bel ağrısı

Bütün yan etkiler, ilacın bırakılmasıyla ortadan kalkar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kusma ve hematüri meydana gelir. Bunlar sırasıyla antiemetik alınması ve bol miktarda su içilmesi ile tedavi edilebilir. İdrar torbası semptomları bol miktarda su ve 2-3 çay kaşığı sodyum bikarbonat alınmasıyla tedavi edilebilir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, diğer antibakteriyeller
ATC kodu:
J01XX05

Purinol gram negatif ve gram pozitif organizmaları kapsayan geniş antibakteriyel spektrumlu üriner bir antibakteriyel ajandır. Üriner antibakteriyel aktivite uygulamadan sonra 30 dakika içinde gözlenebilir.

Metenamin ve metenamin anhidrometilensitrat aktivitelerini asit idrarda açığa çıkardıkları formaldehitten sağlarlar. Alkali idrarda formaldehit açığa çıkmadığından dolayı, idrar pH’ ı 5.5 veya daha az olmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metenamin ve metenamin anhidrometilensitrat gastrointestinal sistemden hızla emilir.
Dağılım:

Gastrointestinal sistemden absorbe olan metenamin ve helmitol değişime uğramadan vücut sıvılarına dağılır.

Biyotransformasyon:

Oral uygulamadan sonra dozun %10-30’u mide asiditesiyle formaldehit ve amonyağa hidrolize edilir.

Elimina.syon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanmaz.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K30 Sakkaroz

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renkli cam şişelerde 70 g efervesan granül

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Gerekli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha, edilmelidir.

6.6


Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA06503
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699530210014
Etkin Madde Metenamin
ATC Kodu J01XX05
Birim Miktar
Birim Cinsi
Ambalaj Miktarı 70
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Metenamin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
PURINOL efervesan 70 gr granül {8699530210014} Barkodu