PROPOFOL-LIPURO %1 10 mg/ml infüzyonluk veya enjeksiyonluk emülsiyon içeren 100 ml flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mİ PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) 10 mg propofol içerir.

Etkisi bilinen

1 mİ infüzyonluk veya enjeksiyonluk emülsiyon 50 mg Rafine Soya-yağı

0.03 mg Sodyum

içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk emülsiyon.

Beyaz, süt gibi su içinde- yağ emülsiyonu.

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml)

• Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi

• Yoğun bakım ünitelerinde ventilasyondaki 16 yaşından büyük hastalann sedasyonu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Genel Bilgiler

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanlan tarafından hastanelerde veya uygun ekipmanlı günlük tedavi ünitelerinde uygulanmalıdır. Dolaşım ve solunum fonksiyonlan (EKG, nabız-oksimetre gibi) sürekli olarak izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazır bulundurulmalıdır. Diagnostik veya cenahi prosedürlerde sedasyon esnasında PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir.

Genellikle PROPOFOL-®LİPURO % 1 (10 mg/ml)’ye analjezik ilaçlann ilavesi

gerekmektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) intravenöz uygulanır. Dozaj hastanın bireysel cevabına göre ayarlanır.

• Yetişkinlerde genel anestezi Anestezi indüksiyonu:

Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar (her 10 saniyede 20 - 40 mg propofol) hastaya verilmelidir. 55 yaşından daha genç olan bir çok yetişkin hasta muhtemelen 1.5 - 2.5 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duyar. Bu yaşın üstündeki hastalarda, ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ve özellikle kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda, doz gereksinimi daha düşüktür ve total PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) dozu minimum 1 mg/kg vücut ağırlığı propofole indirgenebilir. Bu hastalarda ilacm veriliş hızı düşük olmalıdır (her 10 saniyede 20 mg’a tekabül eden yaklaşık 2 mİ).

Anestezi idamesi:

Anestezi sürekli PROPOFOL-®LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu veya tekrarlayan bolus enjeksiyonu ile idame ettirilebilir. Eğer tekrarlayan bolus enjeksiyonu tekniği kullanılırsa, 25 mg -50 mg propofol artışı (2.5 - 5.0 mİ PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) klinik gereksinime göre verilebilir. Sürekli infüzyon ile anestezi idamesi için gereken dozlar genellikle 4-12 mg/kg vücut ağırlığı/saat arasındadır.

Yaşlı hastalarda, genel durumu bozuk olan hastalarda, ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ve hipovolemik hastalarda dozaj hastanın durumunun ciddiyetine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlı olarak daha da düşürülebilir.

• 1 aylığın üzerindeki çocuklarda genel anestezi Anestezi indüksiyonu:

Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) hastaya yavaşça verilmelidir. Doz yaşa ve/veya vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.

8 yaşın üzerindeki birçok hasta anestezi indüksiyonu için muhtemelen yaklaşık 2.5 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duymaktadır.

Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ile 3 yaşın arasında, doz gereksinimleri daha yüksek olabilir (2.5 - 4 mg/kg vücut ağırlığı).

Genel anestezinin idamesi:

Gerekli anestezi derinliğini sürdürmek için, anestezi, PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu uygulanarak sağlanabilir. Gerekli uygulama hızı hastalar arasmda oldukça değişmektedir, fakat 9-15 mg/kg/saat doz aralığında genellikle istenen anestezi seviyesine ulaşılır. Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ile 3 yaş arasmda, doz gereksinimleri daha yüksek olabilir.

ASA III ve IV olan hastalar için daha düşük dozlar tavsiye edilmektedir (aynca bölüm 4.4’e bakınız).

• Yoğun bakım ünitesinde ventilasyondaki hastaların sedasyonu

Yoğun bakımda ventilasyondaki hastalann sedasyonunu sağlamak için kullanıldığında, propofolün sürekli infüzyon ile verilmesi tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı istenen sedasyon derinliğine göre ayarlanmalıdır. Çoğu hastada 0.3-4 mg/kg/saat propofol dozu ile yeterli sedasyon sağlanabilir (aynca bölüm 4.4’e bakımz).

Propofol 16 yaşındaki ve daha küçük hastalann yoğun bakımdaki sedasyonu için endike değildir (bölüm 4.3’e bakımz).

Yoğun bakım ünitesinde propofolün Hedef Kontrollü İnfüzyon (TCI) sistemi üzerinden uygulanması tavsiye edilmez.

• Yetişkin hastalarda diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon

Cerrahi ve diagnostik prosedürlerde sedasyonu sağlamak için, dozlar ve uygulama hızlan klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Bir çok hasta sedasyonun başlaması için 1-5 dakikada 0.5-1 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ile sağlanabilir. Bir çok hasta 1.5-4.5 mg/kg vücut ağırlığı/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 10-20 mg propofol (1-2 mİ PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml)) takviyesi yapılabilir.

55 yaşından yaşlı hastalarda ve ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlarda PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) gereksinim olabilir ve veriliş hızının düşürülmesi gerekebilir.

• Bir aylıktan daha büyük çocuklarda diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon Dozlar ve uygulama hızlan gereken sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Çoğu pediyatrik hasta sedasyonun başlaması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofole ihtiyaç duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ile sağlanabilir. Bir çok hasta 1.5-9 mg/kg/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar propofol takviyesi yapılabilir.

ASA III ve IV hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.

Uygulama süresi:

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) maksimum 7 gün uygulanabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) intravenöz olarak ya seyreltilmeden ya da %5’lik a/h glukoz çözeltisi veya %0.9’luk a/h sodyum klorür çözeltisi gibi aynı zamanda %0.18’lik a/h sodyum klorür ve %4’lük a/h glukoz çözeltisi ile seyreltilerek enjeksiyon veya sürekli infüzyon ile uygulanır (aynca bölüm 6.6’ya bakınız).

Ambalajlar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

Kullanılmadan önce flakonun boynu tıbbi alkol ile temizlenmelidir (sprey veya swab). Ambalajlar kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) antimikrobiyal koruyucu içermez ve

mikroorganizmalann büyümesini destekler. Bu nedenle, flakon açıldıktan hemen sonra PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) aseptik bir şekilde steril bir şmngaya veya infüzyon setine çekilmelidir. Uygulama gecikmeden başlanmalıdır. İnfüzyon süresi boyunca hem PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir.

Devam eden PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonuna herhangi bir ilacm veya sıvının ilavesi kanüle yakın yerden olmalıdır. PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) mikrobiyolojik filtre içeren infüzyon setleri üzerinden hastaya verilmemelidir.

Bir flakon PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) içeriği ve PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) içeren enjektörlerin içeriği
bir hastada
tek kullanıma uygundur.

Seyreltilmemiş PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu

Sürekli infüzyon ile PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) verilirken, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalannm infüzyon hızını kontrol etmek üzere kullanılması tavsiye edilmektedir. Çeşitli yağ emülsiyonlannın parenteral kullammlannda olduğu gibi, PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) bir infüzyon sisteminden sürekli

®

infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. En geç 12 saat sonunda infüzyon seti ve PROPOFOL-LİPURO % 1 (10 mg/ml) haznesi atılmalı ve yenilenmelidir. İnfüzyon sonunda geri kalan PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) veya infüzyon sistemi atılmalıdır.

Seyreltilmiş PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu

Seyreltimiş PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) verilirken, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalannm infüzyon hızını kontrol etmek ve büyük hacimli seyreltik PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) kazara kontrolsüz bir şekilde verilmesi riskini ortadan kaldırmak için kullanılması tavsiye edilmektedir.

Maksimum dilüsyon 1 hacim PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) ile 4 hacim %5’lik a/h glukoz çözeltisi veya %0.9’luk a/h sodyum klorür çözeltisini veya %0.18’lik a/h sodyum klorür ve %4’lük a/h glukoz çözeltisi (minimum konsantrasyon 2 mg propofol/ml) geçmemelidir. Kanşım uygulamadan hemen önce aseptik koşullarda hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içersinde kullanılmalıdır.

• (r) •

ilk enjeksiyonda ağnyı azaltmak için, PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) koruyucu içermeyen %1’lik lidokain enjeksiyonu ile kanştmlabilir (20 hacim PROPOFOL-® LİPURO %

1 (10 mg/ml) 1 hacime kadar %\ lidokain enjeksiyonu ile kanştmlır).

® ’

PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) takiben aynı setten atracurium veya mivacurium gibi kas gevşeticileri vermeden önce, uygulama öncesinde setin yıkanması tavsiye edilmektedir.

Propofol aynı zamanda Hedef Kontrollü İnfüzyon ile kullanılabilir. Dozaj tavsiyeleri için piyasada mevcut olan farklı algoritmalar nedeniyle lütfen cihaz üreticisinin kullanım kılavuzuna bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalar

4.3. Kontrendikasyonlar

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) propofol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşm duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) soya-yağı içerir ve yer fıstığı veya soyaya karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Propofol anestezi eğitimi almış doktorlar tarafından (veya, uygulanabilen yerlerde, yoğun bakımdaki hastalann bakımı için eğitim almış doktorlar tarafından) uygulanmalıdır.

Hastalar sürekli izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon, oksijen sağlanması ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazır bulundurulmalıdır. Propofol cenahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir.

Özellikle sağlık çalışanlan tarafından yapılan propofol suistimali rapor edilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi, hava yolu bakımı olmadan uygulanan propofol, ölümcül respiratuvar komplikasyonlar ile sonuçlanabilir.

Propofol cerrahi ve diagnostik prosedürlerde bilinç sedasyonu için uygulandığında, hastalar, hipotansiyon, hava yolu obstriiksiyonu ve oksijen desaturasyonunun erken işaretleri konusunda sürekli izlenmelidir.

Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, propofol cerrahi prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında, istemsiz hasta hareketleri gelişebilir. Hareketsizliğin gerekli olduğu prosedürler sırasında bu hareketler ameliyat edilen bölgeye zarar verebilir.

Propofol kullanımından sonra, hastanın tamamen uyandığından emin olmak için, hastanın taburcu edilmesine kadar, uygun bir süre gereklidir. Propofolün kullanımı çok nadiren, artan kas tonusu ile birlikte, postoperatif bilinçsizlik döneminin gelişmesi ile ilişkilendirilebilir. Bundan önce uyanık bir dönem olabilir veya olmayabilir. Uyanma spontan olmasına rağmen, bilinçsiz bir hastaya uygun bir bakım uygulanmalıdır.

12 saatten sonra propofole bağlı bir bozukluk genelde tespit edilememektedir. Hastalara aşağıdakilerle ilgili bilgi verirken, propofolün etkileri, prosedürü, beraber uygulanan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınmalıdır:

• Hastanın uygulamanın yapıldığı yerden refakatçi eşliğinde aynlmasımn tavsiye edilmesi,

• Araba kullanmak gibi, tehlikeli veya riskli işlere başlama zamanı,

• Sedatif etkili olabilen diğer ajanlann kullanımı (öm: benzodiazepinler, opiatlar, alkol).

Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya hipovolemik ya da halsiz hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Propofol klirensi kan akışına bağlı olduğundan dolayı, eş zamanlı verilen, kardiyak outputu azaltan ilaçlar, aynı zamanda propofol klirensini de azaltır.

Propofolün vagolitik aktivitesi yoktur ve bradikardi (bazen şiddetli) ve aynca asistol raporlan ile bağdaştmlmıştır. Özellikle vagal etkinin baskın durduğu veya propofolün bradikardi yapıcı diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenöz bir antikolineıjik ajan uygulanması düşünülmelidir.

Yağ metabolizması bozukluklan olan hastalarda ve lipid emülsiyonlannın dikkatli kullanılmasının gerektiği durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer propofol yağ yüklemesi sendromu için belirli risk altında olduğu düşünülen hastalara uygulanırsa, kan lipid seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Eğer izleme sırasında yağın yetersiz bir şekilde vücuttan temizlendiği görülürse, propofol uygulaması uygun bir şekilde ayarlanılmalıdır. Eğer hastaya aynı zamanda farklı intravenöz lipid veriliyorsa, propofol formülasyonunun bir kısmı olarak infüze edilen lipid miktanm hesaba katarak, miktar azaltılmalıdır; 1.0 mİ PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) 0.1 g yağ içermektedir.

Bu hasta popülasyonu tam olarak araştmlmadığı için, propofol kullanımı yenidoğan bebeklerde tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler, klerensin büyük bireylerde önemli ölçüde düştüğünü ve bireyler arası çok fazla çeşitliliğe sahip olduğunu göstermiştir (bölüm 5.2’ ye bakınız). Daha büyük çocuklar için tavsiye edilen dozlann uygulanması ile, şiddetli kardiyovasküler depresyon ile sonuçlanan, rölatif doz aşımı oluşabilir.

Yoğun Bakım yönetimi ile ilgili tavsiyeler

16 yaşından daha küçük çocuklardaki (arka plan) sedasyon için propofolün etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir. Nedensel bir ilişki tespit edilmemesine rağmen, ehil olmayan kullanımlar sırasında 16 yaşından küçük çocuklann (arka plan) sedasyonunda ciddi istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (ölüm vakalan dahil). Bu istenmeyen etkiler arasmda metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyoliz ve/veya kardiyak yetmezlik vardır. Bu etkiler, yoğun bakım ünitelerindeki yetişkinlerin sedasyonu için önerilen dozdan daha fazla doz alan solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda daha sık görülmüştür.

Aşağıdakilerin kombinasyonu ile ilgili raporlar alınmıştır: Metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (yükselmiş ST-segmenti ve coved (çadır tipi) T-dalgası), ve (bazı vakalarda ölümle sonuçlanan) yetişkinlerde genellikle inotropik destekleyici tedaviye cevap vermeyen hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik. Bu durumlann kombinasyonlan
Propofol infüzyon sendromu olarak adlandmlmıştır.

Aşağıdakiler bu olaylann gelişmesindeki en büyük risk faktörleri gibi gözükmektedir: dokulara azalmış oksijen sağlanması, ciddi nörolojik hasar ve/veya sepsis; aşağıdaki farmakolojik ajanlardan bir veya birden fazlasının yüksek dozlan - vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya propofol (genellikle 4 mg/kg/saat doz oranlanndan daha yüksek dozlan takiben).

Doktorlar bu durumlar konusunda tetikte olmalı ve semptomlann görüldüğü ilk anda dozu düşürmeyi veya alternatif bir sedatife geçmeyi düşünmelidir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan bütün sedatif ve terapötik ajanlar, propofol dahil, optimal oksijen temini ve hemodinamik parametreleri sürdürmek için, titre edilmelidir. Bu tedavi değişiklikleri sırasında kafa içi basıncı artmış olan hastalarda serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi uygulanmalıdır. Tedaviyi yürüten doktorlara mümkünse 4 mg/kg/saat dozunu aşmamalan hatırlatılmalıdır.

Diğer Önlemler

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) antimikrobiyal koruyucu içermez ve

mikroorganizmalann büyümesini destekler.

Propofol aspire edilecekse, flakon açıldıktan hemen sonra aseptik bir şekilde steril bir şırıngaya veya infüzyon setine çekilmelidir. Uygulama gecikmeden başlanmalıdır. İnfüzyon süresi boyunca hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir. Devam eden propofol infüzyonuna herhangi bir infüzyon sıvısının ilavesi kanüle yakın yerden olmalıdır. Propofol mikrobiyolojik filtre üzerinden uygulanmamalıdır.

Propofol ve propofol içeren herhangi bir enjektör bir hastada tek kullanımlıktır. Diğer yağ emülsiyonlarının yerleşmiş kılavuzları ile uygun olarak, tek bir propofol infüzyonu 12 saati geçmemelidir. Uygulamadan sonra veya 12 saat sonunda, hangisi daha önce ise, infüzyon seti ve propofol haznesi atılmalı ve uygun bir şekilde yenilenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

Propofolün gebelikte güvenirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, propofol zorunlu olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir. Propofol plasentadan geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşük sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba veya makine kullanımı gibi, yetenek gerektiren işlerin propofol kullanımdan sonra belli bir süre bozulabileceği konusunda hastalar uyanlmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Propofol ile anestezi indüksiyonu ve idamesi veya sedasyon minimal eksitasyon bulgusu ile genelde kolaydır. En yaygm rapor edilen advers ilaç reaksiyonlan, hipotansiyon gibi, anestezik/sedatif bir ajanın farmakolojik olarak tahmin edilebilen yan etkileridir. Propofol uygulanan hastalarda gözlenen advers etkilerin doğası, şiddeti ve oluş sıklığı hastalann durumuna ve yapılan cenahi veya terapötik prosedürlere bağlıdır.

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sımflandmlır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Advers İlaç Reaksiyonları Tablosu

prosedüre bağlı

komplikasyonlar
___

(1) Şiddetli bradikardiler seyrektir. Asistole kadar ilerlemesi ile ilgili izole vakalar rapor edilmiştir

(2) Bazen hipotansiyon intravenöz sıvıların uygulanmasını ve propofolün uygulanma hızının azaltılmasını gerektirebilir.

(3) Yoğun bakım ünitelerinde propofol sedasyon için 4 mg/kg/saatten fazla dozda verildiğinde, çok seyrek rabdomiyoliz ile ilgili raporlar alınmıştır.

(4) Önkoldaki geniş damarları ve antecubital fossa’yı kullanarak azaltılabilir. PROPOFOL-® LİPURO % 1(10 mg/ml) ile lokal ağrı ayrıca eşzamanlı lidokain enjeksiyonu ile azaltılabilir.

(5) “Propofol infüzyon sendromu” olarak rapor edilen bu olayların kombinasyonu, sık sık bu olayların gelişmesi için bir çok risk faktörüne sahip, şiddetli bir şekilde hasta olanlarda görülebilir, (daha detaylı bilgi için bölüm

4.4.’e bakınız).

(6) Brugada-tipi EKG - EKG’de yükselmiş ST-segmenti ve coved (çadır tipi) T-dalgası

(7) Yetişkinlerde hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik (bazı vakalarda ölüm ile sonuçlanan). Bu vakalarda kardiyak yetmezlik genelde inotropik destekleyici tedaviye cevap vermemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara doz aşımının kardiyo-respiratuvar depresyona neden olması muhtemeldir. Solunum depresyonu oksijenli yapay ventilasyon ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyonda hastanın bacaklarını yukarıya kaldırmak gerekebilir ve eğer kardiyovasküler depresyon şiddetli ise, plazma genişletici ve uyancı ajanlann kullanımını gerektirebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer genel anestezikler ATC kodu: N01AX10.

Etki mekanizması, farmakodinamik etki

PROPOFOL-®LİPURO %1’in (10 mg/ml) intravenöz verilişinden sonra, hipnotik etkinin başlaması hızlıdır. Enjeksiyon hızına bağlı olarak, anestezi indüksiyonunun zamanı 30 - 40 saniye arasındadır. Hızlı metabolizma ve atılım nedeni ile tekli bolus verilmesinden sonra etki süresi kısadır (4-6 dakika).

Tavsiye edilen doz aralıklannda, tekrarlayan bolus enjeksiyonlanndan veya infüzyondan sonra klinik olarak anlamlı akümülasyon görülmemiştir.

Hastalann bilinci hızla yerine gelir.

Anestezi indüksiyonu sırasında bazen muhtemelen vagolitik aktivite eksikliğine bağlı bradikardi ve hipotansiyon oluşabilir. Kardiyo-sirküler durum genellikle anestezinin idamesi sırasında normale döner.

Pediyatrik popülasyon

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra propofolün yaklaşık % 98’i plazma proteinine bağlanır.

Dağılım:

İntravenöz bolus uygulamasından sonra propofolün başlangıç kan seviyeleri farklı kompartmanlara hızlı dağılım nedeni ile hızla düşer (a-fazı). Dağılım yan ömrü 2-4 dakika olarak hesaplanmıştır.

Eliminasyon sırasında kan seviyesinde düşme daha yavaştır. (3-fazı sırasında eliminasyon yan ömrü 30 - 60 dakika arasındadır. Bunun ardından, propofolün zayıf perfüze olan dokulardan tekrar dağılımını gösteren üçüncü derin kompartman belirgin hale gelir.

Santral volüm dağılımı 0.2 - 0.79 l/kg vücut ağırlığı arasındadır, dağılım hacminin dengeli durumu 1.8 - 5.3 l/kg vücut ağırlığı arasındadır.

Biyotransformasvon:

Propofol başlıca karaciğerde propofolün glukuronidlerini ve onun yerine geçen kinol glukuronidleri ve sülfat konjugatlannı oluşturmak üzere metabolize edilir. Tüm metabolitleri inaktiftir.

Eliminasyon:

Propofol hızla vücuttan temizlenir (total klirens yaklaşık 2 l/dakika). Klirens, başlıca, kan akışına bağlı olduğu karaciğerde, metabolizma ile gerçekleşir. Klirens yetişkinler ile karşılaştmldığında çocuklarda daha yüksektir. Verilen dozun yaklaşık % 88’i metabolitleri halinde idrardan atılır. Sadece % 0.3’ü idrarla değişmeden atılır.

Pediyatrik popülasyon

İntravenöz 3 mg/kg tek doz uygulamasından sonra, propofol klirensi/kg vücut ağırlığı yaş ile aşağıdaki gibi artmıştır: Daha büyük çocuklara kıyasla (n=36, yaş ortalaması 4 aylık-7 yaş) ortalama klirens 1 aydan küçük neonatlarda (n=25) (20 ml/kg/dakika) çok daha düşüktür. Aynca, neonatlarda bireyler arası değişiklikler önemlidir (3.7 - 78 ml/kg/dakika). Büyük bir değişkenliği gösteren bu sınırlı çalışma verilerine göre, bu yaş grubu için doz tavsiyeleri verilememektedir.

Yetişkinlerde (n=6) 23.6 ml/dakika/kg ile kıyaslayınca, yaşı daha büyük olan çocuklarda, 3 mg/kg tek bolus dozdan sonra ortalama propofol klirensi 37.5 ml/dakika/kg (4-24 aylık) (n=8),

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisite üzerinde yürütülen konvensiyonel çalışmalara dayanan preklinik veriler insanlara spesifik bir zaran olmadığını göstermektedir. Karsinojenite çalışmalan yürütülmemiştir.

Üreme toksisite çalışmalan sadece yüksek dozlarda propofolün farmakodinamik özellikleri ile ilgili etkiler göstermiştir. Teratojenik etkiler görülmemiştir.

Lokal tolerans çalışmalannda, intramüsküler enjeksiyon enjeksiyon bölgesi etrafında doku hasanna neden olmuştur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine soya yağı

Orta zincirli trigiliseridler

Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da bahsedilenler haricinde başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajda:

PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) raf ömrü 24 aydır.

İlk açılıştan sonra raf ömrü:

Ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Talimata göre seyreltildikten sonra:

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 mİ veya 100 mİ emülsiyon içeren bromobutil kauçuk tıpalı renksiz tip II cam flakonlan.

20 mİ emülsiyon içeren renksiz tip I cam ampul.

Ambalaj boyutlan:

Cam ampul: 5 x 20 mİ

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

Ambalajlar kullanımdan önce çalkalanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım aülmaldır (bkz. bölüm 4.2).

Ürün çalkalandıktan sonra iki faz görülürse tıbbi ürün kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) sadece aşağıdaki ürünler ile kanştmlmalıdır: 50 mg/ml (% 5 a/h) glukoz çözeltisi, 9 mg/ml (% 0.9 a/h) sodyum klorür çözeltisi, veya 1.8 mg/ml

(% 0.18) sodyum klorür ve 40 mg/ml (% 4 a/h) glukoz çözeltisi, ve koruyucu içermeyen 10 mg/ml (%l)’lik lidokain enjeksiyonu (4.2. “Pozoloji ve uygulama şekli” “Seyreltilmiş PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu” bölümüne bakınız).

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml)’nin 50 mg/ml (% 5 a/h) glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (% 0.9 a/h) sodyum klorür çözeltisi veya 1.8 mg/ml (% 0.18 a/h) sodyum klorür ve 40 mg/ml

(% 4 a/h) glukoz çözeltisi ile beraber uygulanması Y-konnektörü üzerinden enjeksiyon

bölgesine yakın bir yerden mümkündür.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
PAISOFOL	8699651751236
POFOL	8699516759735
PROPOFOL	8699630696206
PROPOFOL-LIPURO	8699736770480
PROPOFOL-PF	8699606756231
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.