PROPOFOL GENTHON IV 200 mg 20 ml enj.EMUL.ampül Kullanma Talimatı

PROPOFOL GENTHON İ.V. 200 mg/20 ml Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her bir 20 mi çözelti ampul 200 mg propofol içerir.

(1 ml emülsiyon 10 mg propofol içerir).

•

Yardımcı maddeler

Soya fasulyesi yağı, yumurta lesitini, gliserol, oleik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL GENTHON IV nedir ve ne için kullanılır?

2. PROPOFOL GENTHON IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROPOFOL GENTHON IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROPOFOL GENTHON IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROPOFOL GENTHON IV nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL GENTHON genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılırlar.

PROPOFOL GENTHON izotonik, beyaz, suda yağ emülsiyonudur. PROPOFOL GENTHON 20 mililitrelik renksiz cam ampuldedir, bir kutuda 5 ampul bulunmaktadır.

PROPOFOL GENTHON’ un kullanım alanları:

• Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi,

• Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu (sakinleştirilmesi),

• Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında yetişkinlerin veya bir aylıktan büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.

2.PROPOFOL GENTHON IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROPOFOL GENTHON IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Propofol, soya, yer fıstığı veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL GENTHON IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,

Eğer yağ emülsiyonlarının kullanımı ile ilgili dikkat etmenizi gerektiren başka herhangi bir sağlık probleminiz varsa,

Eğer kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi),

Eğer çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,

Eğer kafa içi basıncınız yüksek ise,

Eğer solunum ile ilgili probleminiz varsa,

Eğer epilepsi hastası iseniz,

Eğer size spontan hareketlerin özellikle istenmediği müdahaleler uygulanacaksa, özellikle dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.

Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.

‘Propofol infüzyon sendromu’ (semptomların ayrıntılı listesi için 4 ‘Olası yan etkileri’, ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun’ bölümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir.

Araç ve makina kullanımı

Yenidoğan bebeklerde PROPOFOL GENTHON’un kullanımı tavsiye edilmemektedir.

PROPOFOL GENTHON IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROPOFOL GENTHON ve alkol

Doktorunuz sizi PROPOFOL GENTHON kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile

kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPOFOL GENTHON hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL GENTHON’u kullandıktan sonra ilk 24 saat sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makina kullanımı

PROPOFOL GENTHON enjeksiyonu veya İnfüzyonundan sonra belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.

• Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,

• Tekrar ne zaman araba ve makine kullanabileceğiniz,

• Diğer sakinleştirici ilaçların (öm. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımı hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL GENTHON IV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 100 ml'de 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

PROPOFOL GENTHON soya yağı içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.

Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:

• size ameliyattan önce verilen ilaçlar

• kas gevşetici gibi diğer ilaçlar

• solunabilen anestezik ilaçlar

• ağrı kesiciler

Ancak, rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarını uygulayabilir.

3.PROPOFOL GENTHON IV nasıl kullanılır ?

PROPOFOL GENTHON sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.

PROPOFOL GENTHON genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.

PROPOFOL GENTHON en fazla 7 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PROPOFOL GENTHON intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır.

PROPOFOL GENTHON koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Bir ambalaj seyreltilmiş PROPOFOL GENTHON’un infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROPOFOL GENTHON’un kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez. 16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL GENTHON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL GENTHON IV kullanırsanız

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.