Koçak İlaçları PROMESIN GOZ 5 ml damla Kısa Ürün Bilgisi

PROMESIN GOZ 5 ml damla Kısa Ürün Bilgisi

Tobramisin }

Duyu Organları > Antienfektifler > Deksametazon + tobramisin
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    Steril

    PROMESİN % 0,3 göz damlası, çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Tobramisin 3 mg/ml

    Yardımcı maddeler

    Benzalkonyum klorür 0,2 mg/ml

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Göz damlası, çözelti.

    Renksiz veya açık sarı renkli ve berrak çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan topikal bir antibiyotiktir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Oküler kullanım içindir.

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yaşlılar dahil adolesan ve erişkinlerde kullanım:

      Hafif ila orta şiddetteki hastalıklarda hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine 7 gün boyunca her dört saatte bir veya iki damla damlatılarak uygulanır.

      Ağır infeksiyonlarda iyileşme elde edilene kadar her saat başı hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine düzelme görülünceye kadar iki damla damlatılır. Tedavi kesilmeden önce dozaj azaltılmalıdır.

      Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.

      Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.

      Uygulama şekli:

      Sadece topikal kullanım içindir. Enjeksiyon yapılmamalı veya yutulmamalıdır.

      Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine ve diğer yüzeylere değmemesine özen gösterilmelidir.

      Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

      Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Tobramisinin oküler kullanımı ile çok az sistemik maruziyet oluşur. Tobramisinin aminoglikozidler ile eş zamanlı olarak sistemik tedavide kullanılması halinde uygun bir terapötik seviyeye ulaşıldığından emin olunana kadar total serum konsantrasyonunun izlenmesine önem verilmelidir.

      Pediyatrik popülasyon:

      1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı dozda (7-10 gün boyunca günde 2- 3 kez) kullanılan tobramisinin güvenliliği ve etkililiği gösterilmiştir.

      1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Tobramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı bazı hastalarda hassasiyet gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddeti; kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü, anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar veya bülloz reaksiyonlar gibi lokal etkilerden genel reaksiyonlara kadar değişkenlik gösterebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

      Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemik aminoglikozidlere duyarlı olabileceği düşünülmelidir. Bu ilacı kullanırken aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve diğer ilaçlar kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

      Sistemik aminoglikozid tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Sistemik aminoglikozidlerle eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır ve toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

      Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi, bilinen ya da şüpheli nöromüsküler hastalıkları olan hastalara PROMESİN reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Nöromüsküler fonksiyon üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle aminoglikozidler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.

      Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süre kullanım, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.

      Oküler infeksiyon sırasında hastaların kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. PROMESİN, koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Hastalar, PROMESİN uygulamasından önce

      kontakt lenslerini çıkarmalı ve uygulamanın ardından kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemelidirler.

      PROMESİN göz damlası uygulamasından sonra, sistemik absorpsiyonu azaltmak için aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

      -Göz kapağı 2 dakika kapalı tutulmalıdır;

      -Lakrimal kanal parmakla 2 dakika boyunca kapatılmalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      PROMESİN ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. PROMESİN'in topikal oküler dozu ile klinik olarak anlamlı etkileşim tanımlanmamıştır.

      Tobramisin ile etkileşimler sistemik uygulamadan sonra bildirilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riskinin minimum düzeyde olduğu bulunmuştur.

      Bir aminoglikozid (PROMESİN) ve nörotoksik, ototoksik veya nefrotoksik etkisi olan diğer oral, sistemik veya topikal ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı toksisitede artmaya neden olabilir, mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.

      PROMESİN ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Gebelik Kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.

      Gebelik dönemi

      Gebe kadınlarda topikal oküler tobramisin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri mevcuttur. Tobramisin, gebe kadınlarda intravenöz doz uygulamasının ardından plasenta üzerinden fötusa geçmemektedir. Tobramisinin rahim-içi maruziyette ototoksisiteye neden olması beklenmemektedir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sınırlı klinik ilgiye sahip olmak üzere, sistemik maruziyetten sonra ve tobramisin göz damlasından sağlanan terapötik kullanımda maksimum insan dozundan yeterince fazla olduğu kabul edilen dozajlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Tobramisinin sıçanlar veya tavşanlarda teratojenisiteye neden olmadığı kanıtlanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

      PROMESİN gebelik döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Sistemik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda (günde iki defa 150 mg'a kadar intravenöz veya intramüsküler uygulamadan sonra) anne sütüne geçer. Topikal oküler uygulama sonrasında tobramisinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki bebekte risk göz ardı edilemese de, topikal olarak damlatıldığında, sistemik maruziyet düşüktür ve PROMESİN kullanırken risk düşük olarak değerlendirilmektedir. Bu ilaç emziren annelere reçete edildiğinde bu durum dikkate alınmalıdır.

      Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROMESİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      PROMESİN'in topikal oküler kullanımının insan üremesi üzerine etkisini değerlendirmek üzere çalışmalar yapılmamıştır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Tobramisinin araç ve makine kullanımına etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer göz preperatlarıyla birlikte kullanımda geçici görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Güvenlik profilinin özeti

      Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve oküler rahatsızlık olup, hastaların yaklaşık %1,4 ve %1,2'sinde meydana gelir.

      Advers etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin göz damlasının ve/veya merheminin oftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir.

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın olmayan: Baş ağrısı

      Göz hastalıkları

      Yaygın: Oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, göz alerjisi, göz kapağı kaşıntısı

      Yaygın olmayan: Keratit, korneal aşınma, görme bozukluğu, bulanık görme, göz kapağı eritemi, konjunktival ödem, göz kapağında ödem, göz irritasyonu, göz ağrısı, kuru göz, göz akıntısı, gözyaşında artış, göz kaşıntısı

      Bilinmiyor: Göz alerjisi, göz kapakları kaşıntısı

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Ürtiker, dermatit, madarozis (kirpik dökülmesi), lökodermi (vitiligo), kaşıntı, deride kuruluk

      Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, döküntü, eritema multiforme, eritem

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

      Tobramisinin, aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavisinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm

      4.4).

      Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 4.4).

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti yetişkinlerde olduğu kadar beklenilir. PROMESİN, 1 yaş ve üstü çocuklarda yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılabilir. 1 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik tespit edilmemiştir ve veriler mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.2).

      Şüpheli advers reaksiyonların raporl anması:

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

      99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda toksik etki beklenmemektedir.

      Tobramisinin aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.

      Tobramisinin topikal doz aşımında göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinfektifler, antibiyotikler. ATC Kodu: S01AA12

        Tobramisin güçlü, geniş spektrumlu, hızlı bakterisidal etkili bir aminoglikozid antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir.

        Direnç mekanizması

        Tobramisine direnç, farklı mekanizmalarla oluşmaktadır. Bunlar şu şekildedir: (1) bakteri hücresi içerisindeki ribozomal alt biriminin değişiklikleri; (2) tobramisinin hücre içerisine taşınması sırasında etkileşim (3) adenilleyici, fosforilleyici ve asetilleyici enzimleri dizisi ile tobramisinin inaktivasyonu. İnaktive edici enzimlerin üretimi için genetik bilgiler, bakteri kromozomu veya plazmidler aracılığıyla taşınabilir . Diğer aminoglikozitlere çapraz direnç oluşabilir.

        Sınır değerler

        Sınır değerler ve in vitro spektrum, aşağıda belirtildiği gibi sistemik kullanıma bağlıdır.

        Lokal olarak daha yüksek konsantrasyonlar elde edildiği ve lokal fiziksel/kimyasal koşullar ürünün uygulama bölgesindeki aktivitesini etkileyebileceği için, bu sınır değerler tıbbi ürünün topikal oküler kullanımı için geçerli olmayabilir. EUCAST'a göre, tobramisin için aşağıdaki sınır değerler belirlenmektedir:

          Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel Özellikler

          Emilim:

          Tobramisin tavşan korneası ve konjonktivada zayıf bir şekilde emilir ve topikal tobramisin uygulanmasından sonra göze minimal miktarlar absorbe olmaktadır.

          Ek olarak, benzer konsantrasyona sahip tobramisin ürünleri de dahil topikal oküler uygulamasından sonra sistemik tobramisin absorpsiyonu klinik olarak zayıftır (%0.3).

          Yüksek tobramisin konsantrasyonu, enfeksiyon bölgesinde (oküler yüzey) genellikle en dirençli izolatların konsantrasyonundan daha yüksek bir konsantrasyonda tobramisin sağlar (MIC'ler >64 µg/ml; insan gözündeki tek bir tobramisin dozundan sonra tobramisin konsantrasyonu, dozdan 1 dakika sonra 848 ± 674 µg/ml'dir).

          Sağlıklı insan gözyaşındaki tobramisin konsantrasyonu, tobramisin tedavisinde bir dozun uygulanmasından sonra en az 44 dakikaya kadar MIC90 üzerinde (oküler izolatlar için tarif edildiği gibi 16 µg/ml) kalır.

          Dağılım:

          Erkeklerde dağılım hacmi 0.26 l/kg'dır. Tobramisinin insan plazma proteinine bağlanma oranı %10'dan daha düşük olduğu bulunmuştur.

          Biyotransformasyon:

          Tobramisin idrarla birincil olarak değişmemiş ilaç olarak atıldığı tespit edilmiştir.

          Eliminasyon:

          Tobramisin, esasen değişmemiş ilaç olarak, glomerüler filtrasyon yoluyla idrarda hızla ve yaygın şekilde atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık iki saattir. Normal böbrek fonksiyonu olan erişkin bireylerde bildirilen sistemik klirensi 0.05-0.1 L/saat/kg arasında değişmiş ve böbrek fonksiyonlarında azalma ile düşüş göstermiştir.

          Doğrusallık /doğrusal olmayan durum:

          Topikal oküler uygulamadan sonra artan doz konsantrasyonları ile oküler veya sistemik absorpsiyon test edilmemiştir. Bu nedenle, oküler doz ile maruziyet arasındaki doğrusallık ilişkisi kurulamamıştır.

          Hastalardaki karakteristik özellikler

          Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanım:

          Bu hasta popülasyonlarında PROMESİN göz damlaları ve göz merhemleri çalışılmamıştır. Bununla birlikte, bu ürünün topikal uygulamasından sonra düşük sistemik tobramisin emiliminden dolayı, doz ayarlaması gerekli değildir.

          Pediyatrik hastalarda kullanım:

          PROMESİN, pediyatrik hastalarda (1 yaş ve üstü) erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Diğer yandan, 1 yaşından küçük pediyatrik hastalarda sınırlı bilgi mevcuttur.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Tobramisin, gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilmektedir. Tobramisinin parenteral olarak uygulanan yüksek dozlarının sıçan ve köpeklerde renal toksisiteye, kedilerde ototoksisiteye neden olduğu raporlanmıştır.

          Klinik öncesi çalışmalar, majör organojenez periyotları esnasında sıçanlara 30 ve 60 mg/kg'de intra-peritoneal (IP) yolla tobramisinin yüksek sistemik dozlarının uygulandığını ve bunun fetüslerde ve yeni doğan sıçanlarda böbrekteki kortikal alanın kaybına ve glomerüler yoğunlukta artışlara neden olduğunu göstermiştir. Diğer laboratuvar hayvanlarındakine benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotiklerinin ototoksik olduğu düşünülmektedir. 30 hafta boyunca 20, 40 ve 80 mg/kg/gün şeklinde subkutan yolla uygulama yapılan kedilerde uzatılmış sistemik tobramisin tedavisi, doza bağlı saç hücrelerinin ve kulaktaki destekleyici duyusal yapıların dejenerasyonu ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, artık insan kulağının, hayvan modellerine göre anatomik olarak daha korumalı ve dolayısıyla aminoglikozid kaynaklı yaralanmalara karşı daha az hassas olduğu düşünülmektedir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Borik asit

            Benzalkonyum klorür

            Sodyum klorür Polisorbat 80 Sodyum sülfat

            Enjeksiyonluk su k.m

            6.2. Geçimsizlikler

            Spesifik bir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay.

            Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Kutuda polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Satış Fiyatı 41.01 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 41.01 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699828610014
    Etkin Madde Tobramisin
    ATC Kodu S01AA12
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 5
    Duyu Organları > Antienfektifler > Deksametazon + tobramisin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PROMESIN GOZ 5 ml damla Barkodu