Ibsa İlaçları › PROLUTEX 25 mg enjeksiyonluk çözelti (7 flakon) › Kısa Ürün Bilgisi

PROLUTEX 25 mg enjeksiyonluk çözelti (7 flakon) Kısa Ürün Bilgisi

{ Progesteron }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > PROGESTERONLAR > Progesteron

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. | 27 March 2018

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROLUTEX 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROLUTEX yetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yumurta toplama gününden itibaren 25 mg enjeksiyon, genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa kullanılmaktadır.

PROLUTEX endikasyonlarının çocuk doğurma yaşındaki kadınlarla sınırlı olması

nedeniyle çocuklara ve yaşlılara yönelik doz tavsiyelerinin yapılması uygun değildir. PROLUTEX, subkutan (25 mg) veya intramusküler (25 mg) yolla verilmektedir.

Uygulama şekli

PROLUTEX ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.

PROLUTEX intramusküler veya subkutan uygulamaya yöneliktir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy

Intramusküler uygulama

Uygun bir bölge seçilir (sağ veya sol uylukta kuadriseps femoris bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, iğne açısı 90° olacak şekilde derin enjeksiyon uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.

Subkutan uygulama

Uygun bir bölge seçilir (uyluğun ön kısmı, alt karın bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, deri sıkıca tutulur ve iğne açısı 45° ila 90° olacak şekilde uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği

PROLUTEX’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLUTEX kontrendikedir.

Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

PROLUTEX’in çocuklardaki (0 ila 18 yaş) güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır. PROLUTEX’in pediyatrik popülasyonda endikasyonu bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir klinik veri değerlendirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri; Progestojenler; Pregnen-(4) türevleri

ATC kodu: G03DA04

Progesteron, overlerden, plasentadan ve adrenal bezlerden salgılanan, doğal yolla oluşan bir steroiddir. Yeterli östrojen varlığında progesteron proliferatif endometriyumu, sekretuar endometriyuma dönüştürmektedir. progesteron embriyonun implantasyonuna yönelik endometrial reseptiviteyi arttırmak için gereklidir. Embriyo bir kez yerleştiğinde, progesteron gebeliğin devam ettirilmesinde rol oynar.

Klinik etkinlik ve güvenlilik

Faz III klinik çalışmada embriyo transferi uygulanmış hastalarda 10 hafta süreyle PROLUTEX 25 mg/gün ile luteal desteği takiben devam eden gebelik oranları (N= 318) %29.25 olarak bulunmuştur (%95 GA: 24.25 - 34.25).

Pediatrik popülasyon

Avrupa İlaç Ajansı PROLUTEX ile onaylı endikasyonlarda pediyatrik popülasyonun tüm alt gruplarında yapılan çalışmaların sonuçlarının sunulmasına ilişkin zorunluluktan muaf tutmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Progesteron serum konsantrasyonları 25 mg PROLUTEX 12 sağlıklı post-menopozal kadına subkutan (s.c.) uygulandıktan sonra artmıştır. Tek bir subkutan dozun uygulanmasından bir saat sonrası itibariyle, ortalama Cmaks 50.7±16.3 ng/ml olarak bulunmuştur. Progesteron serum konsantrasyonu mono-üstel azalmayı takiben düşmüştür ve uygulamadan yirmi saat sonrası itibariyle ortalama konsantrasyon 6.6±1.6 ng/ml olmuştur. Minimum serum konsantrasyonuna (1.4±0.5 ng/ml) 96 saat zaman noktasında ulaşılmıştır. Farmakokinetik analizde test edilen üç subkutan dozun (25 mg, 50 mg ve 100 mg) doğrusallığı gösterilmiştir.

Subkutan uygulama yoluyla günlük 25 mg çoklu dozlamasını takiben, kararlı durum konsantrasyonları PROLUTEX ile tedavinin yaklaşık 2. günü içerisinde elde edilmiştir. 4.8 ± 1.1 ng/mL çukur değerleri 11. günde 346.9 ± 41.9 ng*saat/mL EAA değerleri ile gözlenmiştir.

Dağılım:

İnsanlarda, progesteronun %96-99’u albumin (%50-54) veya transkortin (%43-48) gibi serum proteinlerine bağlanmaktadır ve geriye kalan kısım plazmada serbest kalmaktadır. Yağda çözünürlüğü nedeniyle, progesteron pasif difüzyon aracılığıyla kan dolaşımından hedef hücrelere geçebilmektedir.

Biyotransformasyon:

Progesteron başlıca karaciğer tarafından geniş ölçüde pregnandioller ve pregnanolonlara metabolize edilmektedir. Pregnandioller ve pregnanolonlar karaciğerde glukuronid ve sülfat metabolitlerine konjuge olmaktadır. Safra ile atılan progesteron metabolitleri dekonjuge olabilir ve redüksiyon, dehidroksilasyon ve epimerizasyon aracılığıyla sindirim kanalında ek metabolizasyona uğrayabilir.

Eliminasyon:

Progesteron renal ve biliyer eliminasyona uğrar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tavşanlar birbirini izleyen 7 güne kadar süreyle s.c. ve i.m. enjeksiyon yoluyla uygulanan 6.7 mg/kg/gün PROLUTEX ile tedavi edilmiştir. Lokal, makroskobik ve histopatolojik muayenede s.c. yolla uygulanan PROLUTEX tedavisine atfedilmiş bağıntılı herhangi bir etki görülmemiştir.

Lokal muayenelerde, taşıyıcı ve progesteron ile i.m. yolla 7 gün süreyle dozlanan hayvanlarda hematom veya kaslarda kızarık sertleşmeler gibi hafif lokal reaksiyona rastlanmıştır. PROLUTEX ile dozlanan hayvanlarda daha yüksek insidansta ödem gözlenmiştir. Söz konusu işaretler lokal doku nekrozu ve histopatolojik muayenede makrofaj yanıtı ile ilişkilendirilmiştir. Orta derecede fibroz, PROLUTEX’in tedavi sonrası yedi gün süreli gözlem periyodu sonrasında intramusküler uygulaması ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte gözlenen histolojik değişimlerin hiçbiri belirgin veya yaygın bulunmamıştır.

1 mg/kg/gün dozunda s.c. yolla veya 4 mg/kg/gün dozunda i.m. yolla PROLUTEX uygulanarak daha uzun süreli bir çalışma yapılmıştır. Toksikolojik olarak önemli herhangi bir klinik işaret kaydedilmemiş ve gözlenen minör işaretler genellikle taşıyıcı alanlara benzer bulunmuştur. Tedaviden 28 gün sonra enjeksiyon bölgelerinin histopatolojik incelemesinde minör değişimler teşhis edilmiştir. Söz konusu değişimler genellikle taşıyıcı alan hayvanlardaki değişimlere benzer bulunmuştur. Tedavi sonrası gözlem periyodu (14 gün) sonrasında, PROLUTEX enjeksiyonu ile ilişkili herhangi bir değişime rastlanmamıştır.

Diğer preklinik çalışmalar progesteronun bilinen hormon profiline dayanarak açıklanabilenlerin dışında diğer etkiler ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, progesteron gibi cinsiyet hormonlarının belli hormona bağımlı dokular ve tümörlerde büyümeyi arttırabileceği akılda tutulmalıdır.

Etkin madde progesteron, özellikle balıklar olmak üzere sucul ortamlara yönelik çevresel risk göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilbetadeks Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Söz konusu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır ve kalan tüm çözelti atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutulmamalı ve dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobütil kauçuk tıpa ve alüminyum mühürle kapatılan ve geçme kapak ile örtülen renksiz Tip I cam. Her bir ambalaj 7 flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti yalnızca tek kullanımlıktır. Tüm i.m. enjeksiyonlar bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır.

Çözelti partikül içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CYCLOGEST	8699708900280
FERGIPRO	8699844772345
LUTINIS	8697621100435	743.54TL
PROGESTAN	8699828190189	185.39TL
PROGYNEX	8699828340041
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Satış Fiyatı	1010.37 TL [ 22 Apr 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı	1010.37 TL [ 15 Apr 2024 ]
Original / Jenerik	Original İlaç
Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu	8680426040136
Etkin Madde	Progesteron
ATC Kodu	G03DA04
Birim Miktar	25
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	7

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > PROGESTERONLAR > Progesteron

İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır.

Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.