PROJEZIK 100 mg 15 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Flurbiprofen }

Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Flurbiprofen
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 12 May  2011

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROJEZIK 100 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Flurbiprofen

100.00 mg

154,6 mg 20.0 mg


• Laktoz monohidrat......

• Kroskarmelloz sodyum

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Mavi renkli, oblong, tek yüzü çentikli, film tabletler

Çentiğin amacı yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tavsiye edilen günlük toplam doz, bölünmüş dozlar halinde 150 - 200 mg’dır.
Semptomların şiddetine göre, günlük toplam doz 300 mg’a kadar çıkarılabilir.

Romatoid artrit veya osteoartrit belirti ve semptomlarının giderilmesi için PROJEZlK’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.

Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50¬ 100 mg dozunda önerilir. Maksimum günlük doz 300 mg’dır.

Uygulama şekli:

PROJEZIK yemeklerden sonra oral yolla uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofen’in kullanımı kontrendikedir.

Flurbiprofen, aspirin veya diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (astım, ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir.

Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gibi flurbiprofen de aşırı duyarlılık ve alerji reaksiyonlarına, nadiren de olsa anaflaksi reaksiyonlarına neden olabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, sıklıkla, önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu hastalarda flurbiprofen dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal (GI) Etkiler- GI Ülserasyon, Kanama veya Perforasyon Riski:

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın takip altında verilmelidir. Bütün nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda, ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaç uygulanan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde, semptomlu veya semptomsuz olarak mide, ince barsak veya kalın barsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst GI sorunlar yaygındır ve tedavinin herhangi bir döneminde yaşanabilir. Bu yüzden önceden GI semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi GI toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri taktirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir.

Periyodik olarak yapılan laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeterli değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antienflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir GI advers olay yaşayan her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst GI ülser, şiddetli kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir GI olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı vaya GI kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.

Ölümcül GI olaylar hakkında spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir, bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroin antienflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Yapılan çalışmalar nonsteroid antienflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya GI kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, GI kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: Oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.

Önceden var olan astım:

Astım hastalarının yaklaşık %10’unun, aspirine duyarlı astımı vardır. Aspirine duyarlı astım hastlarında aspirin kullanımı, ölümcül olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar PROJEZIK kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler etki ve hipertansiyon:

Flurbiprofen kullanımına ve NSAI ilaç tedavisine bağlı olarak, sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş orta derecede kojestif kalp yetmezliği ve/veya hipertansiyon olan hastalarda, flurbiprofen dikkatle kullanılmalı ve hastalar uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler NSAI ilaç kullanımının (özellikle yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde), miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların hafif derecede artan riski ile ilişkili olabileceği desteklenmiştir.

Flurbiprofen, kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovesküler hastalık tanısı konulmuş hastalarda dikkatli karar verildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı önem, kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de gösterilmelidir.

Renal etkiler:

Önemli derecede dehidrasyonu olan hastalarda PROJEZIK tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır. Hastalara önce rehidrasyon uygulanması, PROJEZIK tedavisine bundan sonra başlanması tavsiye edilir. Önceden böbrek hastalığı olan hastalarda da dikkatli olunması tavsiye edilir.

Diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi PROJEZIK’in uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda, ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroid antienflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından enbüyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliğ veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antienflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesi duruma geri dönülür.

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminsyon yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.

Hepatik etkiler:

PROJEZIK de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla yapılan ilk klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yakalşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan hasta, PROJEZIK tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofiliş döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, PROJEZIK tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

PROJEZIK de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, GI kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlamayan bir etki olabilir. PROJEZIK de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi altına giren hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

Prostaglandin biyosentezini inhibe eden bütün ilaçlar, bir dereceye kadar trombosit fonksiyonu ile kanamaya karşı verilen vaskuler cevapla etkileşim meydana getirebilirler.

Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroid antienflamatuvar ilaçların bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. PROJEZIK genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. PROJEZİK alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Görme değişiklikleri:

PROJEZIK ve diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz sikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir.

Dermatolojik etkileşim:

Çok nadir olarak, NSAI ilaç kullanımı ile ilişkili, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de dahil olduğu, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar tedavinin erken dönemlerinde yüksek risk

altındadırlar, vakaların çoğu tedavinin ilk ayında görülmüştür. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar veya herhangi bir hipersensitivite belirtisi görüldüğünde PROJEZIK kullanımına son verilmelidir.

Flurbiprofen, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı tutulumu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir.

Çocuklarda kullanım:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı geçirmiş kişilerde serum kreatinin ve/ veya kreatinin klirensinin izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diuretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:

NSAI ilaçlar, diuretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilirler. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda (dehidrasyonu olan hastalar veya böbrek fonksiyonları

azalmış yaşlı hastalar) ADE inhibitorleri veya anjiyotensin II antagonistleri ve siklooksijenaz enzimini inhibe eden ilaçların birlikte kullanımı, genellikle geri dönüşümlü olan, olası akut böbrek yetmezliğinin de dahil olduğu böbrek fonksiyonları bozukluğu ile sonuçlanabilir. Bu etkilesim, flurbiprofen ile birlikte ADE inhibitorleri veya anjiyotensin II antagonistleri kullanan hastalarda gözönünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli sıvı almalı ve uygulanan tedavinin baslangıcında böbrek fonksiyonları periyodik olarak dikkatle gözlenmelidir.

Antihipertansifler: Flurbiprofen, antihipertansif etkiyi azaltabilir.

Diüretikler: Flurbiprofen, diüretik etkiyi azaltabilir. Dirüetikler, nonsteroidal

antienflamatuvar ilaçların nefrotoksisitesini arttırabilirler.

Kardiyak glikozitler: Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, kardiyak glikozitlerin plazma kosantrasyonlarını arttırabilirler.

Lityum: Flurbiprofen, lityumun eliminasyonunu azaltır.

Metotreksat: Flurbiprofen, metotreksatın eliminasyonunu azaltır.

Siklosporin: Siklosporinler, nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların nefrotoksisitesini arttırabilirler.

Kortikosteroidler: Kortikosteroidler, gastrointestinal kanama riskini arttırabilirler.

Antikoagülanlar: Varfarin ve diğer koagülanları kullanan hastalara, flurbiprofen verilirken dikkatli olunmalıdır.

Flurbiprofen ile aspirin ya da diğer antienflamatuvar ilaçların birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Mifepriston: NSAI ilaclar, mifepriston’un etkisini azaltabileceğinden, mifepriston

kullanımından sonraki 8-12 gün suresince NSAI ilaçlar kullanılmamalıdır.

Takrolimus: NSAI ilaçlar, takrolimus ile birlikte kullanıldığında, nefrotoksisite riskinde artış görülebilir.

Zidovudin: NSAI ilaçlar, zidovudin ile birlikte kullanıldığında, hematolojik zehirlenme riskinde artış görülür. Zidovudin ve diğer NSAI ilaçları eşzamanlı kullanan HIV-pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış gözlenmiştir.

Bitkisel ürünlerle etkileşim: Hepsi antiplatelet aktiviteye sahip olan kedi pençesi, çin melekotu, çuha çiçeği, solucanotu, japon eriği (gingko), kızıl yonca, at kestanesi, yeşil çay, ginseng bitkileri gibi bitkisel ürünler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kinolon grubu antibiyotikler: Hayvan deneyleri, NSAI ilaçların kinolon grubu antibiyotiklere bağlı konvulsiyon riskini arttırabileceğini göstermistir. Bu grup antibiyotikleri NSAI ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda konvulziyon gelisme riski yüksektir.

Besinler: Ilaç emilim hızını düşürebilmekte ancak emilim miktarını etkilememektedir.
Alkol: Gastrik mukozal irritasyonu arttırabileceğinden alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester:
C
; 3. trimester:
D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Ilacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Flurbiprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Istenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Flurbiprofen veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanan hastalarda görülen yan etkiler:

Flurbiprofen kullanan hastalarda bildirilen olaylar

Flurbiprofen

dışındaki

diğer ilaçları

kullanan

hastalarda

bildirilen

olaylar

Yaygın

Yaygın olmayan

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

-

aplastik

anemi(agranulositoz ve pansitopeni dahil), hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme,ekimoz/purpura, eozinofili,hemolitik anemi,

demir eksikliğianemisi,

lokopeni,trombositopeni,

lenfadenopatij

%1: anemi, Kanama süresinde uzama

< %1: melena, rektal kanama

Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları

vücut ağırlığında değişiklikler!

Hiperürisemi,

hiperkalemij

< %1:

hiperglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

baş ağrısı!, sinirlilik ve merkezi sinir sisteminin (MSS)

uyarıldığının diğer

belirtileri !

(örneğin,

anksiyete,

uykusuzluk,

reflekslerde artma,

tremor),

MSS

inhibisyonundan

kaynaklanan

semptomlar!

(örneğin

amnezi, asteni,

depresyon,

halsizlik,

somnolans),

baş

dönmesi/vertigo!

ataksi,

serebrovasküler iskemi,

konfüzyon,

parestezi,

seğirme,

konvülsiyonj,

serebrovasküler

kazalarj,

duygusal değişkenlikj, hipertoni j, menenjit j, miyasteni j, subaraknoid kanamaj

< %1:Koma, rüya anomalileri, uyku hali, halüsinasyonlar

Göz hastalıkları

görmede

değişiklikler!

konjunktivit, korneal opasitej, kulak hastaliklarij, glokom j, retinal kanamaj, retrobulbar nöritj

%1 :kasıntı

< %1:isitme bozuklukları

Kulak ve iç

tinnitus!

gecici isitme kaybij

kulak

hastalıkları

Kardiyak

konjestif kalp

< %1:

hastalıklar

-

yetmezliği, hipertansiyon, anjina pektorisj, aritmij,

miyokard enfarktusuj

Hipotansiyon,

palpitasyon,

senkop,

tasikardi

Vasküler

-

vasküler hastalıklar,

vaskülit

hastalıklar

vazodilatasyon

Solunum, göğüs

rinit!

astım ,

< %1:

bozuklukları ve

epitaksis,

pnömoni,

mediastinal

bronsitj,

Solunum

hastalıklar

dispnej,

hiperventilasyonj,

larenjitj,

pulmoner embolij, pulmoner enfarktusj

depresyonu

Gastrointestinal

abdominal ağrı!,

kanlı ishal,

> %1:

hastalıklar

kabızlık!,

özofagus hastalığı,

GI perforasyon,

ishal!,

gastrik/peptik ülser,

GI ülser

dispepsi/mide

gastrit,

(gastrik/duodenal)

ekşimesi!,

sarılık (kolestatik

karaciğer

nonkolestatik),

< %1: geğirme,

enzimlerinde

hematemez,

karaciğer

yükselme!,

hepatit,

yetmezliği,

mide gazı!,

stomatit/glossit,

pankreatit

GI kanama!,

istahta deği sikliklerj,

bulantı!,

kolesistitj,

kusma!

kolitj, ağızda kurulukj, inflamatuvarj, barsak hastalıklarında şiddetlenmej, periodontal absej ince barsakta kan ve protein kayıplı enflamasyonj

Deri ve deri altı

döküntü!

anjiyoodem ,

< %1:

doku

egzema,

eritema

hastalıkları

eksfoliyatif dermatit,

fotosensitivite,

kaşıntı,

toksik epidermal

nekroliz,

ürtiker,

alopesij,

ciltte kurulukj,

herpes

multiforme, Stevens Johnson sendromu

simpleks/zosterj, tırnakta bozulmalarj, terlemej

Ürogenital sistem hastalıkları

idrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları!

Hematüri, Interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, menstrüel düzensizliklerj, prostat hastalığıj, vajinal ve uterin kanamaj vulvovajinitj

%1: böbrek

fonksiyonunda

anormallik

< %1:

Dizuri, oligüri , poliüri , proteinuri

Genel

bozukluklar

ödem!

anafilaktik reaksiyon, ürperme, ateş, parozmi, tat almada değisikliklerj

< %1: ölüm , infeksiyon, sepsis

! klinik çalışmalarc j klinik çalışmalar,

an

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir.

Aşırı dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nonsteroidal Antienflamatuvar ilaçlar ATC kodu: M01AE09

PROJEZIK, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir antienflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofen’in etki mekanizması, diğer nonsteriodal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentez inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Flurbiprofen kiral bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaçtır. Kiral merkez taşımasına rağmen, S-(+) enantiyomeri antienflamatuvar etkiyi daha çok taşır. Analjezik etkiyi ise 2 enantiyomer de gösterir. Flurbiprofen farmakokinetiğinde daha çok proteine bağlanma ve metabolit oluşumunda stereoselektivite gösterir. Emilimi hızlıdır ve plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altında kalan alan verilen dozla doğru orantılıdır.

Emilim:

PROJEZIK’de bulunan flurbiprofenin ortalama oral biyoyararlanımı oral çözeltiye nazaran %96’dır. Flurbiprofen PROJEZIK’den çabuk ve nonstereoselektif olarak absorbe edilir ve pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saatte ulaşılır. PROJEZIK’nin gıda veya antasitlerle birlikte alınması flurbiprofenin absorpsiyon hızını değistirebilse de absorpsiyon oranını değiştirmez.

Dağılım:

Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S- flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg’dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (<10 Xg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon:

Insan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında, flurbiprofen’in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil], ayrıca 4’-hidroksi-flurbiprofen,

3’,4’-dihidroksi-flurbiprofen, 3’-hidroksi-4’-metoksi- flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit turevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4’-hidroksi-flurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermistir. 4’-hidroksi-flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite göstermistir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapotik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

PROJEZIK kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve konjuge formda, yaklaşık %50’si ise hidroksilenmis metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda,

flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak

1/2

gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (t ) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu PROJEZIK doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Renal klirens flurbiprofen’in metabolitlerinin önemli bir atılım yolu olmasına rağmen, değişmemiş flurbiprofen için zayıf bir atılım yoludur. (toplam klirensin <%3’ü).
Flurbiprofen’in plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albümin

konsantrasyonları 3.9 g/dl’nin altında olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Flurbiprofen, >%90 oranında karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, flurbiprofen dozlarının azaltılması gerekebilir. Flurbiprofen’in plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.1 g/dl’nin altında olan hastalarda azalabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Flurbiprofen’in pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat PVP K30

Mikrokristalin selüloz PH 102 Kroskarmelloz sodyum Kolloidal silikondioksit Kovopidon Magnezyum Stearat Polietilen glikol Titanyum dioksit Polivinil alkol Talk

Sarıdemiroksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf PVC/PE/PVDC - Alüminyum blister Kutuda 15 adet film tablet halinde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Geri Ödeme KoduA12310
Satış Fiyatı 42.98 TL [ 30 Jan 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 42.98 TL [ 23 Jan 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699844090319
Etkin Madde Flurbiprofen
ATC Kodu M01AE09
Birim Miktar 100
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 15
Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Flurbiprofen
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
PROJEZIK 100 mg 15 film tablet Barkodu