PRIMOVIST 0.25 mmol/ml enjektabl solüsyon içeren kullanıma hazır enjektör 1x10 ml Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık / anaflaktoid reaksiyon (ör. Şok, tansiyon düşüklüğü, gırtlak ödemi, döküntü, yüz ödemi, nezle, göz iltihabı, karın ağrısı, his azalması, hapşırmak, öksürmek, solukluk)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi, baş dönmesi, karıncalanma gibi anormal his, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu Seyrek: Sabit duramama, titreme Bilinmiyor: Huzursuzluk

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kalp bloğu, çarpıntı Bilinmiyor: Kalp hızında artış

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında artış, kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları

Yaygın olmayan: Solunum bozuklukları (nefes darlığı*, solunumsal stres)

Mide-barsak sistemi bozukluklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Seyrek: Ağızda rahatsızlık, tükürük artışı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı**

Seyrek: Kabarık ve kızarık döküntü, terleme artışı

Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları ***, sıcaklık hissi, titreme, bitkinlik, anormal hissetme Seyrek: Rahatsızlık, kırıklık

* Hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar raporlanmıştır. Bu raporlar pazarlama sonrası deneyimden gelmektedir. ** Kaşıntı (Jeneralize, gözde)

*** Enjeksiyon yeri reaksiyonları (çeşitli) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın damar dışına kaçması, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde ağrı

PRIMOVIST uygulamasından sonra hastaların %1'inden azında hafif yükselmiş serum demir ve serum bilirubin değerleri gözlenmiştir. Kan verecek iseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.