PRIMENE %10 aminoasit solüsyonu 100 ml { E.İ.P } Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIMENE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIMENE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIMENE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?

PRIMENE, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.

Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.

Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PRIMENE ile eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.

2.PRIMENE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Eğer, PRIMENE’in kullanılacağı bebek veya çocuğun PRIMENE’in içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa KULLANILMAMALIDIR.

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bebeğinize veya çocuğunuza PRIMENE verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile konuşunuz.

-    PRIMENE alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.

-    Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

-    Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi

durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.

-    PRIMENE bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.

Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik "mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.

-    Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi derecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması önerilir.

-    Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol eder.

-    Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkında olmalıdır. Bu durumlar, PRIMENE verilmeden önce düzeltilecektir.

-    PRIMENE, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bebek ya da çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIMENE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRIMENE damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı beklenmez.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRIMENE'in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur. PRIMENE’e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.

3.PRIMENE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşma ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza uygulayacaktır.

•    Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL PRIMENE'dir.

• Bunlar alınması önerilen günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.
• PRIMENE, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve dakika başına 0.05 mL'den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.

Uygulama yolu ve metodu

Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır. PRIMENE ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.

Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır.

Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanılır.

PRIMENE’in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Şişeye ilaveler yapılacaksa:

Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.

İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır.

Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin olunmalıdır.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlanmaz.

Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PRIMENE, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

-    Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlaması gereken durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

-    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir ve dozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.

-    Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

-    Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve ürünün dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer PRIMENE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMENE kullanırsanız

PRIMENE kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRIMENE'i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir. Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.

Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azot içeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir.

PRIMENE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

PRIMENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.