POT-K 30 efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Potasyum sitrat monohidrat 2.170 g

Potasyum hidrojen karbonat 2.000 g

Şeker 1.553 g

Sodyum sakarin 0.020 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet Beyaz renkli tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:

• Bariz hipokalemi (<3.2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz durumunda,

• Hipokalemik nöromüsküler bozukluklar ve kalp ritim bozukluklarında,

• Dijital tedavisinde hipokalemik durumda dijital entoksikasyonu veya entoleransın önlenmesinde,

• Ketoasidozda hipokalemi profilaksisi için.

Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekküren böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde):

• Kalsiyum taşlarında (öm; renal tübüler asidozda),

• Çeşitli nedenli hipositratüride (<320 mg/gün),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi için gereken doz, potasyum düzeyine bağlıdır. Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:

a) Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-100 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol’ü aşmamalıdır.

b) Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6.2-6.S olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT-K® efervesan tablet ile sağlanabilir.

Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT-K® efervesan tablet’i geçmemelidir.

Günde iki veya daha fazla POT-K1® efervesan tabletin alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir. Sebebi ortadan kaldırılamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece POT-K efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

(İL

Bir adet POT-K efervesan tablet bir bardak suda (100-150 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullanımının etkinliliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

POT-K® efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

POT-K® efervesan tablet hipeıpotasemik durumlarla ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Dehidrasyon,

• Bozulmuş böbrek atılımı,

• Addison hastalığı,

• Ailesel periyodik paralizis.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

POT-K® efervesan tablet kalıtsal olarak görülen nadir durumlarda örn; fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz-izomaltaz eksikliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Uzun süre ve sık sık POT-K® efervesan tablet kullanılması diş için zararlıdır.

Replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlannın kontrolüne ilaveten, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlı insanlar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.

POT-K® efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca, potasyum tutan diüretikler ile birlikte kullanılması durumunda, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinerjik ve potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (örn; non steroidal antiinflamatuar ilaçlar) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. POT-K® efervesan tablet’in bu bileşiklik!er ile etkileşimi sonucunda hiperkalemi ve ani asidozis, akut böbrek bozukluğu ile diğer durumlar oluşabilir.

Potasyum tuzlan yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, fabrik dokularda hasara neden olabilir. Mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlanndan kaçınılmalıdır.

POT-K® efervesan tablet 1.553 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların aritmojenik etkisini artınr.

Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvarlar ve analjezikler renal potasyum itrahını azaltırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan
kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

POT-K®’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki bugünkü anlayışa göre kullanılması özenle tartı İmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri matemal ve fetal kalp fonksiyonunu etkiler. Bu nedenle gebelikte POT-K® efervesan tablet uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolik sınırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

POTK®’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. POT-K®’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da POT-K® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POT-K® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi
hastalıkları

Çok seyrek: Anjİoödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar ve bazen de ciddi anafilaktik şok.

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiperkaleminin tedavisi, entoksİkasyonun ağırlık derecesine göre farklı hedefe yöneliktir:

1. Potasyumun bir antidotla (Na+ veya Ca+2 tuzu) hemen antagonize edilmesi; örn. %10-20’lik NaCl eriyiğinin 10-20 mİ’si, EKG bulguları normale dönünceye kadar, birkaç defa i.v. enjekte edilir.

2. Glukoz-insülin infüzyonu ile ekstraselüler sıvıdan intraseltiler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi ve asidoz tedavisi.

3. Diyalizle veya mide-barsak kanalından bir katyon değiştiricisi (örn.: sodyum polistiren sülfonat) vasıtasıyla potasyumun eliminasyonu.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ATCkodu: A12BA30

Intrasellüler potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140-150 mmol/1, plazma potasyum konsantrasyonu ise 3.5-5.0 mmol/i’dir. Günlük potasyum gereksinimi 1-1.50 mmol/kg vücut ağırlığı (39-59 mg/kg VA) arasındadır ve normal koşullarda besinlerle alınır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Beyaz efervesan tablet.

Suda gaz oluşturarak çözülür. Hidrojen karbonat, karbondioksit olarak çıkar ve İçilecek çözelti potasyumu sitrat olarak içerir.

Emilim:

Potasyum tuzlan oral uygulamadan sonra barsaktan çabuk emilir. İdrarda bulunan potasyum ise distal tübülüste cereyan eden sodyum değiş-tokuşundan kaynaklanır. Potasyum ve hidrojen iyonlan sodyum iyonlanyla değiş-tokuşla rekabet ederler. Bir potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunu efervesan tablet (- 40 meq K+) uygulamasından sonra 30 dakika içinde plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0.5-1 mmol/L miktarında yükselir.

Dağılım:

Potasyum hızlı olarak karaciğer, kaslar ve beyine ulaşır ve daha sonra organizmaya dağılır. Potasyum proksimal tübülüsten geri emilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde potasyum sitratın mukoza tolerabilitesi yüksek olarak bulunmuştur. Kanserojenik, mutajenik, reprodüksiyon-toksikolojik gibi toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
POT-K	8697930020226
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.