POLIFLEKS %5 MANNITOL UROLOJIK irigasyon çözeltisi 3000 ml setsiz Kısa Ürün Bilgisi

Mannitol }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > İrrigasyon (Yıkama) Solüsyonları > Mannitol
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 15 February  2013

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddesi:

Her 100 ml çözelti 5 g mannitol içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Ürolojik irigasyon için steril, apirojen çözelti


4.1. Terapötik endikasyonlar

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, ürolojik irigasyon amacıyla kullanılır.

Transüretral prostat rezeksiyonlannda suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarını önlemek amacıyla irigasyon (yıkama) çözeltisi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.

İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama şekli:

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Uygulamayla ilgili aynntılar için aynca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

• Ağır akciğer konjesyonu, ya da akciğer ödemi.

• Uygulanmaya başlandıktan sonra, ilerleyici böbrek hasarı veya disfonksiyonu (oligüri ve azoteminin artması), anüri.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözeltide koruyucu maddeler bulunmadığından torbada kalan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.

Transüretral prostatektomi sırasında büyük miktarlarda kullanılan irigasyon sıvılarının sistemik dolaşıma geçebildiği gösterildiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Mannitolün intravenöz infüzyonu sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunlann ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (asidoz, elektrolit kaybı, belirgin diürez, üriner retansiyon, ödem, ağızda kuruma, susama ve dehidratasyon gibi)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi; Anjina benzeri ağn; Konjestif kalp yetmezliği (Prostatın transüretral rezeksiyonunda irigasyon çözeltisi olarak kullanıldığında ekstraselüler sıvı hacminde oluşturduğu artış nedeniyle)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon; Trombofılebit

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner konjesyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Genel bozukluklar (görmede bulanıklık, havaleler, bulantı, kusma, rinit, titreme, vertigo, sırt ağnsı ve kurdeşen gibi)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Enfeksiyon (uygulama sırasında aseptik kurallara uyulmamasına bağlı)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ uygulaması sırasında yan etkiler, sıvı ya da elektrolit yüklenmesi belirtileri ortaya çıkarsa, irigasyon kesilmeli ve hasta yakından takip edilerek gerekiyorsa uygun tedaviye başlanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri
ATC kodu:
B05CX04

Altı karbonlu bir şeker alkolü olan mannitol, dekstrozun redüksiyonu ile elde edilir. İnsanlarda metabolik yönden inert bir maddedir; doğal olarak meyve ve sebzelerde bulunur.

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, mesane irigasyonlarında kullanılan suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarım önlemek amacıyla geliştirilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Dağılım:

Mannitol dokulara geçmez.

Biyotransformasvon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Uygulanan intravenöz dozun %80’i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızın elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10’dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan mannitol farmakopelerde yer alan ve yerleşik intravenöz kullanımı olan bir madde olduğundan POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçlann emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlannda çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

Çözeltiye potasyum ya da sodyum klorür eklenmesi mannitolün çökelmesine yol açabilir.

Aynca intravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazılan aşağıdadır:

• Sefepim

• İmipenem / Silastatin

• Silastatin

• Filgrastim

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Ürolojik İrigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Uygulama setiyle kullanımda kullanılan setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA13682
Satış Fiyatı 241.06 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 241.06 TL [ 11 Mar 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699606683537
Etkin Madde Mannitol
ATC Kodu B05CX04
Birim Miktar
Birim Cinsi
Ambalaj Miktarı 3000
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > İrrigasyon (Yıkama) Solüsyonları > Mannitol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
POLIFLEKS %5 MANNITOL UROLOJIK irigasyon çözeltisi 3000 ml setsiz Barkodu