POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV infüzyon için çözelti 150 ml torba setli Kısa Ürün Bilgisi

Dekstroz + Kalsiyum Klorür + Potasyum Klorür + Sodyum Klorür + Sodyum Laktat }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Karbonhidratlar ile Elektrolitler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 15 November  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözelti:

Dekstroz monohidrat: 5 g

Sodyum klorür: 0.60 g

Sodyum laktat: 0.30 g

Potasyum klorür: 0.03 g

Kalsiyum klorür dihidrat: 0.02 g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/l (mmol/1):

- Sodyum: 129(129)

- Klorür: 109 (109)

- Potasyum: 4 (4)

- Laktat: 27 (27)

- Kalsiyum: 3(1.5)

Çözeltinin pH’ı 4,0-6,5 arasındadır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.


4.1. Terapötik endikasyonlar

- İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla

- Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başma ya da bir kolloidle birlikte)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Kan hacmini restore etmek için kaydedilen miktarın 3-5 katı POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gerekmektedir.

Erişkinler: 500-3000 m l/gün

Bebek ve çocuklar:

- 0-10 kg: lOOml/kg/gün

- 10-20kg: 1000 ml+10 kg üzeri her kilo için 50 m l/gün

- >20 kg: 1500 mİ +20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim artırılabilir.
Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6.’ya bakınız.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg’dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ alkalileştirid etkisini gösterem eyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3,4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6,3 ml/kg/yamk oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 ml/m2’dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir:

- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hiperkalemi

- Hipernatremi

- Hiperkalsemi

- Hiperkloremi

- Metabolik alkaloz

- Ağır metabolik asidoz

- Laktik asidoz

- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar

- Genel ödem ve assitle seyreden siroz

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarında (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarında kontrendikedir.

28 günlükten küçük doğan yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin seftriakson ile birlikte kullanımı -ayrı infüzyon hatlarından uygulansalar bile- kontrendikedir (yenidoğanın kan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle).

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından (örn., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yaklaşık ozmolaritesi 523 mOsm/1 olan hipertonik bir çözeltidir.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltinin kullanımı sırasmda hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olan hastalarda potasyum düzeylerinin yakında izlenimi gereklidir.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.5.).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılın amalidir.

Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasmda damar dışma kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde kalsiyum taşı ya da böbrek taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle çözeltinin kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin infüzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ alkalileştirid etkisini gösterem eyebilir.

Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infüzyon hızının ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.

Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasmda belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.

Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasmda torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım:

- Çocuklarda POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ’nin etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

- Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım:

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş

grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu

dikkate alınmalıdır.

Çözelti steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan

setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu artırırlar ve

hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler.)

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu

diüretikler ya da D vitamini.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı

florokinolonlar ve tetrasiklinler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlann böbreklerden atılımları artar.

- Sempatomimetik ilaçlar (örn. efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığından yarı ömürleri uzar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ üe hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da büinmemektedir. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kuüanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu üacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ dikkatle kullanılmalıdır.

Kalsiyumun süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan üacm özelliği ve bu ilacm gebelik ve laktasyondaki kuüanımı ayrıca değerlendirümelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Büinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yaydan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin kullanımı sırasmda görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 da <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 da <1/100); seyrek (>1/10,000 da <1/1,000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygm ürtiker, deride döküntü ve eritem

ve kaşıntı/pruritis gibi anafüaktik/anafüaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Laktatabağlı alkaloz tarafından uyardan kasılmalar

Kardiyak hastakklan

Çok yaygm: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan

hastalarda)

Yaygm: Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastakklar

Çok yaygm: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes alıp vermede

zorluk

Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı (POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON

İÇİN ÇÖZELTİ kullanan hastaların yaklaşık % 10 kadarında pruritis bildirilmiştir.)

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçlann da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler ahnmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon bulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıfkğı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin birçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanmama son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitimin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda hipertonisite, seğirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden oluşur.

Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacm özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasmda yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri

ATC kodu: B05B/ B05BB02

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERnden oluşur.

Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizm alarmı kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvının başhca katyonudur. Semmda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l’dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri mekanik bir çok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin seram sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun semm düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/litre olan ekstraselüler sıvının başhca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur.

Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit-baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarmın iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.

Serumda normal potasyum düzeyi 3-4,5 mEq/l’dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, bağırsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir.

Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudan doğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltiler kullanılmaktadır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar; bu şekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ metabolik asidozda, hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybını karşılar.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik

peptid sekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır, kan pH’ım yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere göre daha kısa sürede ilk idrara çıkış olur.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

uygulanan aorta cerrahisi hastalarında glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülin

düzeylerinde istatiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’sine herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ’nin farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun enerji gereksinimini karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % l’i için bir yıldır. Dağılım dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katma ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/l aralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l’ye kadar çıkabilir. Bununla beraber potasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığından plazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pHmdaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6 mEq/l değişikliğe neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrik mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başhca anyonu olan klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yalandan ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.

Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağıhr. Kalsiyum plasenta ve anne sütüne de geçer.

D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal erişkinlerde POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ infüzyonu dolaşımdaki laktat düzeylerini arttırmaz. Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönüşmektedir.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0,5 g/kg’a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0,8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95’i vücutta kalır.

Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağıhr ya da elimine edilirler.

Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasyon:

Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan %160-180 mg’ı aştığmda, glukoz idrarla doğrudan da atılabilir (glukozüri).

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bunun yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90’ı böbrekler ile atıhr. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :

POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözeltinin içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacm geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacm geçimli olup olmadığına eklenecek ilacm prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaç eklemeden önce POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin pH’sında (pH=4-6) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Bir rehber olarak aşağıda POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir:

Geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Amino kaproik asit

- Amfoterisin B

- Kortizon asetat

- Dietilstilbesterol

- Etamivan

- Etil alkol

- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

- Oksitetrasiklin

- Thiopental sodyum

- Versenat disodyum

- Seftriakson

Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Ampisilin sodyumun %2-%3’lük konsantrasyonları 4 saat, %3’ten daha yüksek konsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’Terine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere b ağlatım amalidir.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açmız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbanın içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asmız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA11708
Satış Fiyatı 5.87 TL [ 15 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 5.87 TL [ 8 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699606692492
Etkin Madde Dekstroz + Kalsiyum Klorür + Potasyum Klorür + Sodyum Klorür + Sodyum Laktat
ATC Kodu B05BB02
Birim Miktar
Birim Cinsi
Ambalaj Miktarı 250
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Karbonhidratlar ile Elektrolitler
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV infüzyon için çözelti 150 ml torba setli Barkodu