1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 100 ml çözelti 900 mg sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Çözeltinin ozmolaritesi 308 mOsmol/l’dir.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

• - Sodyum: 154 mEq/l

• - Klorür: 154 mEq/l

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Renksiz, berrak, partikülsüz, intravenöz infüzyon için steril çözelti.

Çözelti pH’ı 5,5 (4,5 – 7,0)’tur.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda endikedir:

    • -  İzotonik ekstraselüler dehidratasyonun tedavisinde

    • -  Sodyum kayıplarının tedavisinde

    • -  Parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyreltici çözeltisi olarak

    • 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

    
    

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

    ATC kodu: B05XA03

    POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR, yaklaşık ozmolaritesi 308 mOsm/l olan izotonik bir çözeltidir.

    Sıvı ve elektrolit dengesinin idamesi için kullanıldığında çözeltinin farmakodinamik özellikleri bileşimindeki sodyum ve klorürün özelliklerinden ibarettir.

    Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, sinir iletimi, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

    Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR’ün farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

    Emilim:

    İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

    Dağılım:

    Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

    Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

    Biyotransformasyon:

    Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % 1’i için bir yıldır.

    Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

    Eliminasyon:

    Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

    Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

    Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile çalışmalar yapılmamıştır.

    Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

    • 6.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      6.2. Geçimsizlikler

      Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

      İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadıkına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ’e eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın kullanım talimatından faydalanarak karar verilmelidir.

      Çözeltiye ilaç eklemeden önce POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ’ün pH’sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

      6.3. Raf ömrü

      36 ay.

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

      Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

      Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

      Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

      Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

      Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

      Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

      Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

      Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

      Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

      Açmak için:

      • 1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

      • 2.  Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

      • 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

      Uygulama hazırlıkları:

      • 1.  Torbayı asınız.

      • 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

      • 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

      • 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

      Ek ilaç ekleme:

      Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

      Uygulama öncesi ilaç ekleme

      • 1.  İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

      • 2.  Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

      • 3.  Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

      Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

      Uygulama sırasında ilaç ekleme

      • 1.  Setin klempi kapatılır.

      • 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

      • 3.  Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torbanın içine uygulanır.

      • 4.  Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

      • 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

      • 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

        Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

        Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

        İLAÇ EŞDEĞERLERİ

        Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
        %0.9	8699606690412	91.22TL
        %09	8699606690429	91.29TL
        %20	8680202600301
        %3	8699828692188
        BIOFLEKS	8699788696028	65.41TL
        Diğer Eşdeğer İlaçlar

        	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
        	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
        	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.