PNEMOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

Etken Madde

•  

Yardımcı maddeler

• PNEMOX, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Sarı renkli, berrak infüzyon çözeltisidir. Her bir torba içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• PNEMOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

• PNEMOX, 250 ml’lik PP (polipropilen) torbalarda kullanıma sunulmaktadır.

• PNEMOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

2.PNEMOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PNEMOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

•  18 yaşından küçük iseniz,

• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

• Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),

• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

• Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,

• Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü PNEMOX kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

• Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

• PNEMOX’u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• PNEMOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, PNEMOX’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz PNEMOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz PNEMOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: PNEMOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, PNEMOX’un sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• PNEMOX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda PNEMOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• PNEMOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• PNEMOX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, PNEMOX tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda PNEMOX’la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• PNEMOX’un da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde PNEMOX almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• PNEMOX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz PNEMOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• PNEMOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum PNEMOX tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde PNEMOX almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“PNEMOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa PNEMOX alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

•

Araç ve makina kullanımı

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. PNEMOX ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. PNEMOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için PNEMOX’un ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

•  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde PNEMOX’un etkililiği ortaya konmamıştır.

•  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

•  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

•  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

- PNEMOX ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle PNEMOX’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• Antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

•  Antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

• Trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

• Bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz eritromisin, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),

• Bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),

• Diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).

- Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünkü PNEMOX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

- Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız, gerekli ise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.