PIPTALIN 4 mg 15 ml damla Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml damla

Etkin madde:

Pipenzolat bromür 4.0 mg

Sodyum sakarin 5.0 mg

Etil alkol (%95) 161.8 mg

Glukoz şurubu 697 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral damla çözeltisi

Açık pembe (turuncumsu), hafif opelesans, kıvamlı çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Piptalin pediatrik oral damla, süt çocuklarında ilk aylarda görülen kolik semptomlarının süratle giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Piptalin pediatrik damla, doktor tavsiyesine ve çocuğun yaşma göre aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlara uyularak verilir. İlaç doğrudan doğruya çocuğun ağzına damlalıkla damlatılabileceği gibi, az miktarda süt, su, meyva suyu gibi sıvılara ilave edilerek de verilebilir.

Bu doz günde 3-4 defa, 3 veya 4 saat ara ile tekrarlanabilir.

Not: Her mİ 4 mg pipenzolat bromür içermektedir.

Uygulama şekli:

Oral yolla uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon: Piptalin pediatrik damlanın çocuklarda kullanımına ilişkin bilgiler ‘Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi’ başlığı altında sunulmuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

Piptalin antikolineıjik bir ilaç olduğundan;

- Glokomda,

- Göz içi basıncının arttığı hallerde,

- Prostat hipertrofisinde,

- Toksik megakolon ve gastrointestinal sistemin obstrüktif organik hastalıklarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Pipenzolat bromür hipertiroid, astım, taşikardi, instabil angina pektorİs ve diğer ciddi kardiak bozuklukları olan şahıslarda dikkatle uygulanmalıdır.

• Piptalin pediatrik damla, ağır ülseratif kolit ve miyastenia graviste ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.

• Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolineıjiklerle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür. Yan etkilerin başlıcaları bulantı, kusma, ağız kuruluğu, fotofobi, yutma zorluğu, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, cilt kuruması, flaş hali, nadiren konstipasyon, idrar retansiyonu veya tutukluğu, bronş ve göz yaşı sekresyonunun azalması, taşikardi, halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluktur.

• Piptalin pediatrik damla doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

• Bu tıbbi ürün, her 1 mİ damlada 5 mg sodyum sakarin (0.56 mg sodyum) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• PİPTALİN, her 1 mİ damlada 161.8 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pipenzolat bromür’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PİPTALİN gerekli olmadıkça (bunun koşullan belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik kullanılıp kullanılamayacağı doktora danışılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolineıj iki erle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir, ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür. Ancak, eldeki verilerden bu yan etkilerin meydana gelme sıklıkları tahmin edilememektedir.
Göz hastalıkları

Göz yaşı sekresyonunun azalması, pupilla dilatasyonu, fotofobİ, akomodasyon bozukluğu

Kardıyak hastalıkları

Taşikardi

Psikiyatrik hastalıkları

Halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bronş sekresyonunun azalması
Gastrointestinal hastalıktan

Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yutma zorluğu, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Cilt kuruması, flaş

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz alımına bağlı olarak atropin veya diğer antikolineıj iki erle de görülebileceği gibi, pupilla dilatasyonu, bulanık görme, cilt kuruluğu, flaş hali, idrar retansiyonu veya tutukluğu, ağız kuruluğu, yutkunma güçlüğü, bulantı, adale zafiyeti, paralizi, uyuşukluk, uyku hali, ajitasyon, titreme, mental konfuzyon veya eksitasyon, halüsinasyon, taşikardi ve dolaşım kolapsının yanı sıra taşipne ortaya çıkabilmektedir.

Bu durumda hastanın midesi aspirasyon yolu veya gastrik lavaj ile boşaltılmalı, peristaltizmi arttırmak amacı ile şalin purgatifler uygulanmalı (örneğin 250 mİ sıcak suda çözündürülmüş 30 g Sodyum sülfat solüsyonu kullanılabilir), eksitasyon durumunda I.V. yoldan Diazepam verilmelidir. Periferik semptomların tedavisinde uygun aralıklarla 5 mg Neostigmin metilsulfat İ.M. veya S.C olarak tatbik edilmelidir. Hastaya bol miktarda sıvı verilmeli, gereğinde solunum desteklenmeli ve idrar retansiyonunda sonda tatbik edilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (sentetik antikolineıjikler (kuvatemer amonyum bileşikleri))

ATC kodu: A03AB14

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kuatemer aminler oral uygulamadan sonra aktive olmalarına rağmen oldukça düşük ve değişken bir absorpsiyon gösterir. Skopolaminin tersiyer amin türevi bile %10.7 ile 48.2 oranında absorbe olmakta ve oldukça değişken bir plazma profili sergilemektedir.

Dağılım:

Pipenzolat bromür verildikten sonra kısa sürede terapötik konsantrasyonlara ulaşır. Etkisini 8 saat sürdürür,

Metabolizma:

Kuatemer aminler vücutta tüm fizyolojik pH’larda iyonize halde ve düşük lipid çözünürlüğünde bulunmaktadır. Bu formda kan beyin bariyerini geçemezler.

Eliminasvon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.6. Gebelik ve laktasyon, 4.8. İstenmeyen etkiler, 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin Etil alkol (%95)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4.   Saklamaya yönelik Özel uyanlar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.