PHOS-OUT 667 mg 180 tablet {Dinçsa} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu    : V03AE07

Etki mekanizması:

PHOS-OUT Tabletin içeriğindeki kalsiyum asetat böbrek yetmezliği olan hastaların diyetlerindeki fosfatı bağlayarak emilimini engellemek suretiyle etki göstermektedir. PHOS-OUT Tablet nötral pH’da son derece çözünür olup, ince bağırsak proksimalinde fosfatın kalsiyuma bağlanmasını olanaklı kılar.

Diyetteki fosfatın azaltılması veya diyaliz yoluyla uzaklaştırılması çoğu zaman yetersiz kalmıştır. Diyaliz hastalan diyetteki fosforun %40 ile %80’ini absorbe ederler. Bu nedenle, diyaliz tedavisi gören pek çok böbrek yetmezliği olan hastanın diyetlerindeki fosfat fraksiyonlannın fosfat bağlayıcılar kullanılarak azaltılması gerekmektedir.

Serum fosfatının 6.0 mg/dl’den düşük tutulması genelde fosfat bağlayıcıları ile olan tedavinin yeterli olduğunu gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

Kalsiyumun absorpsiyonu için D vitamini gerekmektedir.

Asidik bir ortamda kalsiyum çözünürlüğü artar.

Farmasötik dozaj formlarındaki kalsiyum asetatın oral olarak alınması halinde, sistemik absorpsiyonu açlık halinde %40’ın, tokluk durumlarında %30’un altındadır. Bu oranlar sağlıklı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda değişen durumlardaki oranı yansıtır. Yiyeceklerle birlikte kalsiyum asetat alındığı zaman, diyetteki fosfat, çözünmeyen kalsiyum fosfat formuna dönerek feçes yolu ile atılır.

Dağılım:

Kalsiyum plasentaya geçer, anne sütüne de geçer.

Biyotransformasvon:

Kalsiyum asetatın biyotransformasyonu hakkında detaylı bilgi yoktur.

Eliminasvon:

İtrah edilişi absorbe edilmemiş kalsiyum olarak başlıca feçesle olur . %20’si idrarla itrah olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum asetat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.