PERFALGAN 10 mg/ml İnfüzyon Solüsyon Kullanma Talimatı

PERFALGAN 10 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

dihidrat, enjeksiyonluk su, nitrojen

Bu Kullanma Talimatında:

1. PERFALGAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PERFALGAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERFALGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERFALGAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PERFALGAN nedir ve ne için kullanılır?

• PERFALGAN 10 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PERFALGAN 10 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.

• PERFALGAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• PERFALGAN yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.

• PERFALGAN ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.



2.PERFALGAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PERFALGAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasctamolün    ön ilacı)    veya

PERFALGAN’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi    birine    karşı aşırı

duyarlı (aleıjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa

PERFALGAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kansızlığınız varsa

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız

• Vücudunuz susuz kalmışsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Perfalgan akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğcr hasarına neden olabilir.

PERFALGAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PERFALGAN’ın yiyecek vc içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERFALGAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PERFALGAN’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PERFALGAN kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

PERFALGAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PERFALGAN’m araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Fcnitoin alıyorsanız (konvülsiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun ayarlanması gerekebilir;
• Probenesid alıyorsanız (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağn kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Enzim in dük ley en maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Konvülsiyonlarm tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhıtıl aşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
• İzoniazid alıyorsanız (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir.”

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.PERFALGAN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamalan okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

limatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir,

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenoz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla İlgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
<10 kg	7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 ml çözelti/kg)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -    Maksimum günlük doz 30 mg/kg’ı aşmamalıdır,

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
> 10 kg ve <33kg	15mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -    Maksimum günlük doz 60 mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g).
> 33 kg ve <50kg	15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -    Maksimum günlük doz 60 mg/kg11 aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g).
> 50 kg	1 g parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır -    Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır,

Tre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğunlar için herhangi bir güveıılilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, orai-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

100 ml (1000

Yaşlılarda kullanımı

100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakotıundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml’ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga İle 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PERFALGAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenoz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

PERFALGAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PERFALGAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekende» daha fazla PERFALGAN kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERFALGAN kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERFALGAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERFALGAN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.