PENTAXIM 0.5 ml (IM Enjeksiyon) Süspansiyon için Toz Içeren Flakon Kullanma Talimatı

PENTAXIM 0,5 mL (IM enjeksiyon) Süspansiyon için toz içeren flakon ve süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır

Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ve Adsorbe Difteri, Tetanoz, Aselüler Boğmaca ile İnaktive Çocuk Felci Aşısı

Etken Madde

Sulandırıldıktan sonra her 0,5 mL'lik tek doz için,

Difteri toksoidi............................................................................> 30 IU¹

Tetanoz toksoidi..........................................................................> 40 IU

Bordetellapertussisantijenleri:

Toksoid............................................................................................25 mikrogram

Filamentöz hemaglütinin.................................................................25 mikrogram

İnaktif polyomiyelit virüsü tip 1......................................................40 D.U.¹♦

İnaktif polyomiyelit virüsü tip 2....................................................... 8 D.U.* ♦

İnaktif polyomiyelit virüsü tip 3......................................................32 D.U.* ♦

Hemofilus influenzatip b polisakkarid

tetanoz proteini ile bir arada.....................................................10 mikrogram

¹IU: Uluslararası birim

* D.U.: D antijen birimi

♦ veya uygun immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş eşdeğer miktarda

antijen.

• Yardımcı maddeler:Sukroz, trometamol, alüminyum hidroksit, Fenol kırmızısı içermeyen 199 Hanks ortamı, pH'yı ayarlamak için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit, formaldehit, fenoksietanol ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Başlıkları yer almaktadır.

2.PENTAXIM nedir ve ne için kullanılır?

PENTAXIM, kutuda, tek dozluk flakonda toz ve çözücü olarak kullanıma hazır iğnesiz enjektör (iki adet iğne ilavesiyle) içinde enjeksiyonluk süspansiyon halinde sunulmaktadır.

Bu aşı, 2 aylıktan itibaren çocuklarda difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci ve Hemofilus influenza tip b bakterisinin sebep olduğu yayılan (invaziv) enfeksiyonlara (menenjit, kan enfeksiyonu, vs.) karşı çocuğunuzu korumaya yardım etmek için etkilidir. Diğer Hemofilus influenza tipleri nedeniyle enfeksiyonlara veya diğer mikroorganizmaların sebep olduğu menenjite karşı korumaz.

2.PENTAXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENTAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Çocuğunuz aşının bileşenlerinden birine veya boğmaca aşılarına (aselüler veya tam hücre boğmaca) alerjikse, ya da aynı maddeleri içeren bir aşının enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,

• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) varsa,

• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da tam hücre) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,

• Çocuğunuzun ateşi ya da akut hastalığı varsa (aşılama ertelenmelidir).

PENTAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kas içine uygulama sırasında kanama riski olduğu için, çocuğunuzda kanda pıhtılaşmayı sağlayan beyaz kan hücresi (trombosit) sayısında anormal derecede azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri varsa,

• Çocuğunuzda aşının üretimi sırasında kullanılan glutaraldehite, neomisine, streptomisine ve polimiksin B'ye karşı aşırı duyarlılık varsa,

• Çocuğunuz önceki aşılamaya bağlı olmayan, ateşli hastalık sırasında nöbetler (ateşli konvülziyonlar) geçirdiyse, bu durumda aşılamayı izleyen 48 saat içinde vücut sıcaklığı ölçülmelidir ve ateşi düşürmek için 48 saat boyunca ateş düşürücü tedavi düzenli olarak uygulanmalıdır.

• Çocuğunuzda aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi biri geçici olarak oluşmuşsa (boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle düşünülmelidir):

o 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40 °C ya da daha yüksek ateş,

o 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,

o 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli sürekli, durdurulamayan ağlama,

o 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).

• Çocuğunuzda tıbbi problemler ya da alerjik reaksiyonlar özellikle de PENTAXIM enjeksiyonu sonrası oluştuysa,

• Çocuğunuza daha önce, tetanoz bileşeni içeren bir aşı uygulanması sonucunda oluşan anormal duyarlılık ve felç (Guillain- Barre sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit) söz konusu ise, bu durumda çocuğunuza PENTAXIM uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.

• Çocuğunuz Hemofilus influenza tip b bileşeni içeren bir aşının enjeksiyonunu takiben aşının uygulandığı bacakta ödemli vücut tepkileri (veya şişlik) yaşamışsa, difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı ve Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır.

• Çocuğunuzda bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünsupresif) bir tedaviye devam ediliyorsa veya çocuğunuz bağışıklık yetmezliği çekiyorsa, bu durum aşıya karşı bağışıklık cevabını azaltabilir. Bu durumda aşılanmadan önce tedavinin ya da hastalığın sonuna kadar beklenilmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.

• PENTAXIM, Hemofilus influenza tip b dışındaki serotiplerden kaynaklanan yayılmacı hastalıklara ya da diğer mikroorganizmalardan kaynaklanan menenjite karşı korumaz.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan veya deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.

PENTAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENTAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENTAXIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Etkisi bilinen yardımcı maddeler : Formaldehit. Ancak, kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Her bir 0,5 mL'lik dozda 12,5 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile PENTAXIM'in birlikte kullanımı:

PENTAXIM, Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak ve Hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat iki farklı yerden uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz PENTAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa, daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3.PENTAXIM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Genel önerilen aşılama takvimi, iki aylıktan itibaren bir-iki ay aralıklarla 3 enjeksiyon şeklindeki birincil (primer) aşılama ve ardından 2. yaş içerisinde tek bir destek (tekrar) doz enjeksiyonu uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

• Kutu içerisinde bulunan 2 adet iğneden birisini kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşısının bulunduğu enjektöre çeyrek tur döndürerek sıkıca takınız ve aşı süspansiyonunu Hemofilus influenza tip b konjuge aşı tozunun flakonu içerisine enjekte ederek sulandırınız.

• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce toz tamamen çözülünceye kadar "iyice" çalkalayınız. Sulandırma sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümü normaldir.

• Aşı kullanıma hazır hale (rekonstitüe) getirildikten sonra aşıyı enjektöre geri çekiniz ve enjektör üzerindeki iğneyi çıkararak kutu içerisinde bulunan 2. iğneyi çeyrek tur döndürerek enjektöre sıkıca takınız ve aşıyı uygulayınız.

• Aşı sulandırıldıktan sonra derhal uygulanmalıdır.

• Kas içine (intramusküler) uygulayınız.

• Aşı, tercihen uyluğun ön kısmından (orta üçte birlik kısımdan) uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PENTAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAXIM kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAXIM kullanırsanız

Eğer PENTAXIM dozunu almayı unutursanız:

Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılama kalan eder.

Aşı takvimine yeniden başlamaya gerek yoktur. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun önemlidir.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.