PENTAGLOBIN 50 ml 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İmmünoglobülinler, insan immünoglobülini, intravenöz uygulama

ATC Kodu: J06B A02

PENTAGLOBİN temel olarak imünglobülin G (IgG) ile çeşitli bulaşıcı ajanlara ve bunların toksinlerine karşı geniş bir antikor spektrumu olan imünglobülin A (IgA) ve imünglobülin M (IgM) içerir.

PENTAGLOBİN normal popülasyonda mevcut olan antikor spektrumunu ihtiva eder. IgA ve belirli IgM'nin arttırılmış konsantrasyonlarının sonucu olarak, PENTAGLOBİN sadece IgG içeren ürünlerle karşılaştırıldığında çok daha yüksek antibakteriyel titrelere sahiptir.

PENTAGLOBİN, en az 1000 donörden havuzlanmış plazmadan hazırlanmıştır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal ölçüde düşük olan imünglobülin seviyelerini normal aralığa çekebilir.

Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır, ancak immünmodülatör etkiye sahiptir

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

İnsan immünoglobülini intravenöz uygulamadan sonra alıcının döngüsünde derhal ve tamamen kullanılabilir.

Dağılım

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızla dağılır, yaklaşık 3 - 5 günden sonra intra ve ekstra vasküler bölgeler arasında bir denge sağlanır.

Biyotransformasyon

İmmünoglobülinler ve immünoglobülin kompleksleri retikülo-endoteliyal sistem hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon

PENTAGLOBİN'de bulunan immünoglobülinlerin yarı ömrü endojen immünoglobülinlerin yarı ömrüne benzer. İmmünoglobülinin yarı ömrü hastadan hastaya, özellikle de temel bağışıklık eksikliğinde farklılık gösterebilir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum Biyolojik ürünler için geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobülinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Kronik toksisite ve embriyofötal toksisite çalışmaları diğer antikorların yapımını indüklediği için ve diğer antikorlarla etkileşime girdiği için uygulanabilir değildir. Ürünün yeni doğanın bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Klinik deneyimler tümörijenik ve mutajenik etkileri açısından bir kanıt ortaya koymamaktadır. Hayvanlarda deneysel çalışmalar, gerekli görülmemiştir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.