PEGINTRON 80 mcg enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü 4 flakon Kullanma Talimatı

PEGINTRON 80 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü

Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Çözücü: enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGINTRON nedir ve ne için kullanılır?

2. PEGINTRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGINTRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEGINTRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEGINTRON nedir ve ne için kullanılır?

PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.

Beyaz toz 2 mİ cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz çözücü 2 mİ cam ampul içerisinde sunulmaktadır.

PEGINTRON 80 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır:

4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul, 4 enjeksiyon şınngası, 8 enjeksiyon iğnesi ve 4 alkollü mendil;

İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar.

PEGINTRON, interferonlar sınıfına ait peginterferon alfa-2b etkin maddesini içerir ve karaciğeri tutan virüs kaynaklı enfeksiyonlardan, aynı zamanda klinik bakımdan stabil HIV (kontrol altında olan AIDS, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi gören yetişkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit (karaciğer iltihabı) B ve C'nin tedavisinde kullanılır.

PEGINTRON’un kronik (süregelen, uzun süren) hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin etkin maddesini içeren ürünlerle ile beraber (kombine) kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda kullanılır. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen (yeniden ortaya çıkan) hastalarda ve interferon alfa (standart interferona peg molekülü bağlanmış veya bağlanmamış) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır.

Ribavirin'in kullanılmaması gerekli olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON tek başına kullanılmaktadır.

PEGINTRON daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır.

2.PEGINTRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEGINTRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bunları doktorunuza

söylemeniz gerekir:

-    Peginterferon alfa-2b'ye ya da PEGINTRON’un yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

-    Herhangi bir interferona karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

-    Son 6 ay içinde iyi kontrol edilmemiş bir kalp hastalığınız olduysa,

-    Ciddi kalp problemleri yaşadıysanız,

-    Sizi zayıf düşüren tıbbi bozukluklarınız mevcut ise

-    Otoimmün hepatit (vücudun kendi bağışıklık sisteminin karaciğer hücrelerine karşı savunma proteini ürettiği bir karaciğer hastalığı) ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa

-    Bağışıklık sisteminizi baskılayan (zayıflatan) ilaçlar alıyorsanız,

-    İlerlemiş, kontrol altında olmayan karaciğer hastalığınız var ise (hepatit B ve C'den başka)

-    İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız (tiroid bezi fonksiyon bozukluğu) var ise

-    Konvülsiyonlara (nöbet) neden olan bir durum olan epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

-    Telbivudin

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yukanda bahsedilen durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse PEGINTRON kullanmamanız gerekir.

Aynca, şiddetli depresyon (ruhsal çökkünlük) veya intihar fikirleri gibi ciddi sinirsel ya da zihinsel sorunlar yaşamış çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır.

Hatırlatma: Bu ilacı ribavirin ve boceprevir etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte kullanmadan önce o ilaçların Kullanma Talimatında yer alan “Kullanmayınız” bölümünü okuyunuz.

Bu ilacı alırken şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (solunum güçlüğü, hınltılı solunum veya kurdeşen gibi) gelişirse hemen doktora başvurunuz.

PEGINTRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

-    Daha önce ağır bir sinirsel veya zihinsel hastalık geçirdiyseniz ya da madde

kötüye kullanımı (örn., alkol veya ilaçlar) öykünüz varsa.

Bu ilacın güncel olarak veya geçmişte şiddetli psikiyatrik sorunları olan çocuklarda ve ergenlerde kullanılmasına izin verilmez (bkz. Bölüm PEGINTRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

-    Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (öm. üzüntü, keder gibi duygular) gelişirse (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir).

-    Daha önce depresyon, başka bir sinirsel ya da zihinsel hastalık için tedavi gördüyseniz.

-    Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız.

-    Daha önce karaciğer sorunları yaşadıysanız (hepatit B ve C dışında)

-    Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuz normalden daha düşük dozda tedavi reçeteleyebilir ve tedavi süresince böbrekle ilgili kan değerlerini takip edebilir. PEGINTRON ribavirin ile birlikte kullanılırsa, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu alyuvar sayısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir şekilde izlemelidir.

-    Ateş, öksürük veya solunum güçlüğü gibi soğuk algınlığı veya başka bir solunum enfeksiyonuyla (iltihabi hastalık) ilişkili belirtilerle karşılaşırsanız.

-    Eğer şeker hastası iseniz ya da tansiyonunuz yüksekse doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir

-    Nefes alıp vermenizi ya da kanınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastalık

geçirdiyseniz

-    Sedef hastalığı (psoriyazis) veya sarkoidozis (inatçı ateşle, kilo kaybıyla, eklem ağnları ve şişliğiyle, deri lezyonlanyla ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık) isimli deri hastalıklarınız varsa PEGINTRON kullanırken ağırlaşabilir

-    Eğer gebe kalmayı planlıyorsanız bu durumu PEGINTRON kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız

-    HIV (AIDS) tedavisi görüyorsanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

-    Bir organ nakli (böbrek veya karaciğer) geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu mutlaka doktorunuzla görüşünüz.

Haürlatma: Bu ilacı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Uyarılar ve Önlemler” bölümünü okuyunuz.

PEGINTRON ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş ve ağız sorunları bildirilmiştir. Diş kaybına yol açabilen diş eti rahatsızlıkları yaşayabilirsiniz. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle tedavi sırasında ağız kuruluğu veya kusma yaşayabilirsiniz ve bunlar dişlerinize zarar verebilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice fırçalamanız, kusma yaşarsanız ağzınızı çalkalamanız ve düzenli olarak diş muayenesi yaptırmanız önemlidir.

Tedavi sırasında bazı hastalarda göz sorunları ya da nadiren görme kaybı görülebilir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce sizi göz muayenesinden geçirmelidir. Görme fonksiyonunuzda herhangi bir değişiklik olursa, hemen doktorunuza bildirmeli ve zaman kaybetmeksizin tam bir göz muayenesi olmalısınız. Gelecekte göz sorunlarına yol açabilecek herhangi bir rahatsızlığınız (örneğin şeker hastalığı veya yüksek tansiyon) varsa, tedavi sırasında düzenli aralıklarla göz muayenesinden geçmelisiniz. Göz rahatsızlığınız şiddetlenirse ya da yeni bir göz bozukluğu gelişirse, tedavinize son verilecektir.

Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince kan testleri yaparak, tedavinizin etkili ve güvenli olmasını güvence altına alacaktır.

"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ”

PEGINTRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGINTRON tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı tavsiye edebilir.

Hamilelik

Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Gebe hayvanlarda yapılan çalışmalarda interferonlar zaman zaman düşüklere yol açmıştır. PEGINTRON’un insanlarda hamilelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastaların PEGINTRON tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekmektedir.

Ribavirin doğmamış bebeğe çok ciddi zarar verebilir. Bu nedenle, eğer hamile kalma olasılığınız varsa, siz ve partneriniz cinsel aktivitelerinde özel önlemler almalısınız:

-    eğer ribavirin alan çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca gebelik tesüniz negatif olmalıdır. Ribavirin aldığınız süre boyunca ve ribavirin tedavisi kesildikten sonra 4 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

-    eğer ribavirin alan bir erkekseniz, kondom kullanmadan gebe bir kadınla cinsel ilişkide bulunmayınız. Eğer eşiniz hamile değil fakat çocuk doğurma çağında ise, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca, her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Ribavirin aldığınız süre boyunca ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Emzirme

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer PEGINTRON kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Haürlatma: Bu ilacı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Hamilelik ve Emzirme” bölümlerini okuyunuz.

Araç ve makina kullanımı

PEGINTRON kullanırken yorgun, uykulu hissederseniz veya kafa karışıklığı yaşarsanız araç ya da makine kullanmayınız.

PEGINTRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 0,7 ml’de 1 mmol’den daha az sodyum (tuz) (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Bu ilaç sukroz içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylemişse, bu übbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Siz veya çocuğunuz için aşağıdakiler geçerliyse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

-    Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere diğer herhangi bir başka ilaç veya vitamin/besin takviyesi kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız.

-    Hem İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HlV-pozitif) hem de Hepatit C virüsüyle (HCV) enfekteyseniz ve anti-HIV ilaç(lar)la [nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTİ) ve/veya yüksek düzeyde etkili anti-retroviral tedavi (HAART)] tedavi görüyorsanız. Doktorunuz bu durumların belirti ve semptomları açısından sizi izleyecektir.

o PEGINTRON’un ribavirinle ve anti-HIV ilaç(lar) ile birlikte kullanılması laktik asidoz (laktik asit birikimi nedeniyle vücut sıvılarında pH’nın düşmesi ve bikarbonat seviyesinin azalması), karaciğer yetmezliği ve kan anormallikleri (alyuvar, akyuvar ve trombositler adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma) riskini artırabilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı olan, HAART tedavisi altındaki hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşme riski artabildiğinden, bu tedaviye tek başına veya ribavirinle birlikte PEGINTRON ilavesi, mevcut riski artırabilir.

o Ribavirinin, zidovudin (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya stavudinin (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki mekanizmalarını değiştirip değiştirmeyeceği bilinmediğinden; HIV enfeksiyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini öğrenebilmek için düzenli olarak kontrolden geçeceksiniz. Söz konusu enfeksiyonunuz kötüleşirse doktorunuz, ribavirin tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Ayrıca, PEGINTRON + ribavirin kombinasyonuyla birlikte zidovudin kullanan hastalarda anemi (kansızlık), düşük alyuvar sayısı riski artabileceğinden zidovudinin, PEGINTRON ve ribavirin ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Haürlatma: Bu ilacı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünü okuyunuz.

3.PEGINTRON nasıl kullanılır ?

Doktorunuz PEGINTRON'u özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz alacağınız PEGINTRON dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir. Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir.

PEGINTRON, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1.5 mikrogram/kg dozunda uygulanmaktadır. Ribavirin her gün, sabah ve akşamları yemekle birlikte alınır. Alacağınız ribavirin kapsül sayısı kilonuza bağlıdır.

-    Kilonuz 65 kg’ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül alınız (her gün toplam 800 mg).

-    Kilonuz 65 ile 85 kg arasında ise; sabah 2 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.000 mg).

-    Kilonuz 86 ile 105 kg arasında ise; sabah 3 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.200 mg).

-    Kilonuz 105 kg’ın üzerinde ise; sabah 3 kapsül, akşam 4 kapsül alınız (her gün toplam 1.400 mg).

İlk kez kullananlarda bu kombinasyon tedavisi en az 3 ila 6 ay, bazen doktor kararma göre bir yıl sürmektedir. Ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalardaki tedavi süresi 48 haftadır.

Tedaviye daha önce yanıt vermemiş ya da nüks gelişen hastalarda tedavi (ilk 12 haftada alınan yanıta bağlı olarak), bir yıl boyunca devam edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler (3 yaşında ve daha büyük):

Yaşlılarda kullanımı

• Kronik hepatit C tedavisinde, genellikle, PEGINTRON en az 6 ay ve muhtemelen 1 yıl süreyle haftada bir kez 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir. Eğer böbrek hastalığınız varsa ilacınızın dozu böbrek fonksiyonunuza göre azaltılabilir.
• Kronik hepatit B tedavisinde, tedavi süresince (24 veya 48 hafta) haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.

PEGINTRON’un HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalarda tek başına kullanılması, incelenmemiştir.

Eğer PEGINTRON'u kendi kendinize enjekte ediyorsanız, size reçete edilen doz ile ilaç kutusunun üzerindeki dozun aynı olduğundan emin olunuz.

PEGINTRON’un etkisinin çok kuvvetli ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PEGINTRON cilt altına (subkutan) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Bu şekildeki bir kullanım, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle, cildinizin altındaki yağ dokusuna enjekte edileceği anlamındadır. Eğer bu ilacı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Ciltaltına uygulama konusunda ayrıntılı talimatlar, bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PEGINTRON Nasıl Eniekte Edilir?).

Alacağınız dozu enjeksiyonu yapmadan hemen önce hazırlayınız ve kullanınız. Uygulamadan önce hazırlanmış çözeltiye dikkatlice bakınız. Hazırlanmış çözeltide renk değişikliği veya partikül varsa kullanmayınız. Enjeksiyonu yaptıktan sonra, flakonun içinde kalmış olabilecek çözeltiyi atınız.

PEGINTRON’u haftada bir kez, hep aynı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

PEGINTRON'u mutlaka herzaman doktorunuzun size anlattığı kadar kullanınız. Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGINTRON kullanırsanız

Mümkün olan en kısa zamanda kendi doktorunuza veya çocuğunuzun doktoruna başvurunuz.

PEGINTRON'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer unutulan dozun üzerinden sadece 1-2 gün geçmişse, unutulan dozu haürlar hatırlamaz uygulayınız. Eğer bir sonraki enjeksiyon zamanınıza çok az bir zaman kalmışsa, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.