PARTEMOL 1 G/100 ml infüzyon çözeltisi içeren 12 flakon Klinik Özellikler

{ Parasetamol }

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 23 August  2016
PARTEMOL 1 G/100 ml infüzyon çözeltisi içeren 12 flakon Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    PARTEMOL, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.

      Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

      Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

      Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

      Hasta ağırlığı

      Tek doz

      Maksimum günlük doz

      < 10 kg

      7,5 mg/kg

      parasetamol/uygulama

      (0,75 ml çözelti/kg)

      • - Günde en fazla dört kez

      • - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

      • - Maksimum günlük doz 30mg/kg’ı aşmamalıdır.

      > 10 kg ve <33 kg

      15 mg/kg

      parasetamol/uygulama

      (1,5 ml çözelti/kg)

      • - Günde en fazla dört kez

      • - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

      • - Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)

      > 33 kg ve <50 kg

      15 mg/kg

      parasetamol/uygulama

      (1,5 ml çözelti/kg)

      • - Günde en fazla dört kez

      • - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

      • - Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)

      > 50 kg

      1 g parasetamol/uygulama

      (bir 100 ml flakon)

      • - Günde en fazla dört kez

      • - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

      • - Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.

      *Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

      **Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

      6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve 4 defadan fazla verilmemelidir.

      100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

      100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

      60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır. <10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      PARTEMOL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem miligram hem de hacimsel olarak belirtilmelidir.

      Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

      Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) doz yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

      Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır.

      Pediyatrik doz için PARTEMOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluent bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dâhil) kullanılmalıdır.

      Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).

      Karaciğer yetmezliği:

      Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

      Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

      Pediyatrik popülasyon:

      PARTEMOL, 100 mililitrelik flakon ambalajında yetişkinler, ergenler ve 33 kg’dan daha ağır olan çocukların kullanımı için uygundur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Geri Ödeme KoduA15944
Satış Fiyatı 714.02 TL [ 1 Dec 2025 ]
Önceki Satış Fiyatı 714.02 TL [ 24 Nov 2025 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699844691257
Etkin Madde Parasetamol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
PARTEMOL 1 G/100 ml infüzyon çözeltisi içeren 12 flakon Barkodu