PANOCER 40 Mg Enterik Kaplı tablet Klinik Özellikler

{  }

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
PANOCER 40 Mg Enterik Kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.1. Terapötik endikasyonlar

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Gastroözofageal reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde endikedir.

Erişkinlerde:

• H.pylori (Helicobacter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,

• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Orta ve ileri derecede özafageal reflü hastalığında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözafagival reflü hastalığında

4 hafta boyunca her gün 1 adet PANOCER alınır. 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen erişkin hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir. 40 kilogramın altındaki çocuklarda 40 mg’lık doz yerine 20 mg’lık doz kullanılmalıdır.

Erişkinler:

t

Uvmm iki antibiyotikle kombine olarak H.Pvlori eradikasvonunda

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H.
pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:

a) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

b) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol

+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin

c) Günde 2 defa 1 PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci Panocer 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.

Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANOCER 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANOCER alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden

4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANOCER alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet PANOCER 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve diüer patolojik hipersekresvonlu durumların uzun dönem tedavisinde

Tedaviye 80 mg’lık (2 adet PANOCER 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

PANOCER çiğnenmemeli veya kınlmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

PANOCER ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANOCER’in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANOCER ile kombine tedavi uygulanamamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANOCER’in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANOCER ile kombine tedavi uygulanamamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PANOCER kesilmelidir.

Pediatrik popülasyon:

5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PANOCER bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANOCER kullanımı kesilmelidir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

Proton pompası inhibitörleriyle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir.
Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum rerplasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’ni digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak megnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için) testler arasındaki referans aralıkları değiştirebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.

Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez, (bkz.
Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (öm. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.

Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stoklan azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomları hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.

Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir.

Alkol, gastrik mukozada iritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

PANOCER sukroz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANOCER, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.

Atazanavir ve absorbsiyonu pH’ya bağlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.

Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofılin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.

Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.

Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik fannakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Pantoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANOCER tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PANOCER tedavisinin anneye yaran açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.

Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1 ’inde gözlenmiştir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın >(1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sıklık Organ sistemi

Yaygın

(>1/100

<1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100)

Seyrek

(>1/10,000

<1/1,000)

Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil)

Bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Lökopeni;

Trombositopeni

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşın duyarlılık

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri

Hiponatremi

Hipomagnezemi

Psikiyatrik

hastalıklar

Uyku

bozuklukları

Depresyon

Dezoriyentasyon

Halüsinasyon;

Konfuzyon

(özellikle

predispoze

hastalarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi; Baş ağrısı,

Göz hastalıkları

Görme bozuklukları (bulanık görme)

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı;

Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karmda gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz,

Ağız kuruluğu

Hepatobiliyer

hastalıklar

Karaciğer

enzimlerinde

artış

(transami nazlar, y-GT)

Billirubin artışı

Hepatoselüler

hasar,

sarılık,

hepatoselüler

yetmezlik

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Kaşıntı,

ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar

Urtiker;

Anjiyoödem;

Stevens-Johnson

sendromu, Lyell

sendromu,

Erythema

multiform,

fotosensitivite

Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları

Artralji, Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Intestisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Jinekomasti

Genel

bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Injeksiyon

yerinde

Tromboflebit

Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik

Vücut

sıcaklığında artış Periferik ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.

2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.

Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.

Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu
İthal ve Beşeri bir ilaçdır.