Toprak İlaçları › OXXA 200 mg 30 kapsül › Kısa Ürün Bilgisi

OXXA 200 mg 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Asetilsistein }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    OXXA 200 mg kapsül

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) 200 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Kapsül

    Opak krem renkli kapsüller içinde beyaz renkte granüller.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      OXXA, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

      Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      12 yaş ve üzerindeki erişkinlerde başka şekilde önerilmediği durumlarda OXXA için öngörülen

      dozaj aşağıdaki şekildedir:

      Mukolitik olarak kullanımı:

      Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla 600 mg'lık toplam günlük doz, 3 eşit dozda (sabah, öğle, akşam 1 kapsül) veya tek dozda (akşamları 3 kapsül birden) uygulanır.

      Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

      Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

      Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa OXXA, nazogastrik tüple verilebilir.

      Uygulama şekli:

      Sadece oral yoldan kullanım içindir.

      OXXA yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınır. Bol sıvı alımı OXXA'nın mukolitik etkisini destekler.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği: Veri

      bulunmamaktadır.

      Karaciğer yetmezliği:

      İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

      eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

      Pediyatrik popülasyon:

      12 yaşından küçük çocuklarda bu formun kullanılması önerilmez.

      12 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için doktor kontrolünde OXXA'nın uygun olan

      formlarının kullanılması önerilir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      OXXA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

      Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında bronkospazm gelişirse asetilsistein tedavisi durdurulmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Antitüssifler:

        Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

        Antibiyotikler:

        İn vitro testler sefalosporin grubu antibiyotiklerin asetilsisteinin karıştırıldığında bir dereceye kadar inaktive olabileceğini göstermiştir. Tedbir amaçlı olarak bu ilaçlar ile asetilsistein uygulaması arasında (önce veya sonra) en az 2 saat olmalıdır.

        Diğer ilaçlar:

        Nitrogliserin ile asetilsisteinin eşzamanlı uygulanması, anlamlı hipotansiyona ve olası baş ağrısı başlangıcı ile birlikte temporal arter dilatasyonuna yol açar.

        Nitrogliserin ve asetilsisteinin eşzamanlı uygulaması gerekiyorsa, hastalar baş ağrısı ile birlikte şiddetli hipotansiyon açısından uyarılmalı ve takip edilmelidir.

        Aktif kömür asetilsisteinin etkisini azaltabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OXXA'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça OXXA laktasyonda kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm

        5.3).

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        OXXA'nın araç ve makine kullanıma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

        Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Baş ağrısı

        Kulak ve iç kulak hastalıkları

        Yaygın olmayan: Tinnitus

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın olmayan: Taşikardi

        Vasküler hastalıklar

        Yaygın olmayan: Hipotansiyon

        Çok seyrek: Hemoraji

        Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

        Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve diyare Seyrek:

        Dispepsi

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü, anjiyoödem, kaşıntı

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Çok seyrek: Ateş

        Bilinmeyen: Yüzde ödem

        Asetilsistein kullanımıyla geçici ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu bildirilmiştir. Bildirilen olguların çoğunda söz konusu mukokütanöz istenmeyen etkilere neden olabilen en az bir başka ilacın eşzamanlı kullanımı bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.8).

        Asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda azalma olabilir. Bunun klinik ile ilişkisi henüz belirlenememiştir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

        Zehirlenme Semptomları:

        Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

        Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

        İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

        Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01

          Asetilsistein bir aminoasit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum

          yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

          Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

          Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (Yaklaşık %10).

          Dağılım:

          Asetilsistein 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 mikromol/L civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

          Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetusta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

          N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

          Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

          Biyotransformasyon:

          Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

          Eliminasyon:

          Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

          Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

          OXXA'in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

          Hastalardaki karakteristik özellikler

          Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

          İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

          eliminasyon yarı ömrü (t %80 uzar ve klerens %30 azalır.

          Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

          Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

          Pediyatrik hastalarda:

          N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (t ) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Akut toksisite

          Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9'a bakınız.

          Kronik toksisite:

          Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

          Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:

          Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak

          sonuçlanmıştır.

          Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

          Üreme toksikolojisi: Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

          N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Magnezyum stearat

            Krem renkli opak kapsül (titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklı))

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Karton kutuda, 30 kapsüllük PVC/Al folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte

            sunulur.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 57.24 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 57.24 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699622150303
    Etkin Madde Asetilsistein
    ATC Kodu R05CB01
    Birim Miktar 200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    OXXA 200 mg 30 kapsül Barkodu