OXİPLEX 50 Mg I.v. Infüzyon için Liyofılize Toz Içeren Flakon Kullanma Talimatı

OXİPLEX 50 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

(10 ml çözücü ilavesi ile her ml’si 5 mg okzaliplatin içerir.)

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXİPLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. OXİPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXİPLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXİPLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXİPLEX nedir ve ne için kullanılır?

• OXİPLEX, infüzyon solüsyonu için beyaz renkte liyofilize toz içerir. Kullanmadan önce çözündürülür, sonra seyreltilir (seyreltilmiş hali berrak ve şeffaf olmalıdır) ve damar yoluyla kullanılır.

• OXİPLEX’e ait her bir kutu, içinde 50 mg okzaliplatin liyofilize toz bulunan bir flakon içerir. Her flakon tek kullanımlıktır.

• OXİPLEX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

• Doktorunuz size OXİPLEX’i, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• OXİPLEX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2.OXİPLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXİPLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

OXİPLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Okzaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde

uygulatınız.

Eğer;

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)

• Baba olmayı planlıyorsanız (OXİPLEX üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir.) Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

OXİPLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infıizyonu sırasında veya infiizyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXİPLEX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXİPLEX’i kullanmayınız.

• OXİPLEX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXİPLEX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

OXİPLEX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa, yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXİPLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu (intolerans) söylenmişse OXİPLEX’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXİPLEX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:

OXİPLEX esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı, atıhmını azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

OXİPLEX, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında. 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXİPLEX olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

3.OXİPLEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• OXİPLEX yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• OXİPLEX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXİPLEX ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• ilaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• OXİPLEX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXİPLEX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• OXİPLEX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• OXİPLEX size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve

ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından

belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXİPLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXİPLEX kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

()XİPLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXİPLEX'i kullanmayı unuttuysanız

OXİPLEX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXİPLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OXİPLEX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.