OXEBEWE 100 mg/20 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXEBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. OXEBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXEBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXEBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXEBEWE nedir ve ne için kullanılır?

• OXEBEWE kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 100 mg oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
• OXEBEWE, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OXEBEWE’i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak ve kalın barsağm aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.



2.OXEBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXEBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Daha önce oksaliplatine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklanmzda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

OXEBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir oksaliplatin infıizyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlanmz varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var İse (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (OXEBEWE üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXEBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infüzyonu sırasında veya infıizyonu İzleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXEBEWE uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

Iİacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXEBEWE’i kullanmayınız.
• OXEBEWE ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasmda ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXEBEWE ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

OXEBEWE tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXEBEWE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXEBEWE^,nin içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXEBEWE ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:

OXEBEWE esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımım azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

OXEBEWE, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXEBEWE olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.




3.OXEBEWE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• OXEBEWE yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• OXEBEWE dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²ydır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXEBEWE ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa, OXEBEWE’in başlangıç dozunun 65 mg/m² olması önerilir,
• İlaç infüzyonlarımzm olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• OXEBEWE size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXEBEWE dozu hesaplandıktan

sonra gerçekleştirilecektir.

• OXEBEWE toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infıizyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• OXEBEWE size, 5-Fluorourasil infiizyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXEBEWE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXEBEWE kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXEBEWE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXEBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

OXEBEWE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXEBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.