OTRIVINE PED.DOZ ayarlı sprey 10 ml { Glaxo-Smithkline-Tuketici } Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler

ATC kodu: R01A A07

Etki mekanizması

Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE PEDİATRİK, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Ayrıca, aşırı mukus salgısını azaltır ve tıkanmış burnu açarak mukus salgılarının boşaltımını hızlandırır. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir. OTRIVINE PEDİATRİK, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE PEDİATRİK nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

OTRIVINE PEDİATRİK'in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.

İn vitro analizler, OTRIVINE PEDİATRİK'in soğuk algınlığı ile bağlantılı rinovirüslerin enfeksiyon aktivitesini azalttığını göstermiştir.

Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada OTRIVINE'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Lokal uygulama minimal sistemik absorpsiyona yol açar. Bununla birlikte, intranazal ksilometazolinin sistemik emilimi meydana gelir ve önerilen dozlar aşıldığında sistemik sempatomimetik yan etkilere neden olabilir (bkz. Uyarılar ve Önlemler).

Dağılım:

İnsan çalışmalarından elde edilen veri bulunmamaktadır. Biyotransformasyon:

İnsan çalışmalarından elde edilen veri bulunmamaktadır. Eliminasyon:

İnsan çalışmalarından elde edilen veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.