OTRIVINE doz ayarlı 10 ml burun sprey { Glaxo Smithkline } Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler

ATC kodu: R01A A07

Etki mekanizması

Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar.Bu, soğuk algınlığı olan hastaların burun içinden daha kolay nefes almalarını sağlar. OTRIVINE etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.

OTRIVINE, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada OTRIVINE'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ksilometazolin hidroklorür çözeltilerinin nazal uygulamasını takiben sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Sistematik olarak kullanılmaz.

Dağılım:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Biyotransformasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.