OSSI 4 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti Kullanma Talimatı

OSSİ 4 mg/5 mi i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSSI nedir ve ne için kullanılır?

2. OSSI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSSI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSSI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSSİ nedir ve ne için kollanılır?

OSSİ; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSSİ, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.

OSSt; kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir. OSSİ, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

OSSİ, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.    -

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.

Bu ilacm size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2.OSSI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSSI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (OSSİ’nin ait olduğu madde grubu veya OSSİ’nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

•    Hamileyseniz,

•    Bebeğinizi emziriyorsanız.

OSSI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Karaciğer sorununuz varsa ya da daha önceden olduysa,

•    Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

•    Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

•    Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,

•    Çenenizde ağn, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize OSSİ tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

OSSİ ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size OSSİ tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfıizyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSSI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. OSSİ’nin etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

OSSİ ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

OSSİ’nin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

OSSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı 'maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

•    Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunlann bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşın derecede düşmesine neden olabilir.

•    Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

OSSİ, zoledronik asit içerir. Zoledronik asit içeren diğer ürünler veya diğer bisfosfonatlarla (aym sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aym anda OSSİ kullanmamalısınız.

3.OSSI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg’dir.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olaylann önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

OSSİ, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

Aynca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

OSSİ’nin size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş gruplannda kullanım:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

OSSİ yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız OSSİ dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OSSI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.    .

OSSİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSI kullanırsanız

önerilenden daha yüksek dozlarda OSSİ aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

OSSI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSSİ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OSSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü OSSİ tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.