ORGAMETRJL 5 Mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her tablet 5 mg linestrenol ihtiva etmektedir.

ORGAMETRİL 100 mg’a kadar yeterli miktarda laktoz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet.

Beyaz, yuvarlak tablet. Tabletin bir tarafı ‘Organon’ baskılıdır. Diğer tarafı üstte ‘TT’ ve altta *4’ olarak baskılıdır.

Çentiğin amacı tabletin eşit yarımlara bölünebilmesini sağlamaktadır.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Polimenore

• Menoraji ve metroraji

• Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları

• Endometriozis

• Bazı endometriyal karsinom vakaları

• Selim meme hastalıkları

• Ovulasyon ağrısı ve menstrüasyon ve ovulasyonun baskılanması; dismenore

• Menstrüasyonun geciktirilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Endikasyonlar

Dozaj*

Döngünün 14-25’inci günlerinde günde l tablet.

Polimenore

10 gün boyunca günde 2 tablet. Genellikle kanama, tedavinin başlangıcından sonraki

Menoraji ve metroraji

birkaç gün içerisinde kesilecektir. Tedavi, sonraki 3 adet döngüsü boyunca, her bir döngünün 14-25’ inci günlerinde günde 1 tablet şeklinde tekrarlanır. Şikayetlerin tedavi sırasında veya sonrasında ortadan kalkmaması halinde ek diyagnostik prosedürler gereklidir.

Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları

Endometriozis

Bazı endometriyal karsinom vakaları Selim meme hastalığı

Menstruasyon, ovülasyon ve ovülasyon ağrılarının baskılanması; dismenore

Menstrüasyonun geciktirilmesi Günde 1 tablet ile tedaviye,

menstrüasyonun beklenilen tarihinden tercihen 2 hafta önce başlanmalıdır. Tedaviye tahmini adet tarihinden 1 haftadan kısa bir süre önce başlanılması halinde, dozaj günde 2-3 tablet olmalıdır. Fakat bu durumda 1 haftadan uzun bir gecikme uygun olmayacaktır. Tedaviye daha geç başlanması halinde, ara kanama olması riski artmaktadır. Bu nedenden

Tedaviye 25 gün boyunca bir östrojen, örneğin 0,02-0,05 mg etinilöstradiol verilerek başlanmalıdır. Bununla bağlantılı olarak 14-25’inci günlerde günde 1 tablet ORGAMETRİL verilecektir. Tedavi sona erdikten sonra çekilme kanaması genellikle

3 gün içerisinde oluşmaktadır. Östrojen ile tedavi çekilme kanamasının 5’inci gününde başlar, ve 2 5’ inci güne kadar devam eder. 14-25’inci günlerinde tekrar günde 1 tablet ORGAMETRİL verilir. Bu tedavi sonraki döngüye kadar tekrarlanmalıdır.

En az 6 ay boyunca günde 1-2 tablet.

Uzun süre boyunca günde 6-10 tablet.

En az 3-4 ay boyunca döngünün 14-25’inci günlerinde günde 1 tablet.

Tercihen 1. günde, fakat döngünün 5’inci gününü geçmeksizin günde 1 tablet ile tedavi başlanmalıdır. Tedavi birkaç ay boyunca sürdürülebilir (tablet alınmayan gün bırakılmaksızın). Tedaviye rağmen ara kanama olması halinde, dozaj 3-5 gün boyunca günde 2 veya 3 tablete yükseltilmelidir.

Peri- ve postmenopozda ©östrojen terapisi ile birlikte, endometriyal hiperplazinin önlenmesi için

ötürü tedaviye tahmini adet tarihinden 3 gün önceden geç başlanmamalıdır.

Ayda 12-15 gün boyunca günde 1/2-1 tablet, örneğin her takvim ayının ilk 2 haftası boyunca; östrojen günlük olarak, tablet alınmayan boş gün bırakılmaksıztn, en düşük etkili dozda uygulanabilir.

* Döngünün ilk günü menstrual kanamanın ilk günüdür.

Uygulama şekli:

ORGAMETRİL tabletler ağızdan, tercihen su veya başka sıvıyla alınmalıdır. Unutulan doz

eğer 24 saati geçmemişse, hatırlanır hatırlanmaz hemen alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:
Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gebelik veya gebelik şüphesi.

• Kolestatik sanlık veya hepatit benzeri ağır karaciğer hastalığı (veya karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarının normale dönmemesi ile sonuçlanan ağır bir karaciğer hastalığı öyküsü), hepatik hücre tümörleri, Rotor sendromu ve Dubin-Johnson sendromu.

• Tanı konmamış vajinal kanama.

• Seks steroidlerinden etkilendikleri bilmen nadir görülen durumlar veya bu durumların öyküsü, örneğin herpes gestationis, kolestatik sanlık, otoskleroz, şiddetli prurit ve porfiri. Bu durumlar gebelik veya seks steroidlerinin kullanımı sırasında ilk olarak görülebilir veya şiddetlenebilirler.

• Aktif venöz tromboembolik hastalık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle kalıtsal galaktoz intoleransı, özel kalıtsal laktaz eksikliği formu (Lapp Lactase Deficiency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Tedavi, karaciğer fonksiyon testi sonuçları anormalleştiği zaman durdurulmalıdır.

• Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, östrojen ve/veya progestajgen içerikli preparat kullanımı sırasında kloazma bazen görülebilmektedir. Kloazma geliştirmeye meyilli kadınlarda, cildin doğal veya suni güneş ışığına maruz kalmasından kaçınılmalıdır. Steroidlerin kullanımı, ilgili laboratuar testleri sonuçlarını etkileyebilir.

• ORGAMETRİL terapisi sırasında birçok hastada LDL-kolesterol düzeyinde bir artış ve HDL-kolesterol düzeyinde bir azalma görülebilmektedir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde, karbonhidrat metabolizmasında ve hemostazda nadir değişiklikler meydana gelebilmektedir.

• Progestajgenlerle yapılan uzun süreli tedavi sırasında, düzenli olarak tıbbi muayene olunması tavsiye edilmektedir.

• SHBG üzerindeki etkileri ile saptandığı üzere, ORGAMETRİL zayıf androjenik etkiye sahiptir. Bu durum, bazı hastalarda gözlenen hafif virilizasyon bulguları ile teyit edilmektedir (başlıca akne ve sebore).

• Epidemiyolojik araştırmalarda, östrojenlerle kombinasyon şeklinde progestagen uygulandığında, venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve akciğer embolisi) insidansında artış eşlik etmiştir. Söz konusu bulgunun, östrojenik bileşenin mevcut olmadığı linestrenol bakımından taşıdığı klinik önemin bilinmemesine rağmen, ORGAMETRİL kullanımı bir tromboz olayı geliştiğinde bırakılmalıdır. ORGAMETRİL kullanımının bırakılmasını, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli immobilizasyonlarda da düşünmek gerekir. Tromboembolik hastalık öyküsü olan kadınlara, bunun tekrarlayabileceği ihtimali olduğu bildirilmelidir.

• Aşağıdaki durumlardan herhangi biri görülen hastalar düzenli muayene edilmelidir:

- dolaşım bozuklukları (veya bu bozuklukların öyküsü), östrojen/progestajgen içerikli oral kontraseptif preparatlarla bazı kardiyovasküler hastalıklara yönelik riskin hafifçe arttığı veya serebrovasküler durumlar bildirilmiştir;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ORGAMETRİL ve diğer tıbbi ürünler arasında etkileşimler meydana gelebilir, ancak veriler sınırlıdır. Sonraki etkileşimler, sentetik progestajgenlerin kullanımı veya aynı zamanda ORGAMETRİL ile ilişkili olabilen kombine oral kontraseptifler ile tanımlanır.

Barbitüratlar (primidon dahil), hidantoinler ve rifampi sinler, karbamazepin ve aminoglutetimid, ORGAMETRİL’in etkinli
ğini
azaltabilir. Diğer yönden ORGAMETRİL bazı beta-adreneıjİk blokörler, teofilinler, troleandomisin ve siklosporinin terapötik, farmakolojik veya toksikolojik etkilerini arttırabilir. ORGAMETRİL insülinin etkisini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ORGAMETRİL için, gebeliklerde manız kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

ORGAMETRİL gebelik sırasında kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın laktasyon sırasında bebek için potansiyel zararının belirlenmesi için yeterli veri mevcut değildir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Linestrenol kullanılarak yapılan embriyotoksisite çalışmaları sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde; ilk ikisinde 2.5 mg/kg, üçüncüsünde 2.5 mg/kg’a varan dozlar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Bu dozlar hayvanlara, organogenesis dönemi sırasında oral yoldan verilmiştir. En yüksek doz düzeylerine, test edilen anne hayvanlarda ilacın kullanılmasına başlanmasından 5-7 gün sonra geçici iştahsızlığın ve hafif maternal toksisiteyi işaret eden, net bir vücut ağırlığı azalmasının eşlik ettiği görülmüştür. Tavşanlarda, tedavi edilen hayvanlardaki implantasyon yerlerinin ortalama sayısı, kontrol grubundakinden farksız olmuş; implantasyon-sonrası fötus kaybı ise tedavi edilen hayvanlarda, artan doz düzeylerinde anlamlı artış göstermiştir.

Sıçanlardaki ve farelerdeki fötus muayenesi, Linestrenol’e ait herhangi bir teratojen etki göstermemiştir. Yüksek dozlarda ‘dalgalı-kaburga’ olarak adlandırılan anormallik görülmüştür. Bu, bilinen anlamda teratojen bir etki olmayıp, diğer bakımlardan normal olan oluşumların deformasyonu sonucunda ortaya çıkan bir anormalliktir. Buna karşılık tavşanlaraki mal formasyonların insidansı, kontrol değerlerini anlamlı şekilde aşmıştır. Merkez sinir sisteminde/gözlerde iskelette ve kardiyovasküler sistemde anormallikler gözlenmiştir. Doz ne olursa olsun canlı fötusların vücut ağırlığı etkilenmemiş, dişi fötuslarda maskülinizasyon meydana gelmemiştir.

Linestrenol + bir östrojen kombinasyonu kullanılarak hiçbir embriyotoksisite çalışması yapılmamıştır. Doğum kontrol haplarında kullanılan östrojenlerin, özellikleri iyi bilinen bileşikler olması; aynca böyle bir kombinasyonun, bu tip deneylerde kullanılan hayvanların östroj enler karşısındaki aşın duyarlılığı sonucu yalnızca östroj enik etkilere yol açması; bu çalışmaların yapılmama nedenleridir.

0.5 mg/kg’a varan dozlarda oral Linestrenol verilen sıçanlarda F0 kuşağının fertilitesi ve annelik davranışları etkilenmemiştir. Ayrıca, Fİ kuşağının gelişimi ve fertilitesi zarar görmemiş, F2 kuşağının gelişmesinin de normal olduğu gözlenmiştir.

Tavşanlarda fertilite yalnızca dişi hayvan günde 2 mg/kg veya daha yüksek dozlarda Linestrenol verildiği zaman bozulmuştur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı insanlarda baş dönmesi meydana geldiği için, araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8.   tstenmeyen etkiler

Literatürde yer alan ve kullanıma sunulduktan sonra gözlenen advers olayları aşağıda bulabilirsiniz:

Aşağıda belirtilen tüm istenmeyen etkiler için sıklık bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

* MedDRA versiyon 9.0

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Linestrenol’un toksisitesi çok düşüktür. Doz aşımı durumunda, örneğin ergenler tarafından aynı anda çok sayıda tablet yutulması halinde, meydana gelmesi beklenen toksik semptomlar görülmemektedir. Bu tür bir durumda görülmesi muhtemel semptomlar şunlardır: bulantı ve kusma. Özel tedaviye gerek yoktur, Gerekli olması halinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: estren türevleri

Etki mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
ASız yoluyla alındıktan sonra linestrenol hızla emilmektedir.

Da&ılım:
Linestrenol yutulduktan sonra 2-4 saat sonra en yüksek noretisteron pik plazma düzeyine erişilmektedir.

Bivotransformasvon:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif noretisteron’a

dönüştürürülmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özellik yok.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanmaz

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel gereksinim yoktur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.