ORGALUTRAN0.25 mg/ 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti

Deri altına uygulanır.

Steril

•  

Etken Madde

Ganireliks 0,25 mg/ 0,5 ml

•  

Yardımcı maddeler

Mannitol, asetik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORGALUTRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ORGALUTRAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORGALUTRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORGALUTRAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORGALUTRAN nedir ve ne için kullanılır?

ORGALUTRAN, doğal Gonadotropin Serbestleştirici Hormon (GnRH) adlı hormonun etkilerini engelleyen ganireliks içerir. GnRH, gonadotropinlerin [luteinizan hormon (LH) ve FSH] salgılanmasını düzenler. Gonadotropinler, insan doğurganlığında ve üremesinde önemli bir rol oynar. Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini içeren, küçük ve yuvarlak keselerdir. LH, olgunlaşan yumurta hücrelerinin foliküllerden ve yumurtalıklardan serbest kalması (ovülasyon) için ihtiyaç duyulan bir hormondur. ORGALUTRAN, GnRH etkisini engeller, özellikle LH salgısını baskı altına alır.

ORGALUTRAN, berrak ve renksiz sulu enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti, steril, kullanıma hazır ve deri altına uygulamak içindir. İğne koruma kılıfı bu ürünle temas halinde olan sert doğal kauçuk/lateks içermektedir.

In vitro fertilizasyon (tüp bebek) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme tekniklerinde ovülasyon bazen, çok erken gerçekleşebilir ve

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiandzean lkmonatrsolınedailenbielidr. eGnüveonllui erl.ekOtroRnikG imAzaL aUslıT ileR aAynNıdır,. Dyoukmümuanrıtna dohğüruclarmealekroidnu i: n1Sb3ku0Mş0eFkyialkd1UeS, HçYo3kZWe5r6kSe3kn0 ZsmexrXbest kalmasına yol açan LH salgısının önlenmesi amacıyla kullanılır. ORGALUTRAN yardımcı üreme tekniklerinin uygulanmasındaki yumurtalıkların kontrollü olarak uyarılması sırasında erken luteinizasyonun önlenmesinde kullanılmaktadır.

2.ORGALUTRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORGALUTRAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

ORGALUTRAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Lateks alerjisi

Bu ilacın iğne koruma kılıfı, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen sert doğal kauçuk/lateks içermektedir.

Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Yumurtalıkların hormonlarla uyarılması sırasında veya sonrasında, over hiperstimülasyon sendromu (yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu) gelişebilir; bu sendrom gonadotropinlerle gerçekleştirilen uyarma süreciyle ilişkilidir; lütfen size reçeteyle verilmiş olan ve gonadotropin içeren ilacın kullanma talimatına bakınız.

Dış gebelik

Yardımcı üreme tedavisi alan kadınlarda, dış gebelik görülme sıklığı artabilir. Doktorunuz, gebeliğinizin erken dönemlerinde ultrason tetkiki yaparak gebeliğin rahim içinde gelişmekte olduğunu doğrulayacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^Dnde^on^ğ k^uon^mtro^sl^a e^ldi^ble^obi^zlir^u. ^kG^lü^uve^kn^lli^a e^rlektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX Yardımcı üreme teknikleriyle sağlanan gebeliklerin sonucu olarak doğan bebeklerdeki doğuştan olan malformasyonların (anatomik şekil bozukluklarının) görülme sıklığı, kendiliğinden gerçekleşen gebeliklerin sonucu olarak doğan bebeklerdekinden hafifçe daha yüksek olabilir. Bu hafif yükseklik, kısırlık tedavisi gören hastaların özellikleriyle (örneğin kadının yaşı, sperm özellikleri) ve yardımcı üreme tekniklerini izleyen çoklu gebelik görülme sıklığının daha yüksek olmasıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. ORGALUTRAN kullanılan yardımcı üreme tekniklerinden sonraki doğumda malformasyonların görülme sıklığı, yardımcı üreme tekniklerinin seyri sırasında kullanılan diğer GnRH analoglarına eşlik edenlerden farklı değildir.

50 kg’ın altındaki ve 90 kg’ın üzerindeki kadınlar

ORGALUTRAN’ın etkililik ve güvenliliği, vücut ağırlığı 50 kg’ın altında veya 90 kg’ın üzerinde olan kadınlarda saptanmış değildir. Daha fazla bilgi edinmek için doktorunuza sorunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında ORGALUTRAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ORGALUTRAN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ORGALUTRAN’ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri incelenmemiştir.

ORGALUTRAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum mevcuttur; dolayısıyla “sodyumsuz” kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.ORGALUTRAN nasıl kullanılır ?

Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX ORGALUTRAN’ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

ORGALUTRAN, in vitro fertilizasyon (tüp bebek) dahil yardımcı üreme teknikleri (YÜT) tedavisinin bir bölümü olarak kullanılmaktadır.

Folikül stimülan hormon (FSH) ile yumurtalıklarınızın uyarılmasına, adet döneminizin ikinci veya üçüncü günü başlanabilir. ORGALUTRAN (0,25 mg), FSH uygulanmasının 6. gününden itibaren başlanmak üzere günde bir defa derinin tam altına enjekte edilmelidir. FSH uygulanmasına verdiğiniz yanıta göre doktorunuz, başka bir gün başlanmasına da karar verebilir. ORGALUTRAN ve FSH aynı zamanda uygulanmalıdır. Ancak ilaçlar karıştırılmamalı ve farklı yerlere enjekte edilmelidir.

ORGALUTRAN tedavisine, yeterli boyut ve sayıda folikül mevcut oluncaya kadar devam edilmelidir. Foliküllerdeki yumurta hücrelerinin nihai olgunlaşması, insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek sağlanabilir. ORGALUTRAN enjeksiyonları arasındaki süreler ve son ORGALUTRAN enjeksiyonuyla hCG enjeksiyonu arasındaki süre, 30 saati aşmamalıdır, aksi halde erken ovülasyon (yumurta hücresinin folikül dışına bırakılması) gerçekleşebilir. Bu nedenle, ORGALUTRAN enjeksiyonu sabahları yapılıyorsa, ORGALUTRAN tedavisine, ovülasyonun tetiklendiği gün de dahil olmak üzere gonadotropin tedavisi dönemi boyunca devam edilmelidir. ORGALUTRAN enjeksiyonu öğleden sonraları yapılıyorsa, son ORGALUTRAN enjeksiyonu ovülasyonun tetiklendiği günden bir önceki gün, öğleden sonra yapılmış olmalıdır.

ORGALUTRAN, kullanıma hazır dolu enjektörler şeklinde sunulmaktadır ve tercihen bacağın yukarı bölümüne olmak üzere derinin tam altına, yavaş yavaş enjekte edilmelidir. Kullanmadan önce, çözeltiyi çıplak gözle kontrol ediniz. Tanecikler içeriyorsa ya da berrak değilse kullanmayınız. Enjeksiyonlar siz veya eşiniz tarafından yapılıyorsa aşağıdaki talimatı dikketle izleyiniz. ORGALUTRAN’ı başka ilaçlarla karıştırmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon yerinin hazırlanması

Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız. Deri yüzeyinde kalmış olabilecek herhangi bir bakteriyi uzaklaştırmak için enjeksiyon yerini dezenfektanlı (örneğin alkol) bir pamukla siliniz. İğneyi batıracağınız yerin çevresindeki, 5 cm yarıçaplı alanı sildikten sonra devam etmeden önce en az 1 dakika, dezenfektanın kuruması için bekleyiniz.

İğnenin batırılması

İğnenin kılıfını çıkarınız. Genişçe bir deri bölgesini, baş ve işaret parmaklarınız arasında sıkıştırınız. İğneyi, sıkıştırdığınız deri bölgesinin üzerine, deri yüzeyiyle 45 derecelik açı yapacak şekilde batırınız. Enjeksiyon yerini, her enjeksiyonda değiştiriniz.

İğnenin pozisyonunun kontrol edilmesi

İğnenin pozisyonunu kontrol etmek için, enjektörün pistonunu geriye doğru hafifçe çekiniz. Enjektöre kan girecek olursa bunun anlamı iğnenin bir kan damarını delmiş olduğudur. Böyle bir durumda ORGALUTRAN’ı enjekte etmeyiniz, enjektörü çıkarınız, enjeksiyon yerini dezenfektanlı bir pamukla kapatıp üzerine basınç uygulayınız; kanama, 1-2 dakika içerisinde durmalıdır. Bu enjektörü kullanmayınız ve uygun şekilde imha ediniz. Yeni bir enjektörle Bu belbgae ş50ta70n s abyaılış Elaleyktırnonıizk. İ mza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX

Çözeltinin enjekte edilmesi

İğne doğru pozisyondaysa, enjektörün pistonuna yavaşça ve sabit bir basınçla bastırarak, çözeltiyi deri dokularına zarar vermeksizin, hatasız bir şekilde enjekte ediniz.

Enjektörün geriye çekilmesi

Enjektörü hızla geriye çekiniz ve enjeksiyon yerine, dezenfektanlı bir pamukla basınç uygulayınız.

Önceden doldurulmuş enjektörü sadece bir kez kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ORGALUTRAN’ın bu popülasyonda orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Eğer ORGALUTRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczanız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORGALUTRAN kullanırsanız

ORGALUTRAN’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ORGALUTRAN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer dozu unuttuğunuzu fark ederseniz, söz konusu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız.

Uygulanacak dozun üzerinden 6 saatten daha uzun bir süre geçmişse (bir önceki enjeksiyonla unuttuğunuz enjeksiyon arasında 30 saatten daha uzun bir süre bulunacağından), unuttuğunuz dozu mümkün olduğunca çabuk uygulayınız ve önerilerini almak üzere doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili daha başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORGALUTRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermediği sürece, ORGALUTRAN kullanmayı bırakmayınız, çünkü bu durum tedavinizin sonucunu etkileyebilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.