OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz Damlası

OPTIVE® LDPE şişede tedarik edilen berrak, renksiz göz damlası solüsyonudur.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1-2 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Göze 1-2 damla damlatılır.

Konkomitant uygulanan diğer oküler ilaçlar, gözden taşma etkilerini önlemek için OPTIVE® damlatılmadan en az 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İritasyon, ağn, kızarıklık veya görme değişiklikleri meydana gelirse veya hastalann durumu kötüye giderse veya 72 saatten fazla süreyle devam ederse, tedavi durdurulmalıdır ve yeni bir değerlendirme yapılmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Çözelti renk değiştirmeye veya bulanıklaşmaya başlarsa kullanmayınız.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Bilinen etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karmeloz sodyumun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Karmeloz sodyumun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OPTİVE® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Karmeloz sodyumun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan deneylerinde karmeloz sodyumun zararlı bir etkisi bulunmamıştır.

OPTrVE®’in sistematik olarak emilmesi beklenmez; insan sütüne geçtiğine dair potansiyel bir bilgi yoktur

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

OPTIVE® ile yapılan klinik çalışmalarda şu advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz Rahatsızlıkları:

Yaygın: Konjunktival hiperemi/oküler hiperemi, görme bulanıklığı, göz kuruluğu,

damlatılan yer reaksiyonu, göz kaşıntısı, göz tahrişi ve göz kapağı kenarında kabuklanma, blefarit, konjunktival ödem, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, göz kapağı ödemi, göz kapağı pitozisi, noktalı keratit

Sinir Sistemi Bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

OPTIVE® pazarlandığından bu yana ayrıca şu advers reaksiyonlar da rapor edilmiştir:

Gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi, artan lakrimasyon, hipersensitivite/göz alerjisi, oküler rahatsızlık, göz şişkinliği

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon: Bildirilmemiştir.

4.9.   Doz aşımı ve tedavisi

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler ATC kodu: S01XA20

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Yüksek moleküler ağırlığı (yaklaşık 250.000 - 700.000 Dalton) nedeniyle, karmeloz sodyumun korneaya nüfuzu mümkün değildir.

Emilim: Bildirilmemiştir.

Dağılım: Bildirilmemiştir.

Biyotransformasvon: Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksi sitesinin konvansiyonel çalışmalarına dayanarak hiçbir klinik veri insanlar için özel zarar ortaya koymamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Eritritol

Levokarnitin

Potasyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

Borik asit

Sodyum borat dekahidrat

Sodyum sitrat dihidrat

Stabil oksikloro kompleksi (PURITE®)

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kontaminasyonu önlemek için, ucu gözle veya herhangi bir başka yüzeyle temas ettirmeyiniz. Kullandıktan sonra kapağını kapatınız.

Açıldıktan sonra 28 gün dolduktan sonra arta kalan solüsyonu atınız.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	92.01TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.