OPTIRAY 240 steril apirojen 509mg/ml 50 ml enj.inf. sol. {Covidien} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin
madde:

İoversol 509 mg/ml içerir. Bu da 240 mg/ml elementel iyota eşdeğerdir.

Sodyum Kalsiyum Edetat 20mg/100ml

pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

:

Cam şişede, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti,

Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.

Ozmolalite: 500 mOsm/kg Viskozite: 4,6 mPa.s (25°C’de)

Viskozite: 3,0 mPa.s (37°C’de)

4.1. Terapötik endikasyonlar

Optiray 240, dijital subtraksiyon anjiyografısi (IA-DSA) dahil olmak üzere serebral

anjiyografıde, venografıde, intravenöz ürografıde ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

Prosedür Dozaj Maksimum Toplam Doz

Serebral Anyijografi

- Karotid veya vertebral arter 2-12 mİ

200 mİ 200 mİ

- Dört damarlı anjiyografı 20-50 mİ Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.

IA DSA 5-80 mİ 250 mİ

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış

oranına dikkat edin.

Venografi 50-100 mİ 250 mİ

Her bir ekstremite için normal doz
50-100 ml’dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı olur.

İntravenöz Ürografi 65-100 mİ 200 mİ

Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 2-2,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.

Baş CT 65-200 mİ 200 mİ

Vücut CT 35-200 mİ 200 mİ

Toplam vücut CT’sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus enjeksiyonunun normal dozu
30-100 ml’dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu
65-200 ml’dir.

Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alanına bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümental ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.

İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterli görselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Optiray 240’ın çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar çocuklarda kullanılmamalıdır. Serebral, periferik ve viseral anjiyografı ve intravenöz ürografıde, çocuklarda Optiray 300 kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma çıkarılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.3.

İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış aşırı duyarlılık. Belirgin hipertiroidizm.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4.

Ciddi bir advers reaksiyon oluşma olasılığı daima göz önünde bulundurulmalıdır. İyotlu kontrast maddeler intratekal kullanımda endike olmadıkları halde istenmeyen intratekal (spinal kort içi) uygulanması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar; ölüm, konvülsiyonlar, serebral hemoraji, koma, paralizler, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kardiyak arrest, kriz, rabdomiyaliz, hipertermi ve beyin ödemini içerir.Bu ürünün intratekal olarak uygulanmadığından emin olmak için özellikle dikkatli olunmalıdır.

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafılaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer anafılaktoid intolerans belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka allerjiler, (örn.bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek allerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonlann öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesini gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Allerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Ancak bu pre-medikasyon tedavisi, şiddetli advers olayların ortaya çıkmasını her zaman engellemez.

İyotlu intravasküler kontrast ajanlann kullanıldığı diyagnostik prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanm yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji / kardiyoloji ortamı olması gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne dönmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır. Enjeksiyon öncesi hazırlık sırasında hastalara uygulanan kısmi dehidratasyon zararlı olabilir ve özellikle miyeloma hastalannda önerilmez, çünkü bu hastalarda miyelom proteinlerinin çökmesine neden olan bir yatkınlık oluşturabilir. Optiray’ın kandan atılması için diyaliz uygulanabilir.

Homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.

İyot içerikli kontrast madde, latent hipertiroidizmi ya da tiroid bezinde otonom alanları olan hastalarda da zararlı olabilir. Feokromositoma hastalarında, hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler uygulandığı durumlarda, önceden a-blokör verilmesi önerilir.

Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanm önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir.

Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonlann sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.

Anjiyografı prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlannın yapılması tavsiye edilir.

Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro kanıtlanmıştır.

Non-iyonik kontrast maddenin şırıngada kanla uzun süreli temasında pıhtılaşma görülmüştür. Bu nedenle standart anjiografık kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.

İzole olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografı sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografı prosedürlerinde tromboembolitik olayları minimize etmek için,çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize şalinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.

İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir.

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografıden kaçınılmalıdır.

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray’da önemli bir ekstravazasyon görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir.

İşlemsel risk açısından, selektif koroner arteriografı yalnızca beklenen yararın işleme bağlı risklerle kıyaslandığında çok yüksek olduğu hastalarda uygulanmalıdır. Kronik pulmoner amfızem hastalannda da anjiyokardiografınin taşıdığı risk, işlemin gerekliliğiyle dikkatle kıyaslanmalıdır.

Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografı

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyon sırasında ekstravazasyon oluşumunu engellemek için bir röntgen floroskopisi önerilir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.

- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında, metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak böbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin uygulamasına tekrar başlanmalıdır. Serum kreatinini artmış hastalarda iyotlu kontrast maddenin kullanılmadığı alternatif bir görüntüleme metodu değerlendirilmelidir; şayet röntgen incelemesi yapılmak zorunda ise metformin ile ilgili yukarıda açıklanan prosedüre uyulmalı ve incelemeden en az 24 saat önce nefrotoksik ilaçlar, mannitol ve kıvrım diüretiklerinin alımı durdurulmalıdır.

- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografık ajanları takiben intravasküler kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamanda kolesistografık bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.

- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygulanmasından sonra, advers reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.

- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressör

uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar.

- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI ( proteine bağlı iyot ) ve radyoaktif iyot alımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.

- Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, MAO-inhibitörleri, analeptikler ve

nöroleptikler gibi spazm eşiğini düşüren ilaçlar, bilhassa epilepsi veya fokal beyin kayıpları olan hastalarda konvülsiyona yol açabilir. Bu nedenle tıbbi açıdan uygun

görülürse, bu ilaçlann kullanımı serebral anjiyografıden 48 saat öncesinden

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).

Gebelik dönemi

Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmalan; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgen incelemesi potansiyel bir risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkiler gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İoversol’ün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilen bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya makine kullanılması önerilmemektedir.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

Yan etkiler, kontrollü gözlemlere (ilaç izleme) göre tedavi edilen hastaların % 1,l’inde hafif veya orta dereceli olarak meydana gelmiştir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler ve ölümler, çoğunlukla kadiyovasküer orijinli olarak meydana gelmektedir. Durumu ağırlaştıran ana faktör olarak kardiyovasküler bozuklukla birlikte oluşan kardiyak arrestin başlıca özelliği, ölümlerin büyük çoğunluğunun enjeksiyon sırasında ya da 5-10 dakika sonra meydana gelmesidir. Bununla birlikte nadiren meydana gelen gecikmiş intolerans reaksiyonları, uygulamadan günler sonra bildirilmiştir. Literatürde, hipotansif kolaps ve şoku içeren bazı raporlar bulunmuştur. Klinik literatürlere dayanılarak konvansiyonel kontrast madde kullanımından dolayı rapor edilen ölümlerin dağılımı; 1 milyonda 6,6’dan ( %0,00066 ) 10.000’de l’e (%

0.01 ) değişmektedir. Sıcaklık hissi gibi rahatsızlık reaksiyonları çok yaygındır (% 10

- 50). Bunlar, dozajdan, kullanılan konsantrasyondan ve enjeksiyon yerinden bağımsızdır. Ağrı hisleri de yaygm olarak gözlenmiştir.

Allerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde ile bildirilmiş advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır; kontrast maddeye karşı önceden reaksiyon öyküsü olan hastalarda, diğer hastalara kıyasla üç kat daha fazladır. Bununla birlikte kontrast maddeye karşı hassasiyet, tekrarlanan uygulamalarla artan bir şekilde ortaya çıkmaz.

Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:

- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular bildirilmiştir.

- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi ve hipotansiyondan senkopa kadar çeşitlilik gösteren, kontrast madde ya da röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.

- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, EKG değişimleri, aritmi, koroner spazmla birlikte ileti sistemi bozukluklarını kapsayabilen kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.

- Nefrotoksik reaksiyonlar: Önceden mevcut böbrek hastalağı olan hastalarda, akut böbrek yetmezliğiyle seyreden nefrotoksik reaksiyonlar çok seyrektir. ( metformin ile etkileşim bilgileri için bkz. Bölüm 4.5 ).

- Sinir sistemi bozukluklan: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasında oluşabilen, konfüzyon, görme bozuklukları, konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozukluklan. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat içinde kendiliğinden azalır.

- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda Optiray uygulaması sonrasında ve pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın ( > 1/10 )

Yaygın ( > 1/100 ila < 1/10 )

Yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100 )

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek ( <1 /10.000 )

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Amnezi; anksiyete; somnolans

Sinir sistemi bozukluklan

Seyrek: Sersemlik; tremor; parestezi

Çok seyrek: Ajitasyon; konfüzyonel durum; bilinç kaybı; dezoryantasyon;

diskinezi; disfazi; hipoestezi; kas kramplan; paraliz; konuşma bozuklukları; uyuşukluk

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Konjunktivit ( göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve

konjunktiva şişmesini de içeren); geçici körlük görme bozukluklan

Kulak ve labirent bozuklukları

Çok seyrek: Tinitus

Kardiak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi

Çok seyrek: Palpitasyon; aritmi; atrial fibrilasyon; bradikardi; kardiyak arrest;

dolaşım bozuklukları; EKG değişiklikleri; ekstrasistol; kalp bloğu; ventriküler fibrilasyon;

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon

Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; siyanoz; hipertansiyon; senkop; flebit;

vazodilatasyon; vazospazm; kan basıncı dalgalanması

Solunum sistemi, toraks ve mediastin hastalıkları

Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon ( boğazda daralma ve stridoru

da içeren ); dispne; rinit ( hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren ); boğaz iritasyonu; öksürük

Çok seyrek: Apne; bronkospazm; hipoksi; larengeal ödem; farenjit; pulmoner

ödem;

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı; kusma

Seyrek: Tat alma bozukluğu; ağız kuruluğu

Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; diyare;

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker

Seyrek: Eritem; prurit; döküntü

Çok seyrek: Anjiyoödem; toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklujlan

Çok seyrek: Kas spazmları; miyalji

Böbrek ve üriner bozukluklar

Seyrek: Miktürisyon aciliyeti

Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN

artışı; oligüri; hematüri; kreatinin klerensinde azalma; nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları

Çok yaygın: Sıcaklık hissi

Yaygın: Ağrı

Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de

içeren ); baş ağrısı

Çok seyrek: Anaflaktik şok; yüz ödemi; periorbital ödem; ateş; ödem; solgunluk;

göğüs ağrısı; abdominal ağrı; enjeksiyon yeri reaksiyonları ( özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemoraj iden, nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler tramva); astenik koşullar ( kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren ); anormal hissetme; terleme artışı

Optiray’in koroner arteriyografı ve ventrikülografı için kullanıldığı çift kör klinik çalışmalarda, ioversol enjeksiyonu ile oluşan elektrokardiyografık ve hemodinamik

değişiklikler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum’a kıyasla daha az sıklıkta ve daha az ciddiyette meydana gelmiştir. Koroner arter ve sol ventrikül ejeksiyonu sonrasında bradikardi, taşikardi, T dalgası amplitüdü, ST segment depresyonu, ST segment elevasyonu gibi elektrokardiyografık parametreler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyumla karşılaştırıldığında Optiray ile daha az etkilenmiştir. Aynı zamanda diğer konvansiyonel iyonik maddelere kıyasla Opiray’in kardiyak fonksiyonlar ve sistemik kan basıncında daha az değişikliğe yol açtığı gösterilmiştir. Bu değişiklikler; kalp debisi, sol ventriküler sistolik ve son diyastolik basınç, sağ ventriküler sistolik ve pulmoner arter sistolik basıncı, sistolik ve diyastolik kan basıncında azalmayı içerir.

Optiray için bildirilmiş bu advers reaksiyonlara ek olarak, diğer kontrast ajanların kullanımı ile bildirilmiş advers reaksiyonlar ( ve herhangi bir suda çözünen iyotlu kontrast ajan ile de oluşması muhtemel ) şu şekilde sıralanmıştır; geçici veya daha az sıklıkta kalıcı görsel alan kayıpları, dissemine intravasküler koagülasyon.

Diğer reaksiyonlar, uygulama hatalarının sonucu olarak herhangi bir kontrast ajan kullanımı ile de oluşabilir. Bu reaksiyonlar; enjeksiyon yerinde hemoraji ya da psödoanevrizma, aksiller arter enjeksiyonu sonrasmda brakiyal sinir felci, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve hepatorenal kimya testlerindeki geçici değişiklikler şeklinde olabilir. Arteriyel tromboz, arteriyel plakların displasmanı, venöz tromboz, koroner damarların disseksiyonu ve geçici sinüs arresti, seyrek görülen komplikasyonlardır.

4.9. Doz aşımı:

Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray’da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Optiray’ı kandan temizlemek için diyaliz yapılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi

ATC kodu: V08AB07

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir. Dağılım

Optiray’ın farmakokinetik profili, hidrofılik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray’ın ekstraselüler sıvı boşluğunda dağıldığını göstermektedir. 50 ml’lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama dağılım yanlanma ömrü (± SE)(serum) 15,5 ±3.5 dakika olmuştur.

Biyotransformasyon

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.

Eliminasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler fıltrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml’lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama eliminasyon yarılanma ömrü (± SE)(serum) 2,06 ± 0,14 saat olarak bulunmuştur. Uygulanan dozun % 95’ten fazlası ilk 24 saat içinde atılır. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaş etkileri:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

5.3.

Optiray’ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB’ün diğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı Maddelerin Listesi

6
.

6
.
1
.

Trometamin hidroklorür Trometamin

Sodyum Kalsiyum Edetat

Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan-7,4’e)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

6
.
2
.

Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.

Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

: 3 yıl

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C’de saklanabilir. Rengi değiştiği veya parçacıklar oluştuğu taktirde çözelti kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 240 tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerde ambalajlanmıştır. Şişeler 32 mm’lik latekssiz bromobutil lastik tıpalar ve sızdırmaz alüminyum kapaklarla kapatılmıştır.

Optiray 240 steril enjektabl çözelti içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:

Cam Şişeler:

1 x 50 mİ

1 x 100 mİ

Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa,

kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup

olmadığına bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacm oda ısısına

getirilmesiyle ve kuvvetle sallanarak çözülebilir.

Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
OPTIMARK	8697706771109
OPTIRAY	8680678498037
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.