ONDAREN 8 mg/4ML IV enjeksiyonluk çözelti içerenampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 8 mg ondansetron’a eşdeğer ondansetron hidroklorür dihidrat.

Sodyum sitrat................... 1 mg

Sodyum klorür...................36 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

I.V. Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul.

Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:
Pozoloji:

ONDAREN’in IV yolla tatbik edilirken tavsiye edilen dozajı, 32 mg.lık tek doz veya üç kez 0,15 mg/kg.dır.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Önerilen ONDAREN dozu 8 mg tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik kemoterapi uygulanan hastalarda ONDAREN kemoterapiden hemen önce 8-32 mg intravenöz tek doz şeklinde verilir. 8 mg.dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 ml serum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infüzyon sıvıları ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir. Alternatif olarak kemoterapiden hemen önce uygulanan 8 mg.lık yavaş intravenöz enjeksiyonu takiben 2-4 saat ara ile ilave iki 8 mg.lık intravenöz doz veya 24 saate kadar 1 mg/saat devamlı infüzyon seklinde verilebilir. Dozaj rejiminin seçimi uygulanan tedavinin emetojenik potansiyeline (kusma ve bulantı meydana getirme şiddetine) göre yapılmalıdır. Aşırı derecede emetojenik kemoterapide, ONDAREN’in etkisi kemoterapiden önce 20 mg.lık tek bir intravenöz deksametazon sodyum fosfat dozunun ilavesiyle artırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15 dakikalık infüzyon seklinde yapılması gerekir. Takip eden 0,15 mg/kg.lik diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilmesi gereklidir.
Uygulama şekli: İntravenöz olarak kullanılır.

ONDAREN’in uygulanması, 50 ml.lik % 5 Dekstroz çözeltisi veya % 0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra yapılır.

ONDAREN’in kimyasal ve fiziksel açıdan geçimli olduğu kanıtlanmamış solüsyonlarla karıştırılmaması gereklidir. Özellikle alkali solüsyonların çökelti oluşturma riski taşıdığı hatırda tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon: 4-18 yaşları arasında olan çocuklarda kullanım şekli olarak üç kez 0,15 mg/kg dozu önerilmektedir. 3 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli değildir.

Gerivatrik popülasyon: Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:
Pozoloji:

Erişkinler için IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu anestezi indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mg.dır. Bu uygulamaya alternatif olarak; bu kez ameliyatın hemen sonrasında ve aynı dozda (= 4 mg IV) Ondaren infüzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz

tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir. Sabit ve tek bir doz önermekle birlikte;

yapılmış çalışmalara katılanların çoğunluğunu 80 kg.ın altındaki hastaların oluşturduğu

belirtilmiştir.

Uygulama şekli:

İntravenöz olarak kullanılır.

ONDAREN, sadece aşağıda tavsiye edilen infüzyon solüsyonları ile karıştırılmalıdır.

-Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu % 0,9 a/h,

-Glukoz İntravenöz İnfüzyonu % 5 a/h,

-Mannitol İntravenöz İnfüzyonu % 10 a/h,

-Ringers İntravenöz İnfüzyonu,

-Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h İntravenöz İnfüzyonu, -Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h İntravenöz İnfüzyonu.

Yukarıdaki infüzyon solüsyonları ile ONDAREN Ampul karışımları infüzyon anında yapılmalı, uygulamadan önce 36 saati aşmadan 2°-8°C arasında muhafaza edilebilir. Bu karışımlar, oda sıcaklığında 24 saat süreyle dayanıklıdır.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan ONDAREN’in seyreltilmesine gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Pedivatrik popülasyon: 3-12 yaslan arasında olan çocuklarda IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu 40 kg ve altındakilerde tek uygulamada 0,1 mg/kg olmalı; 40 kg.ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üstündeki yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.

Not: Parenteral uygulanan ilaçların çökelti varlığı ve renk değişikliği yönünden her uygulama

öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir.

Uyarı: Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ONDAREN ampullerin alt bölümlerinde ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün kuvvetlice çalkalanmasıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer selektif 5HT3 reseptör antagonistlerden herhangi birine karsı aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Kalın barsaktan geçiş süresini arttırdığı için barsak tıkanıklığı belirtisi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Endikasyonları nedeni ile yeni doğanlarda kullanılmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ONDAREN, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir. İntravenöz Çözeltilerle Geçimliliği

ONDAREN, "Uygulama şekli" bölümünde verilen intravenöz çözeltilerle geçimlidir.

Diğer İlaçlarla Geçimliliği

Ondansetron, bir infüzyon torbası veya şırınga pompasından 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar, ondansetron verme setinin Y kısmından ondansetronun 16-160 mikrogram/ml (Yani. 8 mg/500 ml- 8 mg/50 mi) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.

Sisplatin : 0,48 mg/ml(240 mg/500 ml)’lik konsantrasyonlara kadar 1-8 saatte verilir. 5-Fluorourasil : Saatte en az 20 ml.lik bir hızda (24 saatte 500 ml.) 0,8 mg/ml.lik (3 litrede 2,4 g veya 500 ml.de 400 mg) konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil infüzyonlarının diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h’a kadar magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olabileceği gösterilmiştir.

Karboplatin : 0,18 - 9,9 mg/ml.lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) konsantrasyonlarda 10 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.

Etoposid : 0,14 - 0,25 mg/ml.lik (Yani, 72 mg/500 ml - 250 mg/1 litre) konsantrasyonlarda 30 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.

Seftazidim : Üreticisi tarafından tavsiye edildiği şekilde enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 250-2000 mg arasındaki dozlar (250 mg seftazidim için 2,5 ml, 2000 mg seftazidim için 10 ml) yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir. Siklofosfamid : Her 100 mg siklofosfamid için 5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 100 mg - 1 g arasındaki dozlar, yaklaşık 5 dakika süre içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Doksorubisin : Her 10 mg doksorubisin için 5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmış 10-100 mg.lık dozlar, yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir. Deksametazon : Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml.lik geçimli infüzyon sıvısıyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaşık 15 dakikada veren infüzyon setinin Y kısmından, 2-5 dakikada yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir. Ondansetron ve deksametazon sodyum fosfat arasındaki geçimlilik, aynı setten bu ilaçların verilmesiyle oluşan 32 pg-2,5 mg/ml.lik deksametazon sodyum fosfat ve 8 |ig- 1 mg/ml.lik ondansetron konsantrasyonları ile gösterilmiştir. İlaçlarla Geçimsizliği

Ondansetron’un özellikle aşağıda belirtilen ilaçlarla yapılan çalışmalarda, herhangi bir geçimsizlik belirtisi görülmemiştir.

-Anestezi öncesi ilaçlar: Benzodiazepinler (diazepam ve temazepam dahil). -Anestezi ilaçları: Tiyopentan, metoheksiton, tiyamil.

-Anesteziyi devam ettiren ilaçlar: Entluran, izofluran gibi halojene türevlerle kombine haldeki azot/oksijen suboksit.

-Analjezik ilaçlar: Morfin, fentanil, alfentanil, sufentanil, papaveretum, petidin gibi opiyatlar.

-Miyorelaksan ilaçlar: Atrakuryum, vekuronyum, pankuronyum, tübokürarin ve süksametonyum vb.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ondansetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi

Diğer ilaçlarda olduğu gibi ondansetron özellikle birinci trimester olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengclemedikçe kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Ondansetron’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ondansetron’un sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da ONDAREN tedavisinin durdurulup durdunılmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONDAREN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDAREN ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.

Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek:

Serum transaminazlarda geçici yükselme, hipokalemi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir)
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan:

Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi, sıkıntı, titreme Seyrek:

Ekstrapiramidal reaksiyonlar
Nörolojik bozukluklar

Seyrek:

Grand mal epilepsi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir)
Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Yaygın:

Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama Seyrek:

Göğüste ağrı, aritmi, hipotansiyon, bradikardi
Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın: Hipoksi Seyrek:

Bronkospazm, nefes darlığı, laryngeal ödem, stridor
Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Kabızlık

Yaygın olmayan:

İshal, susuzluk hissi

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:

Yara, bere oluşumu Seyrek:

Cilt döküntüsü, anjiyoödem
Kas-iskelet sistemi bozuklukları

Seyrek: Parestezi

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan:

Enjeksiyon yerinde yanma hissi, rahatsızlık, halsizlik, yüksek ateş Seyrek: Anaflaksiyi içeren erken aşırı duyarlılık reaksiyonları

4.9.   Doz aşımı ve Tedavisi

Ondansetronun aşırı miktarda alınmasıyla ilgili olarak bugüne kadar sınırlı derecede bilgi birikimi vardır. Ancak, ilacı intravenöz olarak 84 mg - 145 mg alan hastalarda hafif yan etkiler bildirilmiş ve aktif tedavi gerekmemiştir. Doz aşımında yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra i.v. olarak tek doz 72 mg uygulanan bir hastada 2-3 dakikalık ani körlük (aınaroz) ve ağır kabızlık görülmüştür. 32 mg.lık dozun 4 dakikanın üzerindeki infüzyon uygulamasında ise geçici 2. derecede kalp bloklu vazovagal vaka gözlendi.

Tedavi: Aşırı dozdan şüphe edildiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiemetikler ve bulantıya karşı kullanılan ilaçlar

ATC kodu: A04AA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Ondansetronun oral veya intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir. 4 mg ondansetron intravenöz infüzyon seklinde 5 dakikada verildiğinde doruk plazma konsantrasyonları 65 ng/ml.dir. Ondansetronun 4 mg intravenöz uygulamasını takiben sistemik maruz kalma düzeyleri eşdeğerdedir. Dağılım

Ondansetronun dağılımında cinsiyete bağlı farklılıklar görülmüştür. Kadınlarda oral dozu takiben emilim daha hızlı ve fazladır; sistemik klirens ve dağılım hacmi (ağırlık için ayarlanan) azdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <15 ml/dk) hem sistemik klirens hem de dağılım hacminin azalmasına bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömründe hafif, fakat klinik olarak önemsiz artışlar (5.4 saat) olabilir. Düzenli hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, diyaliz aralarında, ondansetron farmakokinetiğinin esas olarak değişmediği görülmüştür. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrünün uzaması (15-32 saat) nedeniyle sistemik klirens azalır. Biyotransformasyon

İdrarda değişmeden atılan, verilen dozun % 5’inden azdır. Eliminasyon

Plazma proteinlerine bağlanması % 70-76 civarındadır. Ondansetron sistemik dolaşımdan çeşitli enzimatik yollardan hepatik metabolizma ile atılır. CYP2D6 enzimi eksikliğinin

(dcbrisokin polimorfizm) ondansetronun farmakokinetiğine etkisi yoktur. Sağlıklı, yaşlı gönüllülerde yapılan çalışmalarda ondansetronun oral biyoyararlanımında (% 65) ve eliminasyon yarı ömründe yaşa bağlı önemsiz küçük artışlar görülmüştür (5 saat). Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler; güvenirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel konvansiyonel çalışmalarına göre, insanlar için herhangi bir özel risk bulunmadığını göstermektedir.

Ondansetron ve metabolitleri sıçanların sütlerinde toplanmaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I şeffaf cam, 4 ml ampul.

Her kutuda 4 ml’lik bir ampul yer almaktadır.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası vc diğer özel önlemler

Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan ONDAREN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KEMOSET	8699525095428
KEMOTRON	8681756074990	91.22TL
LAUFRAN	8680222750291
NAUZEX	8699606756422
ONASET	8697637750457	34.68TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.