Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ONCEAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve ONCEAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

  Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

  ONCEAİR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Ciddi yan etkiler

  Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

  Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma

  güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren

  gerginlik hali (ajitasyon), depresyon

• Nöbet

  Seyrek:

  • Kanama eğiliminde artış

  • Titreme

  • Düzensiz kalp atışı

    Çok seyrek:

  • Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (2. ONCEAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)

  • Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

  • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

  • Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

  • Hepatit (karaciğer iltihabı)

  • Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri

    reaksiyonları (eritema multiforme)

    İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler Çok yaygın:

  • Üst solunum yolu enfeksiyonu

    Yaygın:

    • Diyare, bulantı, kusma

    • Döküntü

    • Ateş

    • Karaciğer enzimlerinde yükselme

      Yaygın olmayan:

    • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

    • Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,

    • Burun kanaması,

    • Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

    • Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

    • Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

    • Çocuklarda yatak ıslatma

    • Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

      Seyrek:

    • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen

      kas hareketleri

      Çok seyrek:

    • Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

    • Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.