ONASET 4 mg/2 ml I.M./I.V.enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti (1 ampül) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Klorür

Sitrik Asit Monohidrat Sodyum Sitrat Dihidrat Sodyum Hidroksit** Hidroklorik Asit** Enjeksiyonluk Su

**:Gerektiğinde pH ayarlamak için kullanılır.

6.2. Geçimsizlikler

Ondansetron hidroklorür dihidrat enjeksiyonu başka herhangi bir ilaçla beraber aynı şırınga veya infüzyon ile uygulanmamalıdır.

Ondansetron hidroklorür dihidrat enjeksiyonu sadece tavsiye edilen solüsyonlarla karıştırılarak yapılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Dilüsyonlar 2 - 8°C'de 24 saat stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz

ONASET, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ONASET 4 mg /2 mL, 2 mL çözelti içeren 2 mL'lik amber renkli cam ampulde, 1 veya 5 adet ampul içeren kutularda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri''ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel hazırlama talimatları

Ampul formülasyonları korumalı değildir ve sadece bir kez kullanılmalıdır, açtıktan hemen sonra enjekte ya da dilüe edilmelidir, beklemiş çözeltiler dökülmelidir.

Ondansetron hidroklorür dihidrat enjeksiyon ampulleri otoklav işlemine tabi tutulmamalıdır.

İntravenöz sıvılarla geçimliliği: Ondansetron hidroklorür dihidrat enjeksiyon ancak tavsiye edilen infüzyon sıvıları ile karıştırılmalıdır. İntravenöz çözeltiler "iyi farmasötik pratik" usullerine uygun olarak infüzyon zamanında hazırlanıp bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber, ondansetron hidroklorür dihidrat enjeksiyonun oda sıcaklığında (25°C'nin altında), fluoresan ışığı altında veya bir soğutucuda aşağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile birlikte 7 gün stabil olduğu gösterilmiştir:

Sodyum Klorür intravenöz infüzyonu BP % 0,9 a/h, Glukoz intravenöz infüzyonu BP % 5 a/h,

Mannitol intravenöz infüzyonu BP % 10 a/h, Ringer intravenöz infüzyonu,

Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h intravenöz infüzyonu BP, Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Glikoz % 5 a/h intravenöz infüzyonu BP.

Polivinil klorür infüzyon torbaları ve polivinil klorür uygulama setleri ile geçimlilik çalışmaları yapılmıştır. Polietilen infüzyon torbalarında ve tip 1 cam şişelerde de yeterli stabilite sağlanacağı düşünülmektedir. Ondansetron hidroklorür dihidrat çözeltilerinin % 0,9 a/h sodyum klorürde veya % 5 a/h glikoz çözeltilerinde polipropilen torbalarda stabil olduğu

gösterilmiştir. Geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile seyreltilmiş ondansetron hidroklorür dihidrat infüzyonunun polipropilen torbalarda da stabil olacağı düşünülmektedir. Not: İnfüzyon sıvıları ile ONASET enjektabl karışımları hazırlandıktan sonra uzun süre saklanmak istendiğinde, karıştırma işlemi uygun aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Diğer ilaçlarla geçimliliği: Ondansetron hidroklorür dihidrat bir infüzyon torbası veya şırınga pompasıyla 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar ondansetron hidroklorür dihidrat verme setinin Y- kısmından ondansetron hidroklorür dihidratın 16-160 mikrogram/ml (örn. sırasıyla; 8 mg/500 ml ve 8 mg/50 ml) konsantrasyonları ile beraber verilebilir. Sisplatin: 1 - 8 saat sürede 0,48 mg/ml (örn. 240 mg/500 ml) konsantrasyonlarda verilir. 5 fluorourasil: 0,8 mg/ml konsantrasyonda (örn.

2,4g/3 litre veya 400 mg/500 ml) saatte en az 20 ml hızla (500 ml/24 saatte) verilir. Daha yüksek 5-fluorourasil konsantrasyonları ondansetron hidroklorür dihidratın çökmesine neden olur. 5- fluorourasil infüzyonları diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olduğu gösterilmiştir. Karboplatin: 0,18 mg/ml'den 9,9 mg/ml'ye kadar olan konsantrasyonlarda (örn. 90 mg/500 ml ve 990 mg/100 ml) on dakika ila bir saat süreyle verilebilir. Etoposid: 0,144 mg/ml'den 0,25 mg/ml'ye kadar konsantrasyonlarda (örn. 72 mg/500 ml-250 mg/1 litre) 30 dakika ila 1 saat arasında verilebilir. Seftazidim: 250 mg'dan 2000 mg'a kadar dozlarda Enjeksiyonluk Su BP'de üretici tarafından tavsiye edildiği şekilde sulandırılmış olarak (örn. 2,5 ml 250 mg için ve 10 ml 2 g seftazidim için) yaklaşık 5 dakika süresinde intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde verilir. Siklofosfamid: 100 mg'dan 1 g'a kadar yayılımda, 100 mg siklofosfamid için 5 ml Enjeksiyonluk Su BP ile, üreticisi tarafından tavsiye edildiği üzere sulandırılır ve beş dakika boyunca intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde verilir. Doksorubisin:10-100 mg dozlarda her 10 mg doksorubisine 5 ml olacak şekilde Enjeksiyonluk Su BP ile üreticisi tarafından tavsiye edildiği şekilde sulandırılır, İntravenöz bolus enjeksiyon şeklinde 5 dakikada verilebilir. Deksametazon: Deksametazon sodyum fosfat 20 mg yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde 2-5 dakika süreyle geçimli olduğu 50-100 ml infüzyon sıvısında seyreltilmiş 8 veya 16 mg ondansetron hidroklorür dihidratı yaklaşık 15 dakikada veren infüzyon setinin Y kısmından verilebilir. Deksametazon sodyum fosfat ve ondansetron hidroklorür dihidratın geçimliliği, bu ilaçları aynı verme setinden 32 mikrogram - 2,5 mg/ml deksametazon sodyum fosfat ve 8 mikrogram - 1 mg/ml ondansetron hidroklorür dihidrat konsantrasyonlarında verilerek gösterilmiştir.

Ampul açma talimatları

Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmışlardır ve aşağıdaki talimatlar

doğrultusunda açılmalıdırlar:

Ampulü, resim 1'de gösterildiği gibi alt kısmından tutunuz.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KEMOSET	8699525095428
KEMOTRON	8681756074990	112.36TL
KYRONS	8682723861100	97.39TL
LAUFRAN	8680222750291
NAUZEX	8699606756422
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.