OMNITROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml enj. için solüsyon içeren 1 kartuş Kullanma Talimatı

OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 mL SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş Yalnızca SurePal™ 5 enjeksiyon kalemi ile deri altına (subkütan) uygulanır.

Etken Madde

Bir kartuş 5 mg Somatropin¹’e eşdeğer (15 IU) 1.5 mL çözelti içerir.

• rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia colVden üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, mannitol (E421), poloksamer 188, benzil alkol, enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OMNITROPE nedir ve ne için kullanılır?

2. OMNITROPE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMNITROPE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMNITROPE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.OMNITROPE nedir ve ne için kullanılır?

• OMNİTROPE, rekombinant DNA teknolojisi adlı metod kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde edilmediği anlamına gelmektedir.

OMNİTROPE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde;

Eğer;

Büyüme hormonunun yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğunuz varsa Tumer sendromunuz varsa. Tumer sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen kalıtsal bir bozukluktur ve doktorunuz size bu rahatsızlığınız varsa söylemiş olmalıdır.

Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremez ise, bu durum büyümeyi etkileyebilir.

Prader-Willi sendromunuz varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Eğer büyümeniz halen devam ediyorsa OMNİTROPE size yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücut kompozisyonunuzu (vücunuzdaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücudunuzdaki fazla yağ kaybolacak ve azalmış kas kitleniz gelişecektir.

Doğum kilonuz çok düşükse veya çok küçük doğmuşsanız. Büyüme hormonu, 4 yaşma kadar veya sonrasında normal büyümeyi yakalayamamışsanız boyunuzun daha fazla uzamasını sağlayacaktır.

• Yetişkinlerde;

Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.

Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNİTROPE tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniz tekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse, doktorunuz OMNİTROPE tedavinizin devam etmesini önerecektir.




2.OMNITROPE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNITROPE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

OMNITROPE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMNITROPE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OMNİTROPE kullanmaya başlamamaksınız. Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, OMNİTROPE kullanmayı kesiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde OMNİTROPE kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, OMNİTROPE kullanımı esnasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. OMNİTROPE’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

OMNİTROPE’un araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

Araç ve makine kullammı durumunda içeriğinde benzil alkol bulunduğunu göz önünde bulundurunuz.

OMNITROPE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL’de lmmol’den (23 mg) daha az (0.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için ihmal edilebilir bir miktardır.

Bu tıbbi ürün her mL’de 9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol varlığından dolayı prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her mL’de 35 mg mannitol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar ile ilgili doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir;

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Tiroid hormonları
• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler, glükokortikoidler)
• Cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östrojen gibi)
• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)
• Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar)



3.OMNITROPE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE dozunu ve uygulama programım belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. Doktorunuz, kilogram cinsinden vücut kütleniz ya da metrekare cinsinden boy ve ağırlığınızdan hesaplanan vücut yüzey alanından bulunan miligram olarak OMNİTROPE dozunu ve uygulama sıklığını size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

OMNİTROPE 5 mg/1.5 mL çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca OMNİTROPE 5 mg/1.5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePal™ 5 ile uygulanmalıdır.

Büyüme hormonunu salgılama yetersizliği olan çocuklarda:

Günlük 0.025 - 0.035 mg/kg (günlük 0.7 - 1.0 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır. Büyüme hormonu salgılama yetersizliği ergenlik döneminde de devam ederse, OMNİTROPE tedavisine fiziksel gelişim tamamlanıncaya kadar devam edilmelidir.

Tumer sendromu olan çocuklarda:

Günlük 0.045 - 0.050 mg/kg (günlük 1.4 mg/m²) tavsiye edilmektedir.

Kronik böbrek yetmezliğine olan çocuklarda:

Günlük 0.045 - 0.050 mg/kg (1.4 mg/m²) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda:

Günlük 0.035 mg/kg (günlük 1.0 mg/m ) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2.7 mg’ı aşmamalıdır. Ergenlik döneminden sonra büyümesi neredeyse durmuş çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.

Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklarda: Günlük 0.035 mg/kg (günlük 1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Nihai boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin birinci yılının sonunda tedaviye cevap yoksa veya nihai boya ulaşılıp büyüme durmuş ise tedavi kesilmelidir.

Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde:

Çocukluk çağından sonra tedavisine devam eden hastalarda, tedaviye günlük 0.2 - 0.5 mg dozu ile tekrar başlanması tavsiye edilmektedir. Doz, kan test sonuçları, klinik yanıt ve yan etkilere göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkin hastalarda, günlük 0.15 - 0.3 mg gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. Doz, kan test sonuçları, klinik yanıt ve yan etkilere göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır. Günlük devam dozu nadiren 1.0 mg’ı aşmaktadır. Büyüme hormonu dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. 60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedaviye günlük 0.1 - 0.2 mg dozu ile başlanmalıdır ve bireysel hasta gereksinimlerine göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır.

OMNİTROPE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

OMNİTROPE subkütan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Çoğu kişi, enjeksiyonlarını uyluk veya kalçasına yapmaktadır. Enjeksiyon, doktorunuzun size gösterdiği yere yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokusu büzülebilir. Bunu önlemek için, enjeksiyonunuz için her seferinde biraz farklı bir yer kullanmalısınız. Bu, aynı bölgeye diğer enjeksiyon yapmadan önce, derinize ve derinizin altındaki alana iyileşmesi için süre vermektedir.

Doktorunuz veya yetkili başka bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları ve OMNİTROPE’un nasıl enjekte edileceğini size gösterecektir. OMNİTROPE enjeksiyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde yapmalısınız. Emin olmamanız halinde, doktorunuz, eczacınız veya yetkili sağlık personeline danışmaksınız.

OMNİTROPE’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini ve prosedürünü anladığınızdan emin olmadıkça enjeksiyon işlemine başlamayınız.

-    OMNİTROPE deri altına enjeksiyon olarak verilir.

-    Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatli bir şekilde kontrol ediniz ve yalnızca berrak ve renksiz ise kullanınız.

-    Bölgesel lipoatrofı (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek için uygulama bölgesini her enjeksiyonda değiştiriniz.

Hazırlama:






Hazırlamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri toplayınız:

-    OMNİTROPE 5 mg/1.5 mL enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.

-    OMNİTROPE 5 mg/1.5 mL kullammı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePal™ 5 (ambalajda bulunmaz; SurePal™ 5 ile birlikte sağlanan kullanma talimatı’na bakınız).

-    Subkütan enjeksiyon için bir adet kalem iğne

-    2 adet temizleme pamuğu (pakette yer almamaktadır).

Bir sonraki adıma geçmeden önce ellerinizi yıkayınız.

OMNİTROPE’un enjekte edilmesi:

- Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.

-    İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.

-    Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatlarını takip ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.

-    Enjeksiyon bölgesini seçiniz. En iyi enjeksiyon bölgesi uyluk ve karın gibi (göbek ve bel hariç hariç), deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.

-    Son enjeksiyon yaptığınız yerden en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden emin olunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi değiştiriniz.

-    Enjeksiyon yapmadan önce alkollü bir mendil ile derinizi iyice temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.

-    Doktorunuzun size öğrettiği şekilde iğneyi derinize batırınız.

Enjeksiyondan sonra:

-    Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyon bölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.

-    Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlem OMNİTROPE ' ’u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasım engelleyecektir. Ayrıca kalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi ve enjeksiyon kaleminizi başka birisi ile ortak kullanmayınız.

-    Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.

-    Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır.

-    Renk değişikliği olan veya içinde parçacık bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatlarını izleyerek başlamalısınız. Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar büyüme hormonu etkinliğine karşı daha duyarlı ve yan etki oluşumuna daha yatkın olabilirler. Bu nedenle doktorunuz, tedaviye daha düşük dozlarla başlayarak daha küçük doz artışları uygulamak isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlanmadan önce doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda somatropinin karaciğerden atılımında azalma görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNITROPE kullanırsanız

Akut (kısa sürede gelişen) doz aşımı hipoglisemiye (kan glukoz seviyesinde düşüş) ve ardından da hiperglisemiye (kan glukoz seviyesinde yükselme) sebep olabilir. Bu durumda, kendinizi güçsüz, terli, uykulu veya kendinizde değil gibi hissedebilirsiniz ve baygınlık geçirebilirsiniz.

OMNİTROPE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OMNITROPE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNİTROPE’u düzenli kullanmanız tedaviniz açısından en iyisidir. Eğer bir dozu kullanmayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki gün her zamanki saatinde uygulayınız. Atlanmış her bir enjeksiyonu not ediniz ve bir sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.

OMNITROPE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OMNİTROPE ile tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması büyüme hormonu tedavisinin başarısını bozabilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmaymız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.