Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayında başlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OMNİTROPE®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin OMNİTROPE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

  Çok yaygın:

• Eklem ağrısı

• Vücutta su tutulması (tedavinin başında, kısa bir süre için parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı

  Yaygın:

• Deride kabarık kaşıntılı şişlikler (kurdeşen)

• Döküntü

• Uyuşma/karıncalanma

• Kollarda ve bacaklarda katılık, kas ağrısı

  Yetişkinlerde,

• Ellerde veya ön kollarda ağrı veya yanma hissi (Karpal Tünel sendromu olarak bilinmektedir)

  Yaygın olmayan:

• Meme büyümesi (jinekomasti)

• Kaşıntı

  Seyrek:

  Çocuklarda,

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)

• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)

  Bilinmeyen:

• Tip 2 diyabet

• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

• Yüzün şişmesi

• Baş ağrısı

• Hipotiroidi (Serum tiroksin düzeylerinde azalma) Yetişkinlerde,

• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşmuştur, fakat bunların büyüme hormonunun işini yerine getirmesini engellemediği görülmektedir.

Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler veya şişlikler oluşabilir, ancak her enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.

Prader – Willi Sendromu (bir çeşit kromozom hastalığı) olan hastalarda seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.

OMNİTROPE ile tedavi edilirken, kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı yaşarsanız, femur başı epifiz kayması ve Legg-Calvé-Perthes hastalığı (çocuklarda görülen kalça eklemlerini etkileyen bir hastalık) doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulabilir.

Büyüme hormonu ile tedavinizle ilişkili diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Siz (veya çocuğunuz), kan şekerinizde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerinizde azalma yaşayabilirsiniz. Bu, doktorunuz tarafından test edilebilir. Gerekirse doktorunuz gerekli tedaviyi verecektir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi gören hastalarda pankreas enflamasyonu raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.