OCTANINE F 500 Iu Iv Enjeksiyon için Toz Içeren Flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, kan koagülasyon faktörü IX ATC-Kodu: B02BD04 Etki mekanizması:

Faktör IX, moleküler kütlesi yaklaşık 68.000 Dalton olan tek zincirli glikoproteindir. Karaciğerde sentezlenen K-vitaminine bağımlı bir koagülasyon faktörüdür. Faktör IX, faktör XIa ile iç koagülasyon yolunda ve faktör Vll/doku faktörü kompleksi ile de dış koagülasyon yolunda aktive edilir. Aktive edilmiş faktör IX, aktive edilmiş faktör VIII ile kombinasyon halinde, faktör X’u aktive eder. Bu da protrombinin, fibrinojeni fibrine çeviren trombine dönüştürülmesi ile sonuçlanır ve pıhtı oluşur.

Hemofili B, düşük faktör IX seviyesi nedeniyle spontan olarak ya da kaza veya cerrahi travmalar sonucu oluşan eklem içi, kas içi veya iç organlarda aşın kanama ile sonuçlanan, kan koagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur. Yerine koyma tedavisi ile faktör IX’un plazmadaki seviyesi yükseltilerek, geçici olarak faktör IX yetersizliği ve kanama eğilimi düzeltilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

12 yaş üstü 13 Hemofili B’li hasta ile yapılan farmakokinetik çalışmada OCTANINE F için aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir (ortalama yaş 28, yaş aralığı 12-61):

*MRT = ortalama rezidans süresi *SD = standart sapma

Artan iyileşme ikinci çalışmada da test edilmiştir. İyileşme değerlendirmesinin meta-analizi (n=19) ortalama 1.1 (IU x dİ"1)/ (IUx kg"1) iyileşme ile sonuçlanmıştır. 3 ila 6 aylık tedavi sonrasında artan iyileşmede herhangi bir fark gözlenmemiştir.

OCTANINE F intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. OCTANINE F’nin yanlanma ömrü yaklaşık 29.1 saattir (standart sapma 5,2 saattir).

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktannın tamamı dolaşımda tespit edilebilir.

İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Octanine F’nin ortalama artan iyileşmesi 1,3 IU x dİ"1 x IU"1 x kg olarak hesaplanmıştır. Dağılım:

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktan uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartmanlar arasında dengeye ulaşır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 24 saattir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan plazması koagülasyon faktörü IX (konsantreden) insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör IX gibi davranır. Hayvan çalışmalan sınırlıdır ve KÜB’ün diğer bölümlerinde bahsedilmiş olan risklere ilave risk göstermez.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.