OCTANATE 1000 IU 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Insan Koagulasyon Faktoru VIII }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş | 9 December  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    OCTANATE 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücü Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir flakonda:

    1000 IU İnsan Koagülasyon Faktörü VIII

    Yaklaşık olarak mL başına ≤ 60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

    10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL* İnsan Koagülasyon Faktörü VIII içerir.

    *Potens (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik tayin yöntemi kullanılarak saptanır.

    OCTANATE 1000 IU spesifik aktivitesi yaklaşık ≥ 100 IU/mg proteindir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

    Yardımcı maddeler

    Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1,75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur.

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

    Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde.

    Çözücü berrak, renksiz sıvıdır.

    İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartınız ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat ediniz.

    Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik tıpasını tam ortadan, iğneyi dik tutarak deliniz. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne, tıpayı iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

    Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çeviriniz ve çözeltiyi enjektöre çekiniz.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      OCTANATE 1000 IU, Hemofili A'lı (konjenital Faktör VIII eksikliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

      OCTANATE, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

      Preparat, farmakolojik olarak etkin miktarda von Willebrand Faktör içermediğinden von Willebrand hastalığında endike değildir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Etkin madde

      image

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Virüs güvenliliği

      OCTANATE, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar,

      virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-akob (v- CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. OCTANATE'de varyant Creutzfeldt- Jakob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jakob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.           

      Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içinde bulunma ihtimali mevcuttur.

      HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs 19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda (hemolitik anemi gibi) tehlikeli olabilir.

      Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

      Ayrıca;

      OCTANATE kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırılması önerilebilir.

      Hastalar açısından OCTANATE her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

      Hipersensitivite

      OCTANATE ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülme olasılığı vardır. Ürün, Faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalara, eğer hipersensitivite semptomları ortaya çıkarsa bu ilacın kullanımını derhal durdurmaları ve derhal hekimleri ile temasa geçmeleri söylenmelidir. Hastalar, kurdeşen, jeneralize ürtiker, göğüste daralma,

      hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir.

      Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır. İnhibitörler

      Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, Hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle Faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünglobulinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, Faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak yaşam boyu devam eder, bununla birlikte risk yaygın değildir.

      İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır.

      Genel olarak, koagülasyon Faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen Faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa Faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve Faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir.

      Kardiyovasküler olaylar

      Kardiyovasküler risk faktörleri bulunan hastalarda, FVIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski arttırabilir.

      Kateter ile ilişkili komplikasyonlar

      Eğer santral venöz kateter (CVAD) takılması gerekli olursa, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yerinde tromboz dahil CVAD ile ilişkili komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.

      Bulaşıcı ajanlar

      İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan ilaçların kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler arasında, donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüs inaktivasyonu/ uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesi bulunur. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar kullanıldığında, bulaşıcı enfeksiyon ajanlarının bulaşması olasılığı tamamen ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum, bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir.

      Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız olan HAV virüsü için etkili olduğu kabul edilir. Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı bu önlemlerin etkisi sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiezi (örneğin, hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

      İnsan plazmasından üretilen Faktör VIII ürünlerini düzenli/tekrarlanan şekilde alan hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B) yapılması dikkate alınmalıdır.

      Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Hasta ve uygulanan ilacın serisi

      arasında bağlantı kurulabilmesi için, hastaya her OCTANATE 1000 IU uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.

      Bu ilacın her bir dozunda 1,75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü

      sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon

      Listelenen uyarı ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          İnsan kogaülasyon faktör VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi

          bildirilmemiştir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          :

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) OCTANATE 1000 IU'nun, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

          Gebelik dönemi

          Faktör VIII ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hemofili A'nın kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, gebelerde Faktör VIII kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle OCTANATE 1000 IU gebe kadınlarda kesin gerekli ise kullanılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Hemofili A'nın kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, süt veren annelerde Faktör VIII kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle OCTANATE 1000 IU laktasyon döneminde sadece kesin gerekli ise kullanılmalıdır.

          Üreme yeteneği/fertilite

          Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

      Güvenlilik profili özeti

      Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon,

      letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir) seyrek olarak gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil).

      Seyrek durumlarda ateş olabilir.

      OCTANATE da dahil olmak üzere Faktör VIII ile tedavi edilmiş hemofili A hastalarında nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir (Bkz. Bölüm 5.1). Bu tür inhibitörler ortaya çıkarsa, durum kendini yetersiz klinik yanıt şeklinde gösterecektir. Bu gibi durumlarda, konu hakkında uzman bir hemofili merkeziyle bağlantı kurulması önerilir.

      Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi için Bölüm 4.4'e bakınız. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi

      Aşağıda verilen tablo, MedDRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve Tercihli Terim

      Düzeyi) uygundur.

      Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

      MedDRA

      Standart Sistem Organ Sınıfı

      Advers reaksiyonlar

      Sıklık

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Hipersensitivite

      Anafilaktik şok

      Seyrek Çok seyrek

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      FVIII inhibisyonu

      Yaygın olmayan

      (TGH'ler)*

      Çok yaygın

      (HTGH'ler)*

      Genel bozukluklar ve uygulama

      bölgesine ilişkin hastalıklar

      Ateş

      Seyrek

      Araştırmalar

      Anti FVIII antikor

      pozitifliği

      Seyrek

      *Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'ler: daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler: daha önce tedavi görmemiş hastalar

      Pediyatrik popülasyon

      Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti erişkinlerle aynıdır.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      İnsan Koagülasyon Faktörü VIII ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: Kan Koagülasyon Faktörü VIII ATC-Kodu: B02BD02

          Etki mekanizması:

          Faktör VIII/von Willebrand Faktör kompleksi farklı fizyolojik fonksiyonlara sahip iki molekülden (FVIII ve vWF) oluşur. Faktör VIII, hemofilik bir hastaya enjekte edildiğinde, hastanın dolaşımındaki von Willebrand Faktörüne bağlanır.

          Aktive edilmiş FVIII, aktive edilmiş Faktör IX'un kofaktörü gibi davranır, Faktör X'un aktive edilmiş Faktör X'a dönüşümünü hızlandırır. Aktive Faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.

          Hemofili A, kan koagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur, Faktör VIII:C seviyesinin düşmesi sonucu oluşur ve eklemlerin, kasların veya iç organların kendiliğinden veya kazara ya da cerrahi travmalar nedeni ile çok miktarda kanaması ile sonuçlanır. Plazmada Faktör VIII seviyesi yerine koyma tedavisi ile yükseltilir, böylece faktör yetmezliği ve kanama eğilimi geçici olarak düzeltilir.

          Şu dikkate alınmalıdır: Farklı faktör konsantreleri ve farklı klinik çalışmalar arasında yıllık kanama oranı (ABR) karşılaştırılabilir değildir.

          Daha önce tedavi edilmemiş hastalar (TGH)

          FVIII'e karşı antikor gelişimi asıl olarak daha önce tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkar. OCTANATE'ın bu hastalardaki immünojenisitesini araştıran açık tasarımlı bir prospektif çalışmaya 51 hasta dahil edilmiştir. 20 hasta primer olarak talebe bağlı olarak (on demand) ve

          31 hasta da profilaktik olarak tedavi edilmiştir. 44 hasta immünojenisite değerlendirme kriterlerini (yani, >50 ED ve FVIII:C <%1) karşılamıştır. İnhibitör gelişen 5 hastanın ikisinde (bir tanesi yüksek titreli, bir tanesi düşük titreli inhibitör taşıyan), inhibitörler, doz veya tedavi sıklığında bir değişiklik olmaksızın, normal OCTANATE tedavisi ile ortadan kaybolmuştur. Tüm inhibitörler talebe bağlı tedavi edilen hastalarda saptanmıştır. Yüksek titreli ve düşük titreli inhibitör gelişimi için geçen ortalama süre, sırası ile 10 ED (aralık 3-19) ve 48 ED'dir.

          OCTANATE, halen devam eden gözlemsel bir klinik çalışmada, immün tolerans indüksiyon (ITI) tedavisi açısından değerlendirilmektedir.

          Bugüne kadar ITI için OCTANATE tedavisi almış 69 hastada yapılan bir ara analizde, 49 hasta çalışmayı tamamlamıştır. İnhibitörlerin başarılı bir şekilde elimine edildiği hastalarda aylık kanama oranları anlamlı şekilde düşmüştür.

          İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartınız, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat ediniz.

          Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çeviriniz ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik tıpasını tam ortadan deliniz. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

          Enjeksiyon bölgesini ambalaj içinde sağlanan alkollü mendillerden biri ile temizleyiniz.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: Kan Koagülasyon Faktörü VIII ATC-Kodu: B02BD02

            Etki mekanizması:

            Faktör VIII/von Willebrand Faktör kompleksi farklı fizyolojik fonksiyonlara sahip iki molekülden (FVIII ve vWF) oluşur. Faktör VIII, hemofilik bir hastaya enjekte edildiğinde, hastanın dolaşımındaki von Willebrand Faktörüne bağlanır.

            Aktive edilmiş FVIII, aktive edilmiş Faktör IX'un kofaktörü gibi davranır, Faktör X'un aktive edilmiş Faktör X'a dönüşümünü hızlandırır. Aktive Faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.

            Hemofili A, kan koagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur, Faktör VIII:C seviyesinin düşmesi sonucu oluşur ve eklemlerin, kasların veya iç organların kendiliğinden veya kazara ya da cerrahi travmalar nedeni ile çok miktarda kanaması ile sonuçlanır. Plazmada Faktör VIII seviyesi yerine koyma tedavisi ile yükseltilir, böylece faktör yetmezliği ve kanama eğilimi geçici olarak düzeltilir.

            Şu dikkate alınmalıdır: Farklı faktör konsantreleri ve farklı klinik çalışmalar arasında yıllık kanama oranı (ABR) karşılaştırılabilir değildir.

            Daha önce tedavi edilmemiş hastalar (TGH)

            FVIII'e karşı antikor gelişimi asıl olarak daha önce tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkar. OCTANATE'ın bu hastalardaki immünojenisitesini araştıran açık tasarımlı bir prospektif çalışmaya 51 hasta dahil edilmiştir. 20 hasta primer olarak talebe bağlı olarak (on demand) ve

            31 hasta da profilaktik olarak tedavi edilmiştir. 44 hasta immünojenisite değerlendirme kriterlerini (yani, >50 ED ve FVIII:C <%1) karşılamıştır. İnhibitör gelişen 5 hastanın ikisinde (bir tanesi yüksek titreli, bir tanesi düşük titreli inhibitör taşıyan), inhibitörler, doz veya tedavi sıklığında bir değişiklik olmaksızın, normal OCTANATE tedavisi ile ortadan kaybolmuştur. Tüm inhibitörler talebe bağlı tedavi edilen hastalarda saptanmıştır. Yüksek titreli ve düşük titreli inhibitör gelişimi için geçen ortalama süre, sırası ile 10 ED (aralık 3-19) ve 48 ED'dir.

            OCTANATE, halen devam eden gözlemsel bir klinik çalışmada, immün tolerans indüksiyon (ITI) tedavisi açısından değerlendirilmektedir.

            Bugüne kadar ITI için OCTANATE tedavisi almış 69 hastada yapılan bir ara analizde, 49 hasta çalışmayı tamamlamıştır. İnhibitörlerin başarılı bir şekilde elimine edildiği hastalarda aylık kanama oranları anlamlı şekilde düşmüştür.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler:

            İnsan plazma koagülasyon Faktörü VIII (tozdan), insan plazmasının normal bir bileşenidir ve

            endojen Faktör VIII gibi hareket eder.

            Emilim:

            İnfüzyonla verildiğinden doğrudan kana geçer.

            Dağılım:

            Ürünün enjekte edilmesinden sonra Faktör VIII'in yaklaşık 2/3 – 3/4'ü dolaşımda kalır. Plazmada ulaşılan Faktör VIII aktivite seviyesi önceden tahmin edilen Faktör VIII aktivitesinin %80 - %120'si arasında olmalıdır.

            Eliminasyon:

            Plazma Faktör VIII aktivitesi iki fazlı, eksponansiyel yıkıma uğrar. Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusu olup plazmadan eliminasyon yarı ömrü 3 – 6 saattir. Daha yavaş olan sonraki fazda ise (muhtemelen Faktör VIII tüketimini yansıtmaktadır) yarı ömür 8–20 saat arasında değişmekte olup ortalama 12 saattir. Bu gerçek biyolojik yarılanma ömrünü yansıtmaktadır.

            OCTANATE için 10 ve 14 Hemofili A hastası ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda sırası

            ile aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:

            İyileşme

            (% x IU-1

            x kg)

            EAA*norm

            (% x saat x IU-1 x kg)

            Yarılanma

            ömrü (saat)

            MRT*

            (saat)

            Klerens (mL x saat-1 x

            kg)

            Çalışma 1, n=10

            Ortalama ± SD*

            2,4 ± 0,36

            45,5 ± 17,2

            14,3 ± 4,01

            19,6 ± 6,05

            2,6 ± 1,21

            Çalışma 2, n=14

            Ortalama ± SD*

            2,4 ± 0,25

            33,4 ± 8,50

            12,6 ± 3,03

            16,6 ± 3,73

            3,2 ±0,88

            EAA* = eğri altındaki alan MRT* = ortalama rezidans süresi SD* = standart sapma

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            OCTANATE'ın üretimi sırasında viral inaktivasyon SD yönteminde solvent/deterjan reaktifi olarak kullanılan tri-n-bütilfosfat (TNBP) ve polisorbat 80 (tween 80), ile ilgili mevcut toksikolojik veriler (Polisorbat 80 için sınırlı olmakla birlikte) öngörülen insan maruziyetlerinde advers etkilerin beklenmediğini gösterir.

            Bu reaktifler, vücut ağırlığının her bir kilogramı için önerilenden birkaç kat daha fazla dozda laboratuvar hayvanlarında toksik etki göstermemiştir. Her iki madde için de mutajenik potansiyel gözlenmemiştir.

            İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekiniz. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayınız. OCTANATE 1000 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.

            Filtre iğnesini enjektörden ayırınız ve kelebek infüzyon iğnesine takınız.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Toz:

              Sodyum sitrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür Glisin

              Çözücü Enjeksiyonluk su

              6.2. Geçimsizlikler

              Geçimlilik çalışmaları bulunmadığı için, bu ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

              Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü insan Koagülasyon Faktörü VIII'in bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine adsorpsiyonu sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.

              6.3. Raf ömrü

              6.3. Raf ömrü

              Sulandırılan çözelti derhal kullanılmalıdır ve sadece tek kullanım içindir.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              +2 - +8 C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

              Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandırdıktan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              OCTANATE 1000 IU ambalajı içinde;

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş
    Geri Ödeme KoduA05626
    Satış Fiyatı 7698.62 TL [ 10 May 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 7698.62 TL [ 3 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699686980120
    Etkin Madde Insan Koagulasyon Faktoru VIII
    ATC Kodu B02BD02
    Birim Miktar 1000
    Birim Cinsi IU
    Ambalaj Miktarı 1
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
    İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    OCTANATE 1000 IU 1 flakon Barkodu