› › Kısa Ürün Bilgisi

OCTANATE 1000 IU 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Insan Koagulasyon Faktoru VIII }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş | 8 November  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTANATE 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakonda:

1000 IU İnsan Koagülasyon Faktörü VIII

Yaklaşık olarak mL başına < 60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL İnsan Koagülasyon Faktörü VIII içerir.

Octanate 1000 IU spesifik aktivitesi yaklaşık > 100 IU/mg proteindir.

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Toz beyaz veya soluk san, aynca ufalanabilir katı görünümünde.

Çözücü benak, renksiz çözeltidir.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

OCTANATE 1000 IU, Hemofili A’lı (konjenital Faktör VIII yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünite miktan Faktör VIII ürünleri için DSÖ standartı olan International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada Faktör VIII aktivitesi ise yüzde oranı (normal insan plazmasına göre) veya International Units (plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standarda göre) olarak ifade edilir.

Bir International Unit (IU) Faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu, 1 IU Faktör VHI/kg vücut ağırlığının plazma Faktör VIII aktivitesini normal aktiviteye göre %1.5 - 2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her zaman her hastadaki klinik etkinliğe bağlı olarak ayarlanmalıdır:

Aşağıdaki kanama durumlarında, Faktör VIII aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normal %) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Kanama derecesi / Cenahi işlem türü

Gerekli FVIII seviyesi

(%)

(IU/dL)

Doz sıklığı (saat) / Tedavi süresi (gün)

Kanama:

Erken hemartroz,

kas kanaması veya oral

kanama

20-40

Her 12-24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün olmak üzere, ağn ile kendini belli eden kanama durana veya iyileşme elde edilene kadar

Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya hematom

30-60

İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle ağn veya bozukluk geçinceye kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanır.

Hayati tehlike taşıyan kanamalar

60-100

Tehlike ortadan kalkıncaya kadar her 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanır.

Cenahi:

Minör

Diş çekimi dahil

30-60

Her 24 saatte bir, en az 1 gün olmak üzere, iyileşme elde edilene kadar.

Majör

80-100 (operasyon öncesi ve sonrası)

Her 8-24 saatte bir yara tam iyileşene kadar infüzyon tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün daha FVIII aktivitesini %30-%60’ta tutmak için tedavi uygulanır.

Bazı durumlarda, özellikle başlangıç dozunda hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekebilir.

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığına rehber olması açısından Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, yerine koyma tedavisinin, koagülasyon analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) ile tam olarak izlenmesi zorunludur. Her hastanın Faktör VIII’e cevabı değişik olabilir, in-vivo iyileşme farklı derecelerde olabilir ve farklı yanlanma ömrü gösterebilir.

Ağır Hemofili A hastalannda kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığının kilogramı başına 20-40 I.U. Faktör VIII dozu, 2-3 gün arayla verilmelidir.

6 yaş veya daha altındaki 15 hastada yapılan klinik çalışma, çocuklar için herhangi bir özel doz gereksinimi saptamamıştır.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda (PUP), OCTANATE 1000 IU kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir; bu hastalarda antikor gelişimi uygun test (Bethesda testi) ile analiz edilmelidir. Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda (PUP) OCTANATE 1000 IU kullanımının önerilmesi için yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalar Faktör VIII inhibitörü gelişimi açısından izlenmelidir. Beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyesi elde edilemezse veya uygun doz ile kanama kontrol altına alınamazsa, Faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için tahlil yapılmalıdır. Yüksek seviyede inhibitor bulunan hastalarda, Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir; diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu tip hastalann tedavisi, hemofili hastalannın bakımında deneyim sahibi olan doktorlarca yapılmalıdır (Bakınız 4.4)

Uygulama şekli

Ürün ambalaj içerisinde sunulan enjeksiyonluk su (çözücü) ile 6.6 başlığı altında tarif edildiği şekilde çözündürülür ve intravenöz olarak uygulanır. Uygulama hızının dakikada 2-3 mL’ yi geçmemesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşın duyarlılık reaksiyonlan görülme olasılığı vardır. Ürün Faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmalan ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı ile sonuçlanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler: donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüs inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesidir. Buna rağmen insan kan veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, bulaşıcı enfeksiyon etkenleri olasılığı tamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi Faktör VIII ürünleri alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Literatürde, Faktör VIII inhibitörü oluşumu ve aleıjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, aleıjik reaksiyonlar oluşur ise hasta inhibitor varlığı açısından incelenmelidir. Faktör VIII inhibitörlü hastalarda, Faktör VIII ile tedaviyi takiben anafilaksi riski artabilir. Sonuç olarak, tedavi uygulayan hekimin karanna göre Faktör VlII’in ilk uygulaması, aleıjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Hastanın yaran açısından, mümkün olduğunca, hastaya her OCTANATE 1000 IU uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OCTANATE 1000 IU’nun diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

OCTANATE 1000 IU’nun, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

OCTANATE 1000 IU’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Faktör VIII ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hemofili A’mn kadınlarda görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, gebelerde Faktör VIII kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle OCTANATE 1000 IU gebe kadınlarda kesin gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

OCTANATE 1000 IU’nun anne sütüyle aülıp aülmadığı bilinmemektedir. OCTANATE 1000 IU’nun süt ile aülımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OCTANATE 1000 IU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OCTANATE 1000 IU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, hipotansiyon, letaıji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hınltılı solunum)

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

İnceleme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsan Koagülasyon Faktörü VIII ile doz aşımı semptomlan bildirilmemiştir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, Kan Koagülasyon Faktörü VIII ATC-Kodu: B02BD02 Etki mekanizması:

Faktör VIII / von Willebrand Faktör kompleksi farklı fizyolojik fonksiyona sahip iki molekülden (FVIII ve vWF) oluşur. Hemofilik hastaya enjekte edildiğinde, Faktör VIII hastanın dolaşımındaki von Willebrand Faktörüne bağlanır.

Aktif FVIII aktif Faktör IX’un kofaktörü gibi davranır, Faktör X’un aktif Faktör X’a dönüşümünü hızlandmr. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Trombin fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

İnsan antihemofilik faktörünün infüzyonu sonrası genellikle koagülasyon düzeyinde ani olarak bir artış, takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır. Daha sonrasında ise aktivitede azalma daha yavaş hızda görülür.

Dağılım:

Ürünün enjekte edilmesinden sonra Faktör VlII’in yaklaşık 2/3 - 3/4’ü dolaşımda kalır. Plazmada ulaşılan Faktör VIII aktivite seviyesi önceden tahmin edilenin %80 - % 120’si arasında olmalıdır. Plazma Faktör VIII aktivitesi iki fazlı, üssel eksilme şeklinde azalır. Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusudur.

Eliminasyon:

Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusu olup plazmadan eliminasyon yan ömrü 3-6 saattir. Daha yavaş olan sonraki fazda ise

(muhtemelen Faktör VIII tüketimini yansıtmaktadır) yan ömür 8-20 saat arasında değişmekte olup ortalama 12 saattir.

OCTANATE 1000 IU için sırası ile 10 ve 14 Hemofili A hastası ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:

İyileşme (% x IU-1 x kg)

AUC*norm (% x h x IU-1 x kg)

Yanlanma ömrü (h)

MRT* (h)

Klirens (mL x h-1 x kg)

Çalışma 1, n=10 Ortalama ± SD*

2,4 + 0,36

45,5 + 17,2

14,3 + 4,01

19,6 + 6,05

2,6+1,21

Çalışma 2, n=14 Ortalama ± SD*

2,4 + 0,25

33,4 + 8,50

12,6 + 3,03

16,6 + 3,73

3,2 + 0,88

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OCTANATE 1000 IU’nun üretimi sırasında viral inaktivasyon SD yönteminde solvent/deteıjan reaktifi olarak kullanılan tri-n-bütilfosfat (TNBP) ve polisorbat 80’in (tween 80), İkincisi için sınırlı olmakla beraber, mevcut toksikolojik verileri advers etkilerin beklenen vakalarda olası olmadığını gösterir.

Vücut ağırlığının her bir kilogramı için önerilenden birkaç kat daha fazla dozda bu reaktifler laboratuvar hayvanlannda toksik etki göstermemiştir. Her iki madde için de mutajenik potansiyel gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür Glisin

6.2. Geçimsizlikler

OCTANATE 1000 IU diğer tıbbi ürünlerle kanştınlmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine İnsan Koagülasyon Faktörü VIII’in absorpsiyonu sonucunda tedavi başansızlığa uğrayabilir.

6.3. Raf ömrü

+2 - +8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (klorobütil kauçuk) flakon içerisinde (tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

OCTANATE 1000 IU ambalajı içinde;

1 toz flakonu

1 çözücü flakonu (10 mL enjeksiyonluk su)

1 übbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Lütfen bütün talimatları dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.

Aşağıda anlatılan işlem sırasında tam sterilite sağlanmalıdır.

Rekonstitüsyon hazırlama talimatları:

1. Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü (enjeksiyonluk su) oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonlann lastik stoperi ya da kapaklan ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 0 C’ yi geçmemelidir.

2.   Tozun ve suyun bulunduğu flakonlann koruma kapaklannı çıkann ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.   İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batmlmalıdır.

4.   İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.

Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.   İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANATE 1000 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.

Çözücü ile hazırlandıktan sonra, OCTANATE 1000 IU intravenöz olarak uygulanır. Çözelti benak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürün partikül ve renk kaybı için kullanımdan önce incelenmelidir.

Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır ve yalnızca tek kullanım içindir.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve Faktör VIII enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.   Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.   Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.   Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.   Filtre iğnesini enjektörden ayınn ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6. Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7.   Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANATE 1000 IU konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Aüklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş
Geri Ödeme KoduA05626
Satış Fiyatı 1954.17 TL [ 8 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 1954.17 TL [ 1 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699686980120
Etkin Madde Insan Koagulasyon Faktoru VIII
ATC Kodu B02BD02
Birim Miktar 1000
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
OCTANATE 1000 IU 1 flakon Barkodu