› › Kullanma Talimatı

OCTAGAM 10 G 200 ml infüzyonluk solüsyon Kullanma Talimatı

Immunglobulin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş | Güncelleme : 15 November  2019

OCTAGAM 10 g / 200 mL IV infüzyonluk çözelti

Steril

İ.V. (ven içine = intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

1 mL çözeltide, 50 mg protein (en az %95 insan immünglobulin G içerir), en fazla 0,2 mg IgA bulunur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCTAGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. OCTAGAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTAGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTAGAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.OCTAGAM nedir ve ne için kullanılır?

  • 1. Bağışıklık sisteminde yetersizlik olması halinde yerine koyma tedavisi için:

  • -  Doğuştan antikor üretiminin bozulduğu bağışıklık sistemi yetersizliklerinde (primer immün yetmezlik sendromları)

  • -  Hipogammaglobulinemisi (vücutta bulunan bağışıklık proteinlerinin düzeyinde düşüklük) olan kronik lenfositik lösemi (bir kan kanseri türü) hastalarında, antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan enfeksiyon durumlarında

  • -  Hipogammaglobulinemisi olan multipl miyelom (bir kemik iliği kanseri türü) hastalarında, pnömokok enfeksiyonlarına karşı yapılan bağışıklamanın yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon durumlarında

  • -  Doğuştan AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde

  • -  Başka bir kişiden alınan kök hücrelerle nakil yapılmış hastalarda (allojenik kök hücre transplantasyonu) nakil sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda

  • 2. Bağışıklık sistemini düzenleyici etki için

  • -  Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle kan pulcuklarının sayısının düştüğü olgularda (immün trombositopeni) kanama riskinin yüksek olması halinde veya cerrahi müdahale öncesi kan pulcuklarının sayısının yükseltilmesi gereken durumlarda

  • -   Guillian Barre sendromunda (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık)

  • -  Kawasaki hastalığında (genellikle çocuklarda görülen bir damar hastalığı)

  • -  Multifokal Motor Nöropati hastalığında (bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle motor sinirlerin tutulduğu bir hastalık)

  • -  Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropatinin (bir sinir hastalığı türü) akut tedavisinde


  • 2.OCTAGAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    OCTAGAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • •  İnsan immünglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa (Bakınız: yukarıda “yardımcı maddeler”),

  • •  Anti IgA antikorlarının eşlik ettiği immünglobulin A seviyelerinizde düşüklük (IgA eksikliği) varsa.

  • OCTAGAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    OCTAGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

    Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

    OCTAGAM’ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülürken, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir. OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

    İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

    OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

    İstenmeyen bir etki yaşamanız halinde, uygulama hızı düşürülmeli veya ilaç uygulaması durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tedavisi, yaşadığınız yan etkinin ne olduğuna ve şiddetine bağlıdır.

    Virüs güvenliliği

    İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:

  • -  Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere, bağış yapanların dikkatle seçilmesi

  • -  Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontrol edilmesi

  • -  Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracak basamakların kullanılması.

  • Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde enfeksiyonların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

    Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu kabul edilir.

    Alınan önlemlerin etkililiği, Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı olabilir.

    İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşması ilişkilendirilmemiştir. Bunun nedeni, ürünün içerdiği antikorların enfeksiyonlara karşı koruyucu etkisi olabilir.

    OCTAGAM size her uygulandığında, ilacın isminin ve seri numarasının kaydedilmesi kuvvetle önerilir. Böylece, kullanılan ilacın seri numarasının izlenebilmesi mümkün olur.

    Mısır alerjisi

    OCTAGAM, mısırdan elde edilen maltoz içerir. Maltoz/mısır nişastası içeren diğer ürünlerin infüzyonuyla alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Eğer mısıra karşı alerjiniz olduğunuzu biliyorsanız, ya OCTAGAM kullanımından kaçınmanız ya da OCTAGAM uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmeniz gerekir.

    Çocuklar ve ergenler

    Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

    Biyolojik ilaçların takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

    OCTAGAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Bir etki gözlenmemiştir. İlaç uygulanmaya başlamadan önce yeterli sıvı verilmesi gerektiği akılda tutulmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

    Bu ilacın insanlarda hamilelikte kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle, gebe kadınlarda dikkatli kullanılması gerekir. İmmünglobulin preparatlarının, özellikle gebeliğin son 3 ayında daha fazla olmak üzere, plasentaya geçtiği gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle sahip olunan deneyim, bu ürünlerin gebeliğin seyrine, fetüse veya yenidoğana zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bu ilacın insanlarda hamilelikte kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle, emziren kadınlarda dikkatli kullanılması gerekir. İmmünglobulinler, süte geçer ve koruyucu antikorların yenidoğan bebeğe geçmesinde aracılık edebilir.

    Fertilite (Doğurganlık):

    İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

    Araç ve makina kullanımı

    OCTAGAM, bazı yan etkilerine bağlı olarak, araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Tedavi sırasında yan etki yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.

    OCTAGAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her “mL’de 0,015 mmol (ya da 0,35 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Bazı tip kan glikozu test sistemleri (glikometre adı verilir) OCTAGAM’ın bileşimindeki maltozu (100 mg/mL) yanlışlıkla glikoz (şeker) olarak algılamaktadır. Bu da, infüzyon sırasında ve infüzyonun bitmesinden sonra yaklaşık 15 saat süreyle, hatalı yüksek glukoz yorumlarının alınmasına ve dolayısı ile hayati tehlikeye yol açabilecek hipoglisemi (kan şekeri seviyesinin düşmesi) ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilmektedir.

    Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glikoz yorumu ile maskelenmesi durumunda gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanmamasına sebep olabilir.

    Bu nedenle, OCTAGAM veya maltoz içeren diğer ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü, glikoza özgün bir yöntem kullanan bir test sistemi ile yapılmalıdır. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) veya glucose-dye-oxidoreductase yöntemlerine dayalı metotlar kullanılmamalıdır.

    Kan glikozu test sisteminin, test stripleri de dahil olmak üzere ürün bilgisi maltoz içeren parenteral (sindirim yolu dışında, damar içi, kas içi veya deri altı gibi diğer yollarla vücuda verilen) ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, sizi tedavi eden doktorla temasa geçilerek maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığını sorunuz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    OCTAGAM kullanmadan önce ve uygulama sonrasında infüzyon hattı, steril %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi veya suda %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

    Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

    OCTAGAM kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir.

    Bu ilacın kullanılmasından sonra, bir zayıflatılmış canlı virüs aşısını kullanmak için 3 ay beklemeniz gerekir. Kızamık aşısı yapılması için ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

    Test için kan verdiğiniz zaman, doktorunuza immünglobulin aldığınıza dair bilgi veriniz. Çünkü bu ilaçla tedavi, kan testi sonuçlarınızı etkileyebilir.

    Kan glikoz testlerine etkisi:

    Bkz. “OCTAGAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”


    3.OCTAGAM nasıl kullanılır ?

    Bu yerine koyma tedavisine, bu konuda deneyimli uzman bir hekimin denetiminde başlanacak ve izlenecektir.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı, hastalığınızın ne olduğuna göre değişecektir. İlacınızın nasıl uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta ve ilacın vücudunuzda ne kadar emildiğine, dağıldığına ve atıldığına göre ayarlanacaktır.

    Aşağıdaki bilgiler uygulanacak dozlar için bir rehber niteliğindedir:

    Bağışıklık sistemi doğuştan yetersiz olan (primer immün yetmezlik) hastalarda yerine koyma tedavisi

    İlacınızın dozu, bir sonraki dozun uygulanmasından önce ölçülen ilaç düzeyinin en az 500600 mg/dL olmasını sağlayacak ve bu şekilde sürdürülecek dozda ayarlanacaktır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlamasından itibaren 3-6 ay süre gereklidir.

    Başlangıç için önerilen doz, 0,4-0,8 g/kg infüzyon sonrasında her 3-4 haftada bir 0,2 g/kg’dır.

    Kandaki düzeylerin 500-600 mg/dL olarak tutulabilmesi için gereken doz, ortalama 0,2-0,8 g /kg/ay düzeyindedir. Bu düzey sağlandıktan sonra tedavinin devamında doz aralığı 3-4 hafta arasında değişir.

    Hipogammaglobulinemisi (vücutta bulunan bağışıklık proteinlerinin düşüklüğü) olan kronik lenfositik lösemi (bir kan kanseri türü) hastalarında, enfeksiyon gelişmemesi için verilen antibiyotiklerin yetersiz kalması sonucu tekrarlayan enfeksiyon geçiren olgularda

    Hipogammaglobulinemisi olan multipl miyelom (bir kemik iliği kanseri türü) hastalarında, pnömokok enfeksiyonlarına karşı yapılan aşının yetersiz kalması nedeniyle tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon geçiren olgularda

    Doğuştan AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde

    Tavsiye edilen doz, 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg’dır.

    Başka bir kişiden alınan kök hücrelerle nakil yapılmış hastalarda (allojenik kök hücre transplantasyonu) enfeksiyon geçiren ve IgG düzeyi 400 mg/dL’nin altında olan hastalarda

    Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg’dır. Kararlı serum düzeyleri 500 mg/dL üzerinde tutulmalıdır.

    Doğuştan kan pulcuklarının düşük olması (Primer immün trombositopeni)

    İki alternatif doz şeması vardır:

  • •  Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içinde bir kez tekrarlanabilir.

  • •  2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

  • Hastalık tekrarladığında tedavi tekrarlanabilir.

    Guillain Barré Sendromu

    5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

    Kawasaki Hastalığı

    8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

    Multifokal Motor Nöropati Hastalığında

    Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg

    İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

    Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati

    Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

    İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

    Myastenia Gravis

    Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

    Uygulama yolu ve metodu

    Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

    Doktorunuz size ilacınızın hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki yaşamanız durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için, yetişkinlere göre dozda farklılık yoktur.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaş üzerindeki hastalarda, en düşük uygulama hızında ve en düşük dozda kullanılmalıdır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği riskiniz varsa en düşük uygulama hızında ve en düşük dozda kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliğine ilişkin ek bir bilgi yoktur.

    Eğer OCTAGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullanırsanız

    Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

    OCTAGAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    OCTAGAM'i kullanmayı unuttuysanız

    Doktorunuza başvurunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    HIV ve Aids HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
    HIV ve Aids HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
    İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
    Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
    Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş
    Geri Ödeme KoduA05623
    Satış Fiyatı 6131.47 TL [ 15 Nov 2019 ]
    Önceki Satış Fiyatı 6131.47 TL [ 8 Nov 2019 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699686980090
    Etkin Madde Immunglobulin
    ATC Kodu J06BA02
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 200
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
    İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    OCTAGAM 10 G 200 ml infüzyonluk solüsyon Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    15 Nov 20196,131.47 TL
    8 Nov 20196,131.47 TL
    1 Nov 20196,187.67 TL
    25 Oct 20196,187.67 TL
    18 Oct 20196,227.06 TL
    14 Oct 20196,227.06 TL
    4 Oct 20195,979.80 TL
    28 Sep 20195,979.80 TL
    2019 / 2008 İlaç Fiyatları