NOVOMIX 30 PENFILL 3 ml 5 PENFILL Kullanma Talimatı

NovoMix30 Penfill 3 ml, 100 ünite/ml Enjeksiyon için kartuş içinde süspansiyon

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVOMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVOMIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVOMIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOVOMIX nedir ve ne için kullanılır?

NovoMix 30 Penfill, 30/70 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern insülindir (insülin analogu). Modem insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir.

NovoMix 30 Penfill şeker hastalığı (diyabet) olan yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. NovoMix 30 Penfill şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan tabletlerle kombine halde kullanılabilir.

NovoMix 30 Penfill, enjekte edildikten 10-20 dakika sonra kan şekerinizi düşürmeye başlayacak, enjeksiyondan sonra 1-4 saat arasında en fazla etki görülecek ve etkisi 24 saate kadar sürecektir.

NovoMix 30, enjeksiyonluk süspansiyon olarak sunulmaktadır. Karışmasını kolaylaştırmak için kartuş içerisinde bir adet cam top bulunmaktadır. Karışan sıvı, eşit oranda beyaz, bulanık ve sulu görünmelidir. Karıştıktan sonra homojen şekilde beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa, insülini kullanmayınız.

2.NOVOMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVOMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler).
• Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti).

• Kartuş veya kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.
• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız. 5. NovoMix 30 Penfilf¹ 'in saklanması).

• İnsülin çalkalandığında homojen olarak beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa.
• Karıştırdıktan sonra, süspansiyonun içinde dağılmayan partiküller veya kartuşun dip kısmında veya duvarına yapışmış katı ve beyaz partiküller varsa.

İnsülin infüzyon pompalarında NovoMix 30 Penfıll’i kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoMix 30 Penfıll’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.NovoMix 30 Penfill’i kullanmadan önce:

• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
• Kartuşun altındaki lastik piston tarafı da dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol ediniz. Herhangi bir hasar oluşmuşsa veya kartuşun altındaki beyaz etiket bandının üzerinde lastik piston çizilmişse kartuşu kullanmayınız. Bu, insülin sızıntısının bir sonucu olabilir. Eğer kartuşun zarar görmüş olduğundan şüpheleniyorsanız, kartuşu aldığınız yere iade ediniz. Daha ayrıntılı bilgi için kalem kullanma kılavuzuna bakınız.
• Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.
• İğne uçlarını ve NovoMix 30 Penfıll’i başkalarıyla paylaşmayınız.

NOVOMIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer;

• Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofız bezi veya tiroit beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa
• Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.
• Hastaysanız, insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
• Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve adolesanlar
• NovoMix 30 Penfill adolesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir.
• 6 ila 9 yaş arası çocuklarda NovoMix 30 Penfill kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır.
• 6 yaş altındaki çocuklarda NovoMix 30 Penfill için hiçbir veri yoktur.

NOVOMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hamilelikte ve doğumdan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığınızın (diyabet) dikkatli kontrolü, özellikle hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) önlenmesi, bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde NovoMix 30 Penfill ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makina kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,
• Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) farketmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, bu durum, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

NOVOMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NovoMix 30 Penfıll her mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (0.877 mg/ml sodyum kloriir, 1.25 mg/ml di sodyum fosfat dihidrat ve yaklaşık 2.2 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroit hormonları (tiroit bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)
• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)
• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofız bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalarda, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.




3.NOVOMIX nasıl kullanılır ?

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak ayarlayınız. Emin değilseniz, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile doğruluğunu kontrol ediniz.

NovoMix 30 Penfill genellikle yemekten hemen önce alınır. Kan şekerinin düşmesini engellemek için enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde yemeğinizi yiyin. Gerektiğinde, NovoMix 30 Penfill yemekten hemen sonra da kullanılabilir. Nasıl ve nereye enjekte edileceğine dair bilgi için aşağıya bakınız.

NovoMix 30 Penfill, diyabet için kullanılan tabletler ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz insülininizi bir tip veya markadan diğerine değiştirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

NovoMix 30 Penfill deri altına enjeksiyon içindir. İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

• Kartuşu tekrar doldurmayınız.
• NovoMix 30 Penfill kartuşları, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Eğer NovoMix 30 Penfill ve başka bir insülin Penfill kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.
• Kullanmakta olduğunuz kartuşun kaybolması ya da hasar görmesi durumuna karşı yanınızda her zaman yedek bir Penfill kartuşu taşıyınız.
NovoMix 30’un karıştırılması:

Karıştırma işlemini yapabilmek için kartuş içinde yeterli insülin (en az 12 ünite insülin) olduğundan emin olunuz. Eğer yeterli insülin kalmamışsa, yeni bir kartuş kullanınız. Ayrıntılı açıklama için kalem kullanma kılavuzuna bakınız.

> Yeni bir NovoMix 30 Penfill’i her kullanışta (kartuşu insülin enjeksiyon sistemine koymadan önce)

• Kullanmadan önce insülinin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Bu şekilde katışması kolaylaşır.
• Kartuşu avuçlarınız arasında 10 kez yuvarlayınız - kartuşun yatay durumda (yere paralel) tutulması önemlidir, (bakınız. Resim A).
• Kartuş içindeki ufak cam topun bir uçtan diğer uca hareketini sağlamak için kartuşu en az 10 defa a ve b noktaları arasında yukarı aşağı çevirin, (bakınız. Resim B).

• Yuvarlama ve çevirme işlemlerini (bakınız. Resim A ve B) insülin beyaz, bulanık ve sulu bir görünüm alana kadar tekrarlayınız. Karıştırılan insülin eşit şekilde beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa kartuşu kullanmayınız.
• Daha sonra gecikmeden diğer enjeksiyon işlemlerini tamamlayınız.
> izleyen her yeni enjeksiyon için
• Kartuşu yerleştirdiğiniz enjeksiyon sistemini a ve b noktalan arasında (bakınız. Resim B) en az 10 defa sıvı tamamen beyaz, bulanık ve sulu bir görünüm alana kadar hareket ettiriniz. Karıştınlan insülin eşit şekilde beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa kartuşu kullanmayınız.
• Beklemeden enjeksiyonun diğer aşamalannı tamamlayınız.
NovoMix 30 nasıl enjekte edilmeli?
• İnsulini derinizin altına enjekte ediniz. Doktorunuzun veya hemşirenizin tavsiye ettiği ve kaleminizin kullanma kılavuzunda tarif edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.
• İğneyi derinizin altında en az 6 saniye tutunuz. İğne deriden geri çekilinceye kadar basma butonuna tam olarak basınız. Bu, doğru miktarın enjekte edilmesini sağlayacak ve iğnenin içine ya da insülin rezervuarına muhtemel kan akışını kısıtlayacaktır.

• Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarıp attığınızdan emin olun ve NovoMix 30’u ucunda iğne olmadan saklayınız. Yoksa, sıvı sızabilir ve insülinin dozu değişebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

NovoMix 30, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstündeki çocuklarda hazır karışım insülin tercih edildiğinde kullanılabilir. 6-9 yaş arası çocuklar için sınırlı klinik veri vardır. 6 yaşın altındaki çocuklarda NovoMix 30 için hiçbir veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer NovoMix 30 Penfilf¹ 'in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOMIX kullanırsanız

NovoMix 30 Penfilf¹ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.