NOVADE 1 mg 30 tablet Dozajı

Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Tracleer Tablet tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg’lık doza çıkarılmalıdır. Tabletler oral olarak sabahları ve akşamları yiyeceklerle birlikte ya da yalnız başına alınabilir.

En az 8 haftalık Tracleer tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik tabloda bozulma oluşması durumunda (örn. 6 dakikalık yürüme testi mesafesinde tedavi öncesi ile kıyaslandığında en azından %10 azalma), alternatif tedaviler düşünülmelidir. Bununla beraber, 8 haftalık Tracleer tedavisine cevap vermeyen bazı hastalar ilave 4 ile 8 haftalık tedaviye yanıt verebilmektedir. Tracleer tedavisinin kesilmesine karar verilmesi halinde ürün kademeli olarak kesilmeli ve bu kesilme alternatif bir tedavi uygulanmakta iken yapılmalıdır.

Tracleer tedavisine rağmen (birkaç aylık tedavi sonrasında) gecikmiş klinik tablonun bozulması durumunda, tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Günde iki kez 125 mg Tracleer tedavisine iyi yanıt vermeyen bazı hastalarda doz günde iki kez 250 mg’a çıkarıldığında egzersiz kapasitelerinde hafif iyileşme olduğu gözlenmiştir. Dikkatli bir risk/fayda değerlendirilmesi yapılmalı ve bu arada doza bağlı karaciğer zehirlenmesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin kesilmesi

Tracleer tedavisinin aniden kesilmesi ile ilgili olarak sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Akut geri tepme ile ilgili olarak herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Bununla beraber olası geri tepme etkisine karşılık zararlı klinik bozulma tablosunu önlemek üzere, kademeli doz azaltılması (3 ile 7 gün boyunca dozun yarıya indirilmesi) değerlendirilmelidir. Tedavinin kesilmesi esnasında hasta daha sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde dozaj

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (örn. Child-Pugh Sınıf A) Tracleer tablet orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlı hastalarda dozaj

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklar

12 yaş altındaki hastalarda ilacın etkinliği ve güvenliği konusunda sağlam bulgular yoktur.

AC-052-356 (BREATHE 3) çalışmasında aşağıdaki doz uygulaması kullanılmaktadır.

Vücut Ağırlığı (kg)	Başlangıç Dozu (4 hafta)	Devam dozu
10 ≤ x ≤ 20	Günde bir kez 31.25 mg	Günde iki kez 31.25 mg
20 < x ≤ 40	Günde iki kez 31.25 mg	Günde iki kez 62.5 mg
> 40 kg	Günde iki kez 62.5 mg	Günde iki kez 125 mg

Daha yüksek dozların çocuklar üzerindeki güvenirliği henüz belirlenmemiştir.

3 yaş altındaki çocuklarla ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Vücut ağırlığı düşük olan hastalar Vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan hastalarla ilgili bilgiler oldukça sınırlıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Tracleer Tablet sağlıklı deneklerde 2400 mg’a kadar tek doz olarak ve pulmoner hipertansiyon dışında bir başka rahatsızlığı olan hastalarda da 2 ay boyunca günde 2000 mg’a kadar uygulanmıştır. En yaygın görülen yan etki hafiften orta şiddete kadar olan baş ağrısı olmuştur.

Yukarıda verilen dozlar dışında Tracleer tablet doz aşımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Aşırı doz aşımı kardiyovasküler destek gerektiren hipotansiyonla sonuçlanabilmektedir.