3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril göz kulak damlası Berrak ve renksiz çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların klinik olarak elenmesinden sonra, gözün steroide cevap veren inflamasyonlarının ve dış kulak yolunun enfekte olmayan inflamasyonlarının kısa dönemli tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

Kulak: İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemelidir. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.

Uygulama şekli:

NORSOL göze ve kulağa topikal olarak uygulanır.

Şişe ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Şişeyi açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

Her uygulama öncesinde eller yıkanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NORSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kortikosteroidler teşhis koyulmamış göz kızarıklıklarında kullanılmamalıdır, uygun olmayan durumlarda kullanımı körlüğe yol açabilir.

Kortikosteroid içeren preparatlar ile yapılacak oftalmolojik tedavi, intraoküler basınç artışı, katarakt oluşumu veya beklenmeyen enfeksiyonları bertaraf etmek için düzenli aralıklarda gözden geçirilmeden tekrarlanmamalı veya uzatılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin kullanımı enfeksiyona rezistansı azaltabilir veya enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcut ise mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.

İntra-oküler basıncın düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde topikal kortikoidler bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Özellikle uzun sürelerde yüksek dozda reçete edilen nazal kortikosteroidlerde sistemik yan etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid kullanımı ile ortaya çıkanlara göre çok daha düşük oranda olan bu etkiler kişiden kişiye veya farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendrom, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, katarakt, glokom ve çok daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluğu ve anksiyete gibi psikolojik veya davranışsal bozukluklar olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uzun süreli kullanımı çocuklarda adrenal supresyon riskine yol açabilir. Olası sistemik etkiler arasında çocuklarda ve ergenlerde gelişim bozukluğu ve çok daha nadiren depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ve davranışsal bozukluklar görülebilir.

İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle uygulandığı bölgede (gözde veya kulakta) irritasyona sebebiyet verebilir. Göz uygulamaları sırasında yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15

dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidlerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini artırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatların etkilerini de azaltırlar.

Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

4.6. Gebelik ve laktasyon

Laktasyon dönemi

Topikal prednizolon sodyum fosfat veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yeni doğanlar veya bebeklerde risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme kapasitesi üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NORSOL, göze uygulamayı takiben araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal duruma dönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Prednizolon sodyum fosfat kullanımına bağlı advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: İrritasyon, yanma, batma ve kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Oküler irritasyon, göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil)*, gözde sekonder mantar veya virüs enfeksiyonları*, göz penetrasyonu (sklera ya da korneada perforasyon)*, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, dermatit

Topikal steroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzun dönem yoğun topikal kullanımı sistemik etkilere neden olabilir. Şişe içeriğinin kazara içilmesi ile herhangi bir ciddi advers etki beklenmemektedir. Seyreltmek amacıyla hastalara sıvı almaları tavsiye edilmelidir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler



S03D

S03BA02

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik ve otolojik preparatlar, Kortikosteroidler ATC kodu:

Prednizolon sodyum fosfat, prednizolonun genel özelliklerini taşıyan sentetik bir adrenokortikoiddir. Andrenokortikoidler, sitoplazmik reseptörlerle bir kompleks oluşturmak üzere hücre membranlarından geçerek antiinflamatuvar etki gösterirler. Glukokortikoidler ödeme, fibrin birikimine, kapiller damar genişlemesine, akut inflamatuvar cevap sırasında fagositlerin göçüne, kapiller proliferasyona, kollajen çökmesine ve yara oluşumuna engel olurlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Prednizolon oftalmik olarak uygulandığında aköz hümör içine absorbe edilir ve sistemik dolaşıma çok az geçer.

Dağılım:

Çevre dokulara dağılır.

Biyotransformasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır. Prednizolon oftalmik olarak uygulandığında lokal olarak metabolize edilir.

Eliminasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır. İnsan hümör aközünde prednizolonün yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Prednizolonun oftalmolojide kullanımı iyi bilinmektedir. Küçük çaplı spesifik toksikoloji çalışması bildirilmiştir, ancak prednizolonun geniş klinik deneyimi, ilacın oftalmik ajan olarak uygunluğunu doğrulamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum EDTA Benzalkonyum klorür Disodyum fosfat dihidrat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, emniyet halkalı vidalı polipropilen kapakla kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CODELSOL	8699508610068
CODELTON	8699508010042
CORLTO	8699525019981	56.61TL
DELTACORTRIL	8699532010865
HEXACORTON	8699561350048
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.